CD30陽性リンパ腫の成人におけるブレンツキシマブ ベドチンの研究
2026年7月2日 更新者：Takeda
CD30+リンパ腫患者の実際の臨床診療における研究の安全性と有効性に関連する前向きデータの収集を目的とした観察的、非介入的、多施設共同研究（BRAVE研究）
CD30陽性リンパ腫の参加者は、診療所の標準的な慣行に従ってブレンツキシマブベドチンで治療されます。
この研究の主な目的は、ブレンツキシマブ ベドチンによる治療による副作用に関する情報を収集することです。 その他の目的は、ブレンツキシマブ ベドチンを使用してこれらの参加者を治療する方法と、これらの参加者の結果に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブレンツキシマブ ベドチンの標準治療を受けている、または受ける予定の CD30 陽性リンパ腫の参加者を対象とした観察的、非介入的、前向き研究です。 この研究では、実際の臨床診療におけるブレンツキシマブ ベドチンの安全性プロファイルと有効性を評価します。
この研究には約1000人の参加者が登録されます。 データは、医療目的で収集され、医療記録に記録されます。また、電子症例報告フォーム (e-CRF) にも記録されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。
• CD30陽性リンパ腫のすべての参加者
この多施設試験は中国で実施されます。 すべての参加者は、インフォームド コンセントの撤回、紛失または死亡のいずれか早い方でない限り、24 か月間フォローアップされます。 研究の全体的な期間は、約 4 年間になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospita
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- HenanProvincial CancerHospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hodpital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250117
- ShandongProvincial CancerHospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- ShanxiProvincial CancerHospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Yunnan First People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床診療でブレンツキシマブ ベドチンを処方された CD30 陽性リンパ腫の参加者は、前向きに観察されます。
説明
包含基準:
- -ブレンツキシマブ ベドチンによる治療を受けている（ブレンツキシマブ ベドチンによる最初の治療から3か月未満）、またはブレンツキシマブ ベドチンによる治療を受ける予定。
- INVによるCD30陽性リンパ腫（任意のCD30発現）
除外基準:
1. 現在、介入臨床試験に参加している、または参加する予定がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CD30陽性リンパ腫の参加者
CD30 陽性リンパ腫と診断され、ブレンツキシマブ ベドチンを投与されている、または投与される予定のすべての参加者は、インフォームド コンセントの撤回、喪失または死亡のいずれか早い方でない限り、24 か月間にわたって前向きに観察されます。
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これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 つ以上の有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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1つ以上の副作用（ADR）を報告した参加者の数
時間枠：4年まで
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ADR とは、投与された薬物に関連する AE を指します。
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4年まで
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研究中に用量調整を行った参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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ブレンツキシマブ ベドチンの使用に基づく参加者数
時間枠：4年まで
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4年まで
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ルーチンの臨床診療で投与されるブレンツキシマブ ベドチンのサイクル数
時間枠：4年まで
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4年まで
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疾患特性に基づく参加者数
時間枠：4年まで
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参加者数は、リンパ腫の種類、病期、治療ラインに基づいて報告されます。
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4年まで
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：各治療ラインの開始から次の治療ラインまで（最大4年間）
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TTNT は、治療の各ラインの開始から次の治療ラインまでの時間として定義されます。
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各治療ラインの開始から次の治療ラインまで（最大4年間）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年まで
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ORR は、評価可能な症例の総数における、治療後に完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された CR の日から PD まで (最大 4 年)
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DOR は、CR が文書化されてから疾患の進行が文書化されるまでに計算されます。
CR は、すべての残存病変および腫瘍病変の消失と定義されます。
疾患の進行 (PD) は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。これは、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現と見なされます。
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最初に文書化された CR の日から PD まで (最大 4 年)
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無増悪生存率（PFS）率
時間枠：1年と2年
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PFS 率は、ブレンツキシマブ ベドチン治療後の研究者の評価に従って、PFS (1 年目、2 年目) を報告した参加者の割合として計算されます。
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1年と2年
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全生存率 (OS) 率
時間枠：1年と2年
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OS 率は、ブレンツキシマブ ベドチン治療後に死亡 (1 年目、2 年目) を報告した参加者の割合として測定されます。
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1年と2年
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がん治療リンパ腫の機能評価（FACT-Lym）質問票バージョン4を使用して評価された生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：4年まで
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FACT-Lym アンケートは、健康関連の生活の質に対するリンパ腫の影響を評価するための検証済みの手段であり、健康関連の生活の質、一般的なリンパ腫の症状、および治療の副作用をカバーする 42 の質問が含まれています。
これには、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康の 4 つのコア サブスケールが含まれます。
すべての質問は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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4年まで
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費用対効果比
時間枠：4年まで
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費用対効果比は、ブレンツキシマブ ベドチン治療下での直接費用 (投薬、差し止め、検査、看護費などを含む) を CR と PR の合計パーセントで割ることによって評価されます。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2026年6月26日
研究の完了 (実際)
2026年6月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C25022
- U1111-1258-8445 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。