Valutazione della sicurezza e dell'usabilità dell'esoscheletro MAK nei pazienti con ictus
23 giugno 2021 aggiornato da: MarsiBionics
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'usabilità di un esoscheletro di assistenza alla mobilità motorizzata (MAK).
La procedura esplora l'uso dell'esoscheletro MAK durante le sessioni di riabilitazione statica e dinamica con l'intenzione di valutare la sicurezza e l'usabilità del dispositivo nella popolazione studiata.
Il protocollo si è concentrato sulla definizione di come il dispositivo può essere utilizzato in modo appropriato in questa popolazione in modo sicuro da specialisti della riabilitazione. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza dei medici che attuano l'intervento, nonché i possibili benefici derivanti dall'uso del dispositivo.
Come risultato secondario, verranno raccolte le misurazioni dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arganda Del Rey
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Madrid, Arganda Del Rey, Spagna, 28500
- MarsiCare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Peso < 100 kg
- Altezza tra 1,5 e 1,9 metri
- Misure antropometriche per adattarsi all'esoscheletro:
- Distanza dal centro dell'articolazione del ginocchio al suolo: 42 - 55 cm
- Distanza dal centro del ginocchio alla piega inguinale: più di 28 cm.
- Perimetro coscia (punto medio trocantere - epicondilo): 40 - 63 cm.
- Perimetro in polpaccio (punto di maggior volume): 30 - 44 cm.
- Capacità di seguire semplici comandi e comunicare esigenze di base
- Presenza di emiparesi unilaterale
- Diagnosi di ictus confermata con test di imaging.
- Pazienti subacuti o cronici (tempo dalla diagnosi 1 mese o più)
- Punteggio sulla scala FAC da 1 a 4
- Controllo posturale sufficiente per mantenere la postura eretta e per fare un passo con il peso sull'arto inferiore interessato, essendo consentita l'assistenza manuale o gli ausili tecnici
Criteri di esclusione:
- Spasticità > 3 agli arti inferiori secondo la scala MAS
- Alterazioni cutanee nelle zone di contatto con l'esoscheletro
- Intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio
- Due o più fratture osteoporotiche degli arti inferiori negli ultimi 2 anni
- Presenza di altre patologie che causano intolleranza all'esercizio (come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, morbo di Parkinson, malattia polmonare grave)
- Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio sugli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 9 sessioni di riabilitazione fisica utilizzando il dispositivo MAK.
Ogni sessione sarà di circa 90 minuti.
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I partecipanti assisteranno a 9 sessioni di riabilitazione fisica con l'esoscheletro MAK.
Durante queste sessioni, verranno condotti diversi movimenti e terapie utilizzando il dispositivo studiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza come numero di eventi avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Presenza di un grave evento avverso del dispositivo in cui è coinvolto il partecipante o il terapeuta
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dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza come presenza di eventi avversi o eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Presenza di eventi avversi del dispositivo in cui è coinvolto il partecipante o il terapeuta
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dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Esercizi [misurati come tempo per esercizio in secondi]
Lasso di tempo: dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Misurato come tempo per evento in ogni sessione di terapia
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dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Trasferimenti [misurato come tempo per effettuare i trasferimenti in secondi]
Lasso di tempo: Ad ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Misurato come tempo e livello di assistenza per effettuare i trasferimenti
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Ad ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Accettabilità [numero di partecipanti che interrompono la partecipazione durante la sperimentazione in relazione ai partecipanti inclusi]
Lasso di tempo: alla fine della 5a settimana
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Misurato come tasso di abbandono
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alla fine della 5a settimana
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Accessibilità [numero di potenziali partecipanti in relazione ai partecipanti inclusi]
Lasso di tempo: alla fine della 5a settimana
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Misurato come rapporto tra il numero di partecipanti e il numero di potenziali partecipanti che non sono stati reclutati
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alla fine della 5a settimana
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Prevalenza di caduta [numero di cadute durante l'utilizzo del dispositivo]
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
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Numero di eventi di caduta verificatisi dal partecipante o dal terapista
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Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
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Integrità della pelle [numero di lesioni cutanee correlate al dispositivo]
Lasso di tempo: prima e dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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integrità della pelle misurata come numero di lesioni cutanee
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prima e dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
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Dolore [scala VAS]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Dolore registrato prima e dopo l'uso del dispositivo, dal partecipante e dal terapista
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Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Fatica [Scala Borg]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Fatica registrata prima e dopo l'uso del dispositivo, da parte del partecipante e del terapista
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Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Spasticità [Scala Ashworth modificata]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Spasticità registrata prima e dopo l'uso del dispositivo
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Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Frequenza cardiaca [misurata con sfigmomanometro]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Numero di battiti cardiaci al minuto
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Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Valutazione fisica [numero di lesioni fisiche rilevate]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Valutazione fisica come presenza di danno tissutale
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Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Forza muscolare [misurata con dinamometro portatile in N]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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Forza muscolare misurata ai muscoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia
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Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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ROM [misurato con goniometro]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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Gamma di movimento
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Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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Mobilità funzionale [scala di categorie di deambulazione funzionale]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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Mobilità funzionale con e senza dispositivo
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Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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Usabilità del sistema [scala di usabilità del sistema]
Lasso di tempo: Alla 5a settimana
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Misurazione dell'usabilità del sistema misurata dal terapeuta
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Alla 5a settimana
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Percezione dell'utente del dispositivo [QUEST 2.0]
Lasso di tempo: Alla 5a settimana
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QUEST 2.0 sarà valutato dal terapista e dal partecipante
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Alla 5a settimana
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Distanza percorsa a piedi [6MWT]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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6 MWT registrati utilizzando il dispositivo
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Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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Malfunzionamento del dispositivo [come numero e tipo di malfunzionamento del dispositivo]
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
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Qualsiasi malfunzionamento del dispositivo verrà registrato
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Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
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Stabilità del partecipante [TUG]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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Timed Up and Go Scala
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Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
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Frequenza respiratoria [respiri al minuto]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Numero di respiri per 1 minuto
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Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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SP/DP [sfigmomanometro]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Pressione sistolica e diastolica misurata in mmHg
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Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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SpO2 [pulsossimetro]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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SpO2 misurata in %
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Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKStrokeUSII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcuna intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con ricercatori al di fuori dell'ambito del presente studio.
I dati dei partecipanti saranno raccolti in forma anonima utilizzando un codice per ogni partecipante.
I dati saranno raccolti e archiviati secondo le normative UE e le leggi e le linee guida locali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione fisica con esoscheletro MAK
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Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)