Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos voksne med CD30-positivt lymfom

17. december 2025 opdateret af: Takeda

Observationel, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse rettet mod indsamling af prospektive data relateret til undersøgelsessikkerhed og effektivitet i reel klinisk praksis hos patienter med CD30+ lymfom (BRAVE undersøgelse)

Deltagere med CD30-positivt lymfom vil blive behandlet med brentuximab vedotin i henhold til deres kliniks standardpraksis.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information om eventuelle bivirkninger fra behandling med brentuximab vedotin. Andre formål er at indsamle information om, hvordan brentuximab vedotin bruges til at behandle disse deltagere og resultaterne af disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af deltagere med CD30-positivt lymfom, som modtager eller vil modtage standardbehandlingen af ​​brentuximab vedotin. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​brentuximab vedotin i den virkelige kliniske praksis.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 1000 deltagere. Dataene vil blive indsamlet og registreret i journalen med henblik på lægebehandling og også registreret i elektroniske sagsrapportformularer (e-CRF'er). Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

• Alle deltagere med CD30-positivt lymfom

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Alle deltagere vil blive fulgt op i 24 måneder, medmindre tilbagekaldelse af informeret samtykke, mistet eller død, alt efter hvad der kommer først. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 4 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospita
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • HenanProvincial CancerHospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • ShandongProvincial CancerHospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • ShanxiProvincial CancerHospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Yunnan First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CD30-positivt lymfom, som har fået ordineret brentuximab vedotin i klinisk praksis, vil blive observeret prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under behandling med brentuximab vedotin (mindre end 3 måneder fra den første behandling med brentuximab vedotin) eller skal modtages med brentuximab vedotin.
  2. CD30-positivt lymfom ved INV (enhver CD30-ekspression)

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem deltager i øjeblikket i eller har planer om at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med CD30-positivt lymfom
Alle deltagere, der er diagnosticeret med CD30-positivt lymfom, og som modtager eller vil modtage brentuximab vedotin, vil blive observeret prospektivt over en 24-måneders periode, medmindre inddragelse af informeret samtykke, mistet eller død, alt efter hvad der kommer først.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 4 år
Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 4 år
Antal deltagere med dosisjusteringer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere baseret på brug af Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal cyklusser af Brentuximub Vedotin administreret i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere baseret på sygdomskarakteristika
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere vil blive rapporteret baseret på typen af ​​lymfom, stadium, behandlingslinjer.
Op til 4 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra start af hver behandlingslinje til næste behandlingslinje (op til 4 år)
TTNT er defineret som tiden mellem starten af ​​hver behandlingslinje til den næste behandlingslinje.
Fra start af hver behandlingslinje til næste behandlingslinje (op til 4 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) efter behandling i det samlede antal vurderede tilfælde.
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede CR indtil PD (op til 4 år)
DOR beregnes fra tidspunktet for dokumentation af en CR til dokumentation af sygdomsprogression. CR defineres som forsvinden af ​​al resterende sygdom og tumorlæsioner. Sygdomsprogression (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første dokumenterede CR indtil PD (op til 4 år)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 1 år og 2 år
PFS-raten beregnes som den procentdel af deltagere, der rapporterede PFS (ved 1. år, 2. år) ifølge investigators vurdering efter behandling med brentuximab vedotin.
1 år og 2 år
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 1 år og 2 år
OS-raten måles som procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede død (ved 1. år, 2. år) efter behandling med brentuximab vedotin.
1 år og 2 år
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi lymfom (FACT-Lym) Spørgeskema Version 4
Tidsramme: Op til 4 år
FACT-Lym-spørgeskemaet er et valideret instrument til at vurdere lymfomers indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og indeholder 42 spørgsmål, der dækker sundhedsrelateret livskvalitet, almindelige lymfomsymptomer og behandlingsbivirkninger. Den indeholder fire kerneunderskalaer, herunder: Fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Alle spørgsmål besvares på en 5-punkts likert-skala, der går fra 0 til 4: 0=slet ikke,1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget. Højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.
Op til 4 år
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Op til 4 år
Omkostningseffektivitetsratio vil blive vurderet ved de direkte omkostninger (inklusive medicin, påbud, test, sygeplejegebyr osv.) under brentuximab vedotin-behandling divideret med den samlede procent af CR og PR.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner