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Bewertung der Sicherheit und Anwendbarkeit des MAK-Exoskeletts bei Patienten mit Schlaganfall

23. Juni 2021 aktualisiert von: MarsiBionics
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit eines motorisierten Mobilitätsassistenz-Exoskeletts (MAK) zu bewerten. Das Verfahren untersucht die Verwendung des MAK-Exoskeletts während der statischen und dynamischen Rehabilitationssitzungen mit der Absicht, die Sicherheit und Verwendbarkeit des Geräts in der untersuchten Population zu bewerten. Das Protokoll konzentrierte sich darauf, zu definieren, wie das Gerät in dieser Population auf sichere Weise von Rehabilitationsspezialisten angemessen verwendet werden kann. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von Klinikern, die die Intervention durchführen, sowie mögliche Vorteile, die sich aus der Verwendung ergeben, zu bewerten Gerät. Als sekundäres Ergebnis werden Wirksamkeitsmessungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Arganda Del Rey
      • Madrid, Arganda Del Rey, Spanien, 28500
        • MarsiCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Gewicht < 100 kg
  • Höhe zwischen 1,5 und 1,9 Meter
  • Anthropometrische Messungen, um in das Exoskelett zu passen:
  • Abstand von der Mitte des Kniegelenks zum Boden: 42 - 55 cm
  • Abstand von der Kniemitte bis zur Leistenfalte: mehr als 28 cm.
  • Umfang am Oberschenkel (Mittelpunkt Trochanter - Epikondylus): 40 - 63 cm.
  • Wadenumfang (Punkt mit größerem Volumen): 30 - 44 cm.
  • Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen und Grundbedürfnisse zu kommunizieren
  • Vorhandensein einer einseitigen Hemiparese
  • Diagnose eines Schlaganfalls durch bildgebende Verfahren bestätigt.
  • Subakute oder chronische Patienten (Zeit seit Diagnose 1 Monat oder länger)
  • Punktzahl auf der FAC-Skala von 1 bis 4
  • Ausreichende posturale Kontrolle, um die Standhaltung aufrechtzuerhalten und einen Schritt mit dem Gewicht auf der betroffenen unteren Extremität zu machen, wobei manuelle Unterstützung oder technische Hilfsmittel erlaubt sind

Ausschlusskriterien:

  • Spastik > 3 in den unteren Extremitäten gemäß der MAS-Skala
  • Hautveränderungen in den Kontaktbereichen mit dem Exoskelett
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer
  • Zwei oder mehr osteoporotische Frakturen in den unteren Gliedmaßen in den letzten 2 Jahren
  • Vorhandensein anderer Pathologien, die eine Belastungsintoleranz verursachen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Parkinson, schwere Lungenerkrankung)
  • Chirurgischer Eingriff in den 3 Monaten vor Studienbeginn an den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 9 physische Rehabilitationssitzungen mit dem MAK-Gerät. Jede Sitzung wird etwa 90 Minuten dauern.
Gerät: Körperliche Rehabilitation mit MAK-Exoskelett
Die Teilnehmer assistieren bei 9 körperlichen Rehabilitationssitzungen mit dem MAK-Exoskelett. Während dieser Sitzungen werden verschiedene Bewegungen und Therapien mit dem untersuchten Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit als Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse des Geräts
Zeitfenster: nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Vorhandensein schwerwiegender Nebenwirkungen des Geräts, an denen der Teilnehmer oder Therapeut beteiligt ist
nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit als Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Produktereignissen
Zeitfenster: nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen eines Geräts, an denen der Teilnehmer oder Therapeut beteiligt ist
nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Übungen [gemessen als Zeit pro Übung in Sekunden]
Zeitfenster: nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Gemessen als Zeit pro Ereignis bei jeder Therapiesitzung
nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Überweisungen [gemessen als Zeit zur Durchführung der Überweisungen in Sekunden]
Zeitfenster: Bei jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Gemessen als Zeit und Umfang der Unterstützung bei der Durchführung der Überweisungen
Bei jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Akzeptanz [Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme während der Studie im Verhältnis zu den eingeschlossenen Teilnehmern abbrechen]
Zeitfenster: am Ende der 5. Woche
Gemessen als Abbruchquote
am Ende der 5. Woche
Zugänglichkeit [Anzahl potenzieller Teilnehmer im Verhältnis zu den eingeschlossenen Teilnehmern]
Zeitfenster: am Ende der 5. Woche
Gemessen als Verhältnis zwischen Anzahl der Teilnehmer und Anzahl potenzieller Teilnehmer, die nicht rekrutiert wurden
am Ende der 5. Woche
Sturzprävalenz [Anzahl der Stürze während der Verwendung des Geräts]
Zeitfenster: Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse beim Teilnehmer oder Therapeuten
Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Hautintegrität [Anzahl der Hautverletzungen im Zusammenhang mit dem Gerät]
Zeitfenster: vor und nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Hautintegrität, gemessen als Anzahl von Hautverletzungen
vor und nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Schmerz [VAS-Skala]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Schmerzregistrierung vor und nach der Verwendung des Geräts durch den Teilnehmer und den Therapeuten
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Ermüdung [Borg-Skala]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Ermüdung, die vor und nach der Verwendung des Geräts vom Teilnehmer und Therapeuten registriert wurde
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Spastik [Modifizierte Ashworth-Skala]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Vor und nach der Verwendung des Geräts registrierte Spastik
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Herzfrequenz [gemessen mit Blutdruckmessgerät]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Anzahl der Herzschläge pro Minute
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Körperliche Bewertung [Anzahl der festgestellten körperlichen Verletzungen]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Physikalische Bewertung als Vorhandensein von Gewebeschäden
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Muskelkraft [gemessen mit Handdynamometer in N]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Muskelkraft gemessen an Hüft-, Knie- und Knöchelmuskulatur
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
ROM [gemessen mit Goniometer]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Bewegungsbereich
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Funktionale Mobilität [Kategorienskala Funktionelles Gehen]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Funktionale Mobilität mit und ohne Gerät
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
System-Usability [Skala der System-Usability]
Zeitfenster: In der 5. Woche
Messung der Benutzerfreundlichkeit des Systems, gemessen durch den Therapeuten
In der 5. Woche
Benutzerwahrnehmung des Geräts [QUEST 2.0]
Zeitfenster: In der 5. Woche
QUEST 2.0 wird vom Therapeuten und Teilnehmer bewertet
In der 5. Woche
Zurückgelegte Distanz zu Fuß [6MWT]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
6 MWT mit dem Gerät aufgezeichnet
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Gerätestörung [als Anzahl und Art der Gerätestörung]
Zeitfenster: Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Jede Fehlfunktion des Geräts wird aufgezeichnet
Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Stabilität des Teilnehmers [TUG]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Timed Up and Go-Skala
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Anzahl der Atemzüge pro 1 Minute
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
SP/DP [Blutdruckmessgerät]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Systolischer und diastolischer Druck gemessen in mmHg
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
SpO2 [Pulsoximeter]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
SpO2 gemessen in %
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MarsiBionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAKStrokeUSII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Absicht, die Daten der einzelnen Teilnehmer mit Forschern außerhalb des Rahmens der vorliegenden Studie zu teilen. Die Teilnehmerdaten werden anonymisiert über einen Code für jeden Teilnehmer erhoben. Die Daten werden gemäß den EU-Vorschriften und lokalen Gesetzen und Richtlinien gesammelt und gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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