Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och användbarheten av MAK exoskelettet hos patienter med stroke

23 juni 2021 uppdaterad av: MarsiBionics
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och användbarheten hos ett exoskelett för motoriserat mobilitetsassistans (MAK). Proceduren utforskar användningen av MAK exoskelettet under de statiska och dynamiska rehabiliteringssessionerna med avsikten att utvärdera säkerheten och användbarheten av enheten i den studerade populationen. Protokollet har fokuserats på att definiera hur enheten kan användas på ett lämpligt sätt i denna population på ett säkert sätt av rehabiliteringsspecialister. Studien syftar också till att bedöma säkerheten för läkare som implementerar interventionen, såväl som möjliga fördelar från användningen av enhet. Som ett sekundärt resultat kommer effektmätningar att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Arganda Del Rey
      • Madrid, Arganda Del Rey, Spanien, 28500
        • MarsiCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Vikt < 100 kg
  • Höjd mellan 1,5 och 1,9 meter
  • Antropometriska mått för att passa in i exoskelettet:
  • Avstånd från mitten av knäleden till marken: 42 - 55 cm
  • Avstånd från mitten av knäet till ljumskvecket: mer än 28 cm.
  • Omkrets i låret (mittpunkt trochanter - epikondyl): 40 - 63 cm.
  • Omkrets i vaden (punkt med större volym): 30 - 44 cm.
  • Förmåga att följa enkla kommandon och kommunicera grundläggande behov
  • Förekomst av ensidig hemipares
  • Diagnos av stroke bekräftas med bildundersökningar.
  • Subakuta eller kroniska patienter (tid sedan diagnos 1 månad eller mer)
  • Poäng på FAC-skala från 1 till 4
  • Tillräcklig postural kontroll för att bibehålla stående ställning och för att ta ett steg med vikten på den drabbade nedre extremiteten, manuell assistans eller tekniska hjälpmedel tillåts

Exklusions kriterier:

  • Spasticitet > 3 i nedre extremiteter enligt MAS-skalan
  • Hudförändringar i kontaktområdena med exoskelettet
  • Planerade kirurgiska ingrepp under studiens varaktighet
  • Två eller flera osteoporotiska frakturer i de nedre extremiteterna under de senaste 2 åren
  • Förekomst av andra patologier som orsakar träningsintolerans (såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi, kronisk hjärtsvikt, Parkinsons, allvarlig lungsjukdom)
  • Kirurgisk operation under de 3 månaderna före studiestart på de nedre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få 9 fysiska rehabiliteringstillfällen med hjälp av MAK-apparaten. Varje pass kommer att bestå av cirka 90 minuter.
Enhet: Fysisk rehabilitering med MAK exoskelett
Deltagarna kommer att assistera till 9 fysiska rehabiliteringstillfällen med MAK exoskelettet. Under dessa sessioner kommer olika rörelser och terapier att utföras med hjälp av den studerade enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som antal allvarliga biverkningar av enheten
Tidsram: efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar av enheten där deltagaren eller terapeuten är inblandad
efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som förekomst av negativa händelser eller ogynnsamma händelser på enheten
Tidsram: efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
Förekomst av biverkningar av en enhet där deltagaren eller terapeuten är inblandad
efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
Övningar [mätt som tid per övning i sekunder]
Tidsram: efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
Mätt som tid per händelse vid varje behandlingstillfälle
efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
Överföringar [mätt som tiden för att utföra överföringarna på sekunder]
Tidsram: Vid varje användning av exoskelett, i 5 veckor
Mätt som tid och nivå av assistans för att genomföra överföringarna
Vid varje användning av exoskelett, i 5 veckor
Acceptans [antal deltagare som avbryter deltagandet under försöket i förhållande till de inkluderade deltagarna]
Tidsram: i slutet av den 5:e veckan
Mätt som övergivenhet
i slutet av den 5:e veckan
Tillgänglighet [antal potentiella deltagare i förhållande till de inkluderade deltagarna]
Tidsram: i slutet av den 5:e veckan
Mätt som förhållandet mellan antal deltagare och antal potentiella deltagare som inte rekryterats
i slutet av den 5:e veckan
Fallprevalens [antal fall under användning av enheten]
Tidsram: Under användning av enheten, i 5 veckor
Antal fallhändelser som inträffat från deltagaren eller terapeuten
Under användning av enheten, i 5 veckor
Hudens integritet [antal hudskador relaterade till enheten]
Tidsram: före och efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
hudintegritet mätt som antalet hudskador
före och efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
Smärta [VAS-skala]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Smärta registrerad före och efter användning av enheten, av deltagaren och terapeuten
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Trötthet [Borg Skala]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Trötthet registrerad före och efter användning av enheten, av deltagaren och terapeuten
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Spasticitet [Modifierad Ashworth-skala]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Spasticitet registrerad före och efter användning av enheten
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Puls [mätt med blodtrycksmätare]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Antal hjärtslag per minut
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Fysisk utvärdering [antal upptäckta fysiska skador]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Fysisk utvärdering som förekomst av vävnadsskada
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Muskelstyrka [mätt med handdynamometer i N]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
Muskelstyrka mäts vid höft-, knä- och fotledsmuskler
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
ROM [mätt med goniometer]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
Rörelseomfång
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
Funktionell mobilitet [Functional Ambulation Category scale]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
Funktionell mobilitet med och utan enheten
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
Systemanvändbarhet [System Usability Scale]
Tidsram: Vid 5:e veckan
Mätning av systemets användbarhet mätt av terapeuten
Vid 5:e veckan
Användarens uppfattning om enheten [QUEST 2.0]
Tidsram: Vid 5:e veckan
QUEST 2.0 kommer att bedömas av terapeuten och deltagaren
Vid 5:e veckan
Tillryggalagd sträcka [6MWT]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
6MWT inspelad med enheten
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
Enhetsfel [som antal och typ av enhetsfel]
Tidsram: Under användning av enheten, i 5 veckor
Varje enhetsfel kommer att registreras
Under användning av enheten, i 5 veckor
Deltagarens stabilitet [TUG]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
Timed Up and Go Scale
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
Andningsfrekvens [Andning per minut]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Antal andetag per 1 minut
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
SP/DP [sfygmomanometer]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
Systoliskt och diastoliskt tryck mätt i mmHg
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
SpO2 [pulsoximeter]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
SpO2 mätt i %
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MarsiBionics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (FAKTISK)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAKStrokeUSII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen avsikt att dela de enskilda deltagarnas data med forskare utanför ramen för denna studie. Deltagardata kommer att samlas in anonymt med hjälp av en kod för varje deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in och lagras i enlighet med EU:s regler och lokala lagar och riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera