Evaluering av sikkerheten og brukervennligheten til MAK-eksoskjelettet hos pasienter med hjerneslag
23. juni 2021 oppdatert av: MarsiBionics
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og brukervennligheten til et motorisert mobilitetsassistanse eksoskeleton (MAK).
Prosedyren utforsker bruken av MAK-eksoskjelettet under de statiske og dynamiske rehabiliteringsøktene med den hensikt å evaluere sikkerheten og brukervennligheten til enheten i den studerte befolkningen.
Protokollen har vært fokusert på å definere hvordan enheten kan brukes hensiktsmessig i denne populasjonen på en sikker måte av rehabiliteringsspesialister. Studien tar også sikte på å vurdere sikkerheten til klinikere som implementerer intervensjonen, samt mulige fordeler av bruk av enhet.
Som et sekundært resultat vil effektmålinger bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arganda Del Rey
-
Madrid, Arganda Del Rey, Spania, 28500
- MarsiCare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Vekt < 100 kg
- Høyde mellom 1,5 og 1,9 meter
- Antropometriske mål for å passe inn i eksoskjelettet:
- Avstand fra midten av kneleddet til bakken: 42 - 55 cm
- Avstand fra midten av kneet til lyskefolden: mer enn 28 cm.
- Omkrets i låret (midtpunkt trochanter - epikondyl): 40 - 63 cm.
- Omkrets i kalv (punkt med større volum): 30 - 44 cm.
- Evne til å følge enkle kommandoer og kommunisere grunnleggende behov
- Tilstedeværelse av ensidig hemiparese
- Diagnose av hjerneslag bekreftet med bildediagnostikk.
- Subakutte eller kroniske pasienter (tid siden diagnose 1 måned eller mer)
- Poeng på FAC-skala fra 1 til 4
- Tilstrekkelig postural kontroll for å opprettholde stående holdning og for å ta et skritt med vekten på den berørte underekstremiteten, manuell assistanse eller tekniske hjelpemidler er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Spastisitet > 3 i underekstremiteter i henhold til MAS-skalaen
- Hudforandringer i kontaktområdene med eksoskjelettet
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet
- To eller flere osteoporotiske frakturer i underekstremitetene de siste 2 årene
- Tilstedeværelse av andre patologier som forårsaker treningsintoleranse (som ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt, Parkinsons, alvorlig lungesykdom)
- Kirurgisk operasjon i de 3 månedene før studiestart på underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 9 fysiske rehabiliteringsøkter ved bruk av MAK-apparatet.
Hver økt vil bestå av ca. 90 minutter.
|
Deltakerne vil bistå til 9 fysiske rehabiliteringsøkter med MAK eksoskjelettet.
I løpet av disse øktene vil forskjellige bevegelser og terapier bli utført ved å bruke det studerte apparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som antall alvorlige uønskede hendelser på enheten
Tidsramme: etter hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
Tilstedeværelse av alvorlige uønskede hendelser på enheten der deltakeren eller terapeuten er involvert
|
etter hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som tilstedeværelse av uønskede hendelser eller uønskede utstyrshendelser
Tidsramme: etter hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser fra en enhet der deltakeren eller terapeuten er involvert
|
etter hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
|
Øvelser [målt som tid per øvelse i sekunder]
Tidsramme: etter hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
Målt som tid per hendelse ved hver terapisesjon
|
etter hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
|
Overføringer [målt som tid for å utføre overføringene i sekunder]
Tidsramme: Ved hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
Målt som tid og bistandsnivå for å gjennomføre overføringene
|
Ved hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
|
Akseptabilitet [antall deltakere som avbryter deltakelsen under forsøket i forhold til de inkluderte deltakerne]
Tidsramme: på slutten av 5. uke
|
Målt som forlatelsesforhold
|
på slutten av 5. uke
|
|
Tilgjengelighet [antall potensielle deltakere i forhold til de inkluderte deltakerne]
Tidsramme: på slutten av 5. uke
|
Målt som forholdet mellom antall deltakere og antall potensielle deltakere som ikke ble rekruttert
|
på slutten av 5. uke
|
|
Fallprevalens [antall fall under bruk av enheten]
Tidsramme: Under bruk av enheten, i 5 uker
|
Antall fallhendelser oppsto fra deltakeren eller terapeuten
|
Under bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Hudens integritet [antall hudskader relatert til enheten]
Tidsramme: før og etter hver bruk av eksoskjelettet, i 5 uker
|
hudintegritet målt som antall hudskader
|
før og etter hver bruk av eksoskjelettet, i 5 uker
|
|
Smerte [VAS-skala]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Smerter registrert før og etter bruk av apparatet, av deltaker og terapeut
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Fatigue [Borg Scale]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Tretthet registrert før og etter bruk av apparatet, av deltaker og terapeut
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Spastisitet [Modifisert Ashworth-skala]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Spastisitet registrert før og etter bruk av enheten
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Hjertefrekvens [målt med sfygmomanometer]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Antall hjerteslag per minutt
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Fysisk evaluering [antall fysiske skader oppdaget]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Fysisk evaluering som tilstedeværelse av vevsskade
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Muskelstyrke [målt med håndholdt dynamometer i N]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
Muskelstyrke målt ved hofte-, kne- og ankelmuskler
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
ROM [målt med goniometer]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
Bevegelsesområde
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
Funksjonell mobilitet [Functional Ambulation Category scale]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
Funksjonell mobilitet med og uten enheten
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
Systembrukerbarhet [System Usability Scale]
Tidsramme: Ved 5. uke
|
Måling av systemets brukervennlighet målt av terapeuten
|
Ved 5. uke
|
|
Brukers oppfatning av enheten [QUEST 2.0]
Tidsramme: Ved 5. uke
|
QUEST 2.0 vil bli vurdert av terapeut og deltaker
|
Ved 5. uke
|
|
Tilbakelagt avstand til fots [6MWT]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
6MWT tatt opp med enheten
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
Enhetsfeil [som antall og type enhetsfeil]
Tidsramme: Under bruk av enheten, i 5 uker
|
Enhver enhetsfeil vil bli registrert
|
Under bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Deltakerens stabilitet [TUG]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
Timed Up and Go Scale
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
Pustefrekvens [Puster per minutt]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Antall pust per 1 minutt
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
SP/DP [sfygmomanometer]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Systolisk og diastolisk trykk målt i mmHg
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
SpO2 [pulsoksymeter]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
SpO2 målt i %
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAKStrokeUSII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen hensikt å dele de individuelle deltakerdataene med forskere utenfor rammen av denne studien.
Deltakerdataene vil bli samlet inn anonymisert ved hjelp av en kode for hver deltaker.
Dataene vil bli samlet inn og lagret i henhold til EUs regelverk og lokale lover og retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .