Évaluation de la sécurité et de l'utilisabilité de l'exosquelette MAK chez les patients victimes d'un AVC
23 juin 2021 mis à jour par: MarsiBionics
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'utilisabilité d'un exosquelette d'aide à la mobilité motorisé (MAK).
La procédure explore l'utilisation de l'exosquelette MAK lors des séances de rééducation statique et dynamique dans le but d'évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation du dispositif dans la population étudiée.
Le protocole s'est concentré sur la définition de la manière dont l'appareil peut être utilisé de manière appropriée dans cette population de manière sûre par des spécialistes de la réadaptation. L'étude vise également à évaluer la sécurité des cliniciens mettant en œuvre l'intervention, ainsi que les éventuels avantages découlant de l'utilisation de appareil.
En tant que résultat secondaire, des mesures d'efficacité seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arganda Del Rey
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Madrid, Arganda Del Rey, Espagne, 28500
- MarsiCare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans
- Poids < 100 kg
- Hauteur entre 1,5 et 1,9 mètres
- Mesures anthropométriques pour tenir dans l'exosquelette :
- Distance du centre de l'articulation du genou au sol : 42 - 55 cm
- Distance du centre du genou au pli de l'aine : plus de 28 cm.
- Périmètre à la cuisse (trochanter médian - épicondyle) : 40 - 63 cm.
- Périmètre au mollet (point de plus grand volume) : 30 - 44 cm.
- Capacité à suivre des commandes simples et à communiquer les besoins de base
- Présence d'hémiparésie unilatérale
- Diagnostic d'AVC confirmé par des tests d'imagerie.
- Patients subaigus ou chroniques (temps depuis le diagnostic 1 mois ou plus)
- Score sur l'échelle FAC de 1 à 4
- Contrôle postural suffisant pour maintenir la posture debout et faire un pas avec le poids sur le membre inférieur atteint, une assistance manuelle ou des aides techniques étant autorisées
Critère d'exclusion:
- Spasticité > 3 des membres inférieurs selon l'échelle MAS
- Altérations cutanées dans les zones de contact avec l'exosquelette
- Intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude
- Au moins deux fractures ostéoporotiques des membres inférieurs au cours des 2 dernières années
- Présence d'autres pathologies qui provoquent une intolérance à l'exercice (telles que l'hypertension non contrôlée, la maladie coronarienne, l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie de Parkinson, une maladie pulmonaire grave)
- Intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le début de l'étude sur les membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra 9 séances de réadaptation physique à l'aide de l'appareil MAK.
Chaque session durera environ 90 minutes.
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Les participants assisteront à 9 séances de rééducation physique avec l'exosquelette MAK.
Au cours de ces séances, différents mouvements et thérapies seront effectués à l'aide de l'appareil étudié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité en tant que nombre d'événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Présence d'événements indésirables graves liés à l'appareil où le participant ou le thérapeute est impliqué
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après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité en tant que présence d'événements indésirables ou d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Présence d'un appareil événements indésirables où le participant ou le thérapeute est impliqué
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après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Exercices [mesurés en temps par exercice en secondes]
Délai: après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Mesuré en temps par événement à chaque séance de thérapie
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après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Transferts [mesurés en temps pour effectuer les transferts en secondes]
Délai: A chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Mesuré en temps et en niveau d'assistance pour effectuer les transferts
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A chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Acceptabilité [nombre de participants qui interrompent la participation pendant l'essai par rapport aux participants inclus]
Délai: à la fin de la 5ème semaine
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Mesuré en taux d'abandon
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à la fin de la 5ème semaine
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Accessibilité [nombre de participants potentiels par rapport aux participants inclus]
Délai: à la fin de la 5ème semaine
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Mesuré comme la relation entre le nombre de participants et le nombre de participants potentiels qui n'ont pas été recrutés
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à la fin de la 5ème semaine
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Prévalence des chutes [nombre de chutes lors de l'utilisation de l'appareil]
Délai: Pendant l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Nombre d'événements de chute survenus chez le participant ou le thérapeute
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Pendant l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Intégrité de la peau [nombre de lésions cutanées liées à l'appareil]
Délai: avant et après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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l'intégrité de la peau mesurée par le nombre de lésions cutanées
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avant et après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
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Douleur [échelle EVA]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Douleur enregistrée avant et après l'utilisation de l'appareil, par le participant et le thérapeute
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Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Fatigue [Échelle de Borg]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Fatigue enregistrée avant et après l'utilisation de l'appareil, par le participant et le thérapeute
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Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Spasticité [Échelle d'Ashworth modifiée]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Spasticité enregistrée avant et après l'utilisation de l'appareil
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Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Fréquence cardiaque [mesurée avec un sphygmomanomètre]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Nombre de battements cardiaques par minute
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Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Évaluation physique [nombre de blessures physiques détectées]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Évaluation physique comme présence de lésions tissulaires
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Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Force musculaire [mesurée avec un dynamomètre portatif en N]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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Force musculaire mesurée au niveau des muscles de la hanche, du genou et de la cheville
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Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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ROM [mesuré avec goniomètre]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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Gamme de mouvement
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Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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Mobilité fonctionnelle [Échelle de catégorie de marche fonctionnelle]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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Mobilité fonctionnelle avec et sans l'appareil
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Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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Convivialité du système [Échelle de convivialité du système]
Délai: A la 5ème semaine
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Mesure de l'utilisabilité du système mesurée par le thérapeute
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A la 5ème semaine
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Perception de l'appareil par l'utilisateur [QUEST 2.0]
Délai: A la 5ème semaine
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QUEST 2.0 sera évalué par le thérapeute et le participant
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A la 5ème semaine
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Distance parcourue à pied [6MWT]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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6MWT enregistré à l'aide de l'appareil
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Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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Dysfonctionnement de l'appareil [comme nombre et type de dysfonctionnement de l'appareil]
Délai: Pendant l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Tout dysfonctionnement de l'appareil sera enregistré
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Pendant l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Stabilité du participant [TUG]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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Échelle Timed Up and Go
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Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
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Fréquence respiratoire [Respirations par minute]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Nombre de respirations par 1 minute
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Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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SP/DP [sphygmomanomètre]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Pression systolique et diastolique mesurée en mmHg
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Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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SpO2 [oxymètre de pouls]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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SpO2 mesurée en %
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Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (RÉEL)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAKStrokeUSII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a aucune intention de partager les données individuelles des participants avec des chercheurs en dehors de la portée de la présente étude.
Les données des participants seront collectées de manière anonyme à l'aide d'un code pour chaque participant.
Les données seront collectées et stockées conformément aux réglementations de l'UE et aux lois et directives locales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .