MAK 外骨骼在中风患者中的安全性和可用性评估
2021年6月23日 更新者：MarsiBionics
本研究旨在评估机动移动辅助外骨骼 (MAK) 的安全性和可用性。
该程序探索了 MAK 外骨骼在静态和动态康复课程中的使用，目的是评估该设备在研究人群中的安全性和可用性。
该协议的重点是定义康复专家如何以安全的方式在该人群中适当地使用该设备。该研究还旨在评估临床医生实施干预措施的安全性，以及使用该设备可能带来的好处设备。
作为次要结果，将收集功效测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arganda Del Rey
-
Madrid、Arganda Del Rey、西班牙、28500
- MarsiCare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 重量 < 100 公斤
- 身高介于 1.5 至 1.9 米之间
- 适合外骨骼的人体测量：
- 膝关节中心距地面距离：42-55cm
- 膝盖中心到腹股沟皱襞的距离：大于28厘米。
- 大腿周长（粗隆中点 - 上髁）：40 - 63 厘米。
- 小腿周长（体积较大的点）：30 - 44 厘米。
- 能够遵循简单的命令并传达基本需求
- 存在单侧偏瘫
- 通过影像学检查证实中风的诊断。
- 亚急性或慢性患者（诊断后 1 个月或更长时间）
- FAC 评分从 1 到 4
- 足够的姿势控制以保持站立姿势并在受影响的下肢上负重迈出一步，允许手动协助或技术辅助
排除标准：
- 根据 MAS 量表，下肢痉挛 > 3
- 与外骨骼接触区域的皮肤变化
- 研究期间计划的手术干预
- 近 2 年内下肢两次或多次骨质疏松性骨折
- 存在导致运动不耐受的其他病症（例如未控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常、充血性心力衰竭、帕金森症、严重的肺病）
- 下肢研究开始前3个月的外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预小组将接受 9 次使用 MAK 设备的身体康复课程。
每个会话将包括大约 90 分钟。
|
参与者将使用 MAK 外骨骼辅助 9 次身体康复课程。
在这些会议期间，将使用所研究的设备进行不同的运动和治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性作为严重器械不良事件的数量
大体时间：每次使用外骨骼后，持续 5 周
|
存在涉及参与者或治疗师的严重设备不良事件
|
每次使用外骨骼后，持续 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在不良事件或不良器械事件的安全性
大体时间：每次使用外骨骼后，持续 5 周
|
存在涉及参与者或治疗师的设备不良事件
|
每次使用外骨骼后，持续 5 周
|
|
练习 [以每次练习的时间来衡量，以秒为单位]
大体时间：每次使用外骨骼后，持续 5 周
|
以每次治疗中每次事件的时间来衡量
|
每次使用外骨骼后，持续 5 周
|
|
传输 [以执行传输的时间来衡量，以秒为单位]
大体时间：每次使用外骨骼，持续 5 周
|
以执行转移的时间和援助水平来衡量
|
每次使用外骨骼，持续 5 周
|
|
可接受性[与纳入的参与者相比，在试验期间停止参与的参与者人数]
大体时间：在第 5 周结束时
|
以放弃率衡量
|
在第 5 周结束时
|
|
可访问性[潜在参与者的数量与包括的参与者的关系]
大体时间：在第 5 周结束时
|
衡量参与者人数与未招募的潜在参与者人数之间的关系
|
在第 5 周结束时
|
|
跌倒发生率 [使用设备期间跌倒的次数]
大体时间：在设备使用期间，持续 5 周
|
参与者或治疗师发生跌倒事件的次数
|
在设备使用期间，持续 5 周
|
|
皮肤完整性 [与设备相关的皮肤损伤数量]
大体时间：每次使用外骨骼前后，持续 5 周
|
皮肤完整性衡量为皮肤损伤的数量
|
每次使用外骨骼前后，持续 5 周
|
|
疼痛 [VAS 量表]
大体时间：在使用设备之前和之后的 5 周内
|
参与者和治疗师在使用设备前后记录的疼痛
|
在使用设备之前和之后的 5 周内
|
|
疲劳[博格量表]
大体时间：在使用设备之前和之后的 5 周内
|
参与者和治疗师在使用设备前后记录的疲劳
|
在使用设备之前和之后的 5 周内
|
|
痉挛 [改良 Ashworth 量表]
大体时间：在使用设备之前和之后的 5 周内
|
使用设备前后出现的痉挛
|
在使用设备之前和之后的 5 周内
|
|
心率[用血压计测量]
大体时间：在使用设备之前和之后的 5 周内
|
每分钟心跳次数
|
在使用设备之前和之后的 5 周内
|
|
身体评估[检测到的身体伤害数量]
大体时间：在使用设备之前和之后的 5 周内
|
存在组织损伤的物理评估
|
在使用设备之前和之后的 5 周内
|
|
肌肉力量 [用 N 中的手持式测力计测量]
大体时间：在第一天、第三周和第五周
|
测量臀部、膝盖和脚踝肌肉的肌肉力量
|
在第一天、第三周和第五周
|
|
ROM [用测角仪测量]
大体时间：在第一天、第三周和第五周
|
运动范围
|
在第一天、第三周和第五周
|
|
功能移动性 [功能性步行类别量表]
大体时间：在第一天、第三周和第五周
|
使用和不使用设备的功能移动性
|
在第一天、第三周和第五周
|
|
系统可用性 [系统可用性量表]
大体时间：在第5周
|
由治疗师测量的系统可用性测量
|
在第5周
|
|
用户对设备的看法 [QUEST 2.0]
大体时间：在第5周
|
QUEST 2.0 将由治疗师和参与者进行评估
|
在第5周
|
|
步行距离 [6MWT]
大体时间：在第一天、第三周和第五周
|
6MWT 使用设备记录
|
在第一天、第三周和第五周
|
|
设备故障[作为设备故障的数量和类型]
大体时间：在设备使用期间，持续 5 周
|
任何设备故障都会被记录下来
|
在设备使用期间，持续 5 周
|
|
参与者的稳定性 [TUG]
大体时间：在第一天、第三周和第五周
|
定时上规模
|
在第一天、第三周和第五周
|
|
呼吸频率 [每分钟呼吸次数]
大体时间：在使用设备之前和之后的 5 周内
|
每 1 分钟的呼吸次数
|
在使用设备之前和之后的 5 周内
|
|
SP/DP [血压计]
大体时间：在使用设备之前和之后的 5 周内
|
以 mmHg 为单位测量的收缩压和舒张压
|
在使用设备之前和之后的 5 周内
|
|
SpO2 [脉搏血氧计]
大体时间：在使用设备之前和之后的 5 周内
|
以 % 测量的 SpO2
|
在使用设备之前和之后的 5 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月23日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.