Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og anvendeligheden af ​​MAK-eksoskeletet hos patienter med slagtilfælde

23. juni 2021 opdateret af: MarsiBionics
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​et motoriseret mobilitetsassistance exoskelet (MAK). Proceduren udforsker brugen af ​​MAK exoskelettet under de statiske og dynamiske rehabiliteringssessioner med den hensigt at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​enheden i den undersøgte population. Protokollen har været fokuseret på at definere, hvordan enheden kan bruges hensigtsmæssigt i denne population på en sikker måde af rehabiliteringsspecialister. Undersøgelsen har også til formål at vurdere sikkerheden for klinikere, der implementerer interventionen, samt mulige fordele ved brugen af enhed. Som et sekundært resultat vil effektmålinger blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Arganda Del Rey
      • Madrid, Arganda Del Rey, Spanien, 28500
        • MarsiCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Vægt < 100 kg
  • Højde mellem 1,5 og 1,9 meter
  • Antropometriske mål for at passe ind i eksoskelettet:
  • Afstand fra midten af ​​knæleddet til jorden: 42 - 55 cm
  • Afstand fra midten af ​​knæet til lyskefolden: mere end 28 cm.
  • Omkreds i låret (midtpunkt trochanter - epikondyl): 40 - 63 cm.
  • Omkreds i læg (punkt med større volumen): 30 - 44 cm.
  • Evne til at følge enkle kommandoer og kommunikere grundlæggende behov
  • Tilstedeværelse af ensidig hemiparese
  • Diagnose af slagtilfælde bekræftet med billeddiagnostiske tests.
  • Subakutte eller kroniske patienter (tid siden diagnosen 1 måned eller mere)
  • Score på FAC skala fra 1 til 4
  • Tilstrækkelig postural kontrol til at opretholde stående stilling og til at tage et skridt med vægten på det berørte underekstremitet, manuel assistance eller tekniske hjælpemidler er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Spasticitet > 3 i underekstremiteterne ifølge MAS-skalaen
  • Hudændringer i kontaktområderne med eksoskelettet
  • Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed
  • To eller flere osteoporotiske frakturer i underekstremiteterne inden for de sidste 2 år
  • Tilstedeværelse af andre patologier, der forårsager træningsintolerance (såsom ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, Parkinsons, alvorlig lungesygdom)
  • Kirurgisk operation i de 3 måneder forud for undersøgelsens start på underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 9 fysiske genoptræningssessioner ved hjælp af MAK-apparatet. Hver session vil bestå af cirka 90 minutter.
Enhed: Fysisk genoptræning med MAK exoskelet
Deltagerne vil assistere til 9 fysiske genoptræningssessioner med MAK exoskelettet. Under disse sessioner vil forskellige bevægelser og terapier blive udført ved hjælp af det undersøgte apparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som antallet af alvorlige uønskede hændelser ved enheden
Tidsramme: efter hver brug af eksoskelet, i 5 uger
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger ved enheden, hvor deltageren eller terapeuten er involveret
efter hver brug af eksoskelet, i 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som tilstedeværelse af uønskede hændelser eller uønskede enhedsbegivenheder
Tidsramme: efter hver brug af eksoskelet, i 5 uger
Tilstedeværelse af uønskede hændelser fra en enhed, hvor deltageren eller terapeuten er involveret
efter hver brug af eksoskelet, i 5 uger
Øvelser [målt som tid pr. øvelse i sekunder]
Tidsramme: efter hver brug af eksoskelet, i 5 uger
Målt som tid pr. hændelse ved hver terapisession
efter hver brug af eksoskelet, i 5 uger
Overførsler [målt som tid til at udføre overførslerne i sekunder]
Tidsramme: Ved hver brug af eksoskelet, i 5 uger
Målt som tid og niveau af assistance til at udføre overførslerne
Ved hver brug af eksoskelet, i 5 uger
Acceptabilitet [antal deltagere, der afbryder deltagelsen under forsøget i forhold til de inkluderede deltagere]
Tidsramme: i slutningen af ​​5. uge
Målt som opgivelsesforhold
i slutningen af ​​5. uge
Tilgængelighed [antal potentielle deltagere i forhold til de inkluderede deltagere]
Tidsramme: i slutningen af ​​5. uge
Målt som forholdet mellem antal deltagere og antal potentielle deltagere, der ikke blev rekrutteret
i slutningen af ​​5. uge
Faldprævalens [antal fald under brug af enheden]
Tidsramme: Under brug af enheden i 5 uger
Antal faldhændelser opstået fra deltageren eller terapeuten
Under brug af enheden i 5 uger
Hudens integritet [antal hudskader relateret til enheden]
Tidsramme: før og efter hver brug af exoskelet, i 5 uger
hudintegritet målt som antallet af hudskader
før og efter hver brug af exoskelet, i 5 uger
Smerte [VAS-skala]
Tidsramme: Før og efter brug af enheden i 5 uger
Smerter registreret før og efter brug af apparatet, af deltager og terapeut
Før og efter brug af enheden i 5 uger
Træthed [Borg-skala]
Tidsramme: Før og efter brug af enheden i 5 uger
Træthed registreret før og efter brug af apparatet, af deltager og terapeut
Før og efter brug af enheden i 5 uger
Spasticitet [Modificeret Ashworth-skala]
Tidsramme: Før og efter brug af enheden i 5 uger
Spasticitet registreret før og efter brug af enheden
Før og efter brug af enheden i 5 uger
Puls [målt med sfygmomanometer]
Tidsramme: Før og efter brug af enheden i 5 uger
Antal hjerteslag pr. minut
Før og efter brug af enheden i 5 uger
Fysisk evaluering [antal fysiske skader opdaget]
Tidsramme: Før og efter brug af enheden i 5 uger
Fysisk evaluering som tilstedeværelse af vævsskade
Før og efter brug af enheden i 5 uger
Muskelstyrke [målt med håndholdt dynamometer i N]
Tidsramme: På den første dag, 3. uge og 5. uge
Muskelstyrke målt ved hofte-, knæ- og ankelmuskler
På den første dag, 3. uge og 5. uge
ROM [målt med goniometer]
Tidsramme: På den første dag, 3. uge og 5. uge
Bevægelsesområde
På den første dag, 3. uge og 5. uge
Funktionel mobilitet [Functional Ambulation Category scale]
Tidsramme: På den første dag, 3. uge og 5. uge
Funktionel mobilitet med og uden enheden
På den første dag, 3. uge og 5. uge
System Usability [System Usability Scale]
Tidsramme: I den 5. uge
Måling af Systemets Usability målt af terapeuten
I den 5. uge
Brugeropfattelse af enheden [QUEST 2.0]
Tidsramme: I den 5. uge
SPØRGSMÅL 2.0 vil blive vurderet af terapeut og deltager
I den 5. uge
Gåafstand tilbagelagt [6MWT]
Tidsramme: På den første dag, 3. uge og 5. uge
6MWT optaget med enheden
På den første dag, 3. uge og 5. uge
Enhedsfejl [som nummer og type af enhedsfejl]
Tidsramme: Under brug af enheden i 5 uger
Enhver enhedsfejl vil blive registreret
Under brug af enheden i 5 uger
Deltagerens stabilitet [TUG]
Tidsramme: På den første dag, 3. uge og 5. uge
Timed Up and Go Scale
På den første dag, 3. uge og 5. uge
Åndedrætsfrekvens [vejrtrækninger pr. minut]
Tidsramme: Før og efter brug af enheden i 5 uger
Antal vejrtrækninger pr. 1 minut
Før og efter brug af enheden i 5 uger
SP/DP [sfygmomanometer]
Tidsramme: Før og efter brug af enheden i 5 uger
Systolisk og diastolisk tryk målt i mmHg
Før og efter brug af enheden i 5 uger
SpO2 [pulsoximeter]
Tidsramme: Før og efter brug af enheden i 5 uger
SpO2 målt i %
Før og efter brug af enheden i 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MarsiBionics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAKStrokeUSII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen intention om at dele de individuelle deltagerdata med forskere uden for rammerne af denne undersøgelse. Deltagerdataene vil blive indsamlet anonymiseret ved hjælp af en kode for hver deltager. Dataene vil blive indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med EU-reglerne og lokale love og retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk genoptræning med MAK exoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner