뇌졸중 환자에서 MAK 외골격의 안전성 및 사용성 평가
2021년 6월 23일 업데이트: MarsiBionics
이 연구는 전동 이동 보조 외골격(MAK)의 안전성과 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 절차는 연구 집단에서 장치의 안전성과 유용성을 평가하기 위한 목적으로 정적 및 동적 재활 세션 동안 MAK 외골격의 사용을 탐구합니다.
이 프로토콜은 재활 전문가가 안전한 방식으로 이 집단에서 장치를 적절하게 사용할 수 있는 방법을 정의하는 데 중점을 두었습니다. 이 연구는 또한 개입을 구현하는 임상의의 안전과 장치 사용으로 인한 가능한 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 장치.
2차 결과로서 효능 측정이 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arganda Del Rey
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Madrid, Arganda Del Rey, 스페인, 28500
- MarsiCare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 무게 < 100kg
- 높이 1.5~1.9m
- 외골격에 맞는 인체 측정:
- 무릎 관절 중심에서 지면까지의 거리: 42 - 55cm
- 무릎 중앙에서 사타구니 주름까지의 거리: 28cm 이상.
- 허벅지 둘레(중간점 전자 - 상과): 40 - 63cm.
- 종아리 둘레(볼륨이 더 큰 지점): 30~44cm.
- 간단한 명령을 따르고 기본 요구사항을 전달하는 능력
- 편측 편마비의 존재
- 영상 검사로 확인된 뇌졸중 진단.
- 아급성 또는 만성 환자(진단 후 1개월 이상 경과)
- 1에서 4까지의 FAC 척도 점수
- 서있는 자세를 유지하고 영향을 받는 하지에 체중을 싣고 걸을 수 있는 충분한 자세 제어, 수동 보조 또는 기술 보조가 허용됨
제외 기준:
- MAS 척도에 따른 하지의 경직 > 3
- 외골격과 접촉하는 부위의 피부 변형
- 연구 기간 동안 계획된 외과 개입
- 지난 2년 동안 하지에 2회 이상의 골다공증성 골절
- 운동 불내성을 유발하는 다른 병리의 존재(제어되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전, 파킨슨병, 중증 폐 질환 등)
- 하지에 대한 연구 시작 전 3개월 동안의 외과적 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 MAK 장치를 사용하여 9회의 신체 재활 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 약 90분으로 구성됩니다.
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참가자들은 MAK 외골격으로 9개의 신체 재활 세션을 돕게 됩니다.
이 세션 동안 연구된 장치를 사용하여 다양한 움직임과 치료가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 장치 부작용의 수로서의 안전성
기간: 각 외골격 사용 후, 5주 동안
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참여자 또는 치료사가 관련된 심각한 장치 부작용의 존재
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각 외골격 사용 후, 5주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응 또는 기기 이상 반응의 존재로서의 안전성
기간: 각 외골격 사용 후, 5주 동안
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참가자 또는 치료사가 관련된 장치 부작용의 존재
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각 외골격 사용 후, 5주 동안
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운동[운동당 시간(초)으로 측정]
기간: 각 외골격 사용 후, 5주 동안
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각 치료 세션에서 이벤트당 시간으로 측정
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각 외골격 사용 후, 5주 동안
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전송[전송을 수행하는 데 걸리는 시간(초)으로 측정됨]
기간: 외골격을 사용할 때마다 5주 동안
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이전을 수행하기 위한 시간 및 지원 수준으로 측정됨
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외골격을 사용할 때마다 5주 동안
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수용성 [포함된 참가자 중 임상시험 중 참여를 중단한 참가자 수]
기간: 5주 말에
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포기율로 측정
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5주 말에
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접근성 [포함된 참여자 대비 잠재적 참여자 수]
기간: 5주 말에
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참가자 수와 모집되지 않은 잠재적 참가자 수 사이의 관계로 측정됨
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5주 말에
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낙상 유병률 [기기 사용 중 낙상 횟수]
기간: 기기 사용 중, 5주간
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참가자 또는 치료사로부터 발생한 낙상 사건의 수
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기기 사용 중, 5주간
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피부 무결성 [기기와 관련된 피부 부상 수]
기간: 각 외골격 사용 전후, 5주 동안
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피부 상해의 수로 측정된 피부 건전성
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각 외골격 사용 전후, 5주 동안
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통증[VAS 척도]
기간: 기기 사용 전후, 5주 동안
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참가자와 치료사가 장치 사용 전후에 등록한 통증
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기기 사용 전후, 5주 동안
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피로[보그 척도]
기간: 기기 사용 전후, 5주 동안
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참가자와 치료사가 장치 사용 전후에 등록한 피로도
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기기 사용 전후, 5주 동안
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경직[수정 애쉬워스 척도]
기간: 기기 사용 전후, 5주 동안
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장치 사용 전후에 등록된 경련
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기기 사용 전후, 5주 동안
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심박수[혈압계로 측정]
기간: 기기 사용 전후, 5주 동안
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분당 심장 박동 수
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기기 사용 전후, 5주 동안
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신체 평가 [감지된 신체적 부상 수]
기간: 기기 사용 전후, 5주 동안
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조직 손상 유무에 따른 물리적 평가
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기기 사용 전후, 5주 동안
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근력 [N의 휴대용 동력계로 측정]
기간: 첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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엉덩이, 무릎 및 발목 근육에서 측정된 근력
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첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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ROM [고니오미터로 측정]
기간: 첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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이동 범위
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첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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기능적 이동성 [기능적 보행 범주 척도]
기간: 첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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장치 유무에 따른 기능적 이동성
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첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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시스템 사용성 [시스템 사용성 척도]
기간: 5주차에
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치료사가 측정한 시스템 사용성 측정
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5주차에
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장치에 대한 사용자 인식[QUEST 2.0]
기간: 5주차에
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QUEST 2.0은 치료사와 참가자가 평가합니다.
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5주차에
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걷는 거리 [6MWT]
기간: 첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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장치를 사용하여 기록된 6MWT
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첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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장치 오작동[장치 오작동의 수 및 유형]
기간: 기기 사용 중, 5주간
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모든 장치 오작동이 기록됩니다.
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기기 사용 중, 5주간
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참가자의 안정성 [TUG]
기간: 첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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Timed Up 및 Go Scale
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첫째 날, 셋째 주, 다섯째 주
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호흡률 [분당 호흡수]
기간: 기기 사용 전후, 5주 동안
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1분당 호흡수
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기기 사용 전후, 5주 동안
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SP/DP[혈압계]
기간: 기기 사용 전후, 5주 동안
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MmHg 단위로 측정된 수축기 및 확장기 혈압
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기기 사용 전후, 5주 동안
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SpO2 [맥박산소측정기]
기간: 기기 사용 전후, 5주 동안
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%로 측정된 SpO2
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기기 사용 전후, 5주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MAKStrokeUSII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구의 범위를 벗어난 연구자들과 개별 참가자 데이터를 공유할 의도는 없습니다.
참가자 데이터는 각 참가자의 코드를 사용하여 익명으로 수집됩니다.
데이터는 EU 규정과 현지 법률 및 지침에 따라 수집 및 저장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병