Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brentuksymabu vedotin u dorosłych z chłoniakiem CD30-dodatnim

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badania w rzeczywistej praktyce klinicznej u pacjentów z chłoniakiem CD30+ (badanie BRAVE)

Uczestnicy z chłoniakiem CD30-dodatnim będą leczeni brentuksymabem vedotin zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki.

Głównym celem pracy jest zebranie informacji na temat ewentualnych skutków ubocznych leczenia brentuksymabem vedotin. Inne cele to zebranie informacji na temat stosowania brentuksymabu vedotin w leczeniu tych uczestników oraz wyników tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie z udziałem uczestników z chłoniakiem CD30-dodatnim, którzy otrzymują lub otrzymają standardowe leczenie brentuksymabem vedotin. Badanie to oceni profil bezpieczeństwa i skuteczność brentuksymabu vedotin w rzeczywistej praktyce klinicznej.

W badaniu weźmie udział około 1000 uczestników. Dane będą gromadzone i rejestrowane w dokumentacji medycznej na potrzeby opieki medycznej, a także rejestrowane w elektronicznych kartach przypadku (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Wszyscy uczestnicy z chłoniakiem CD30-dodatnim

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące, chyba że wycofanie świadomej zgody, utrata lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhang
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospita
        • Główny śledczy:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhenqian Huang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Lihong Liu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Ling Qin
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Guohui Cui
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huilai Zhang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keqian Shi
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z chłoniakiem CD30-dodatnim, którym w praktyce klinicznej przepisano brentuksymab vedotin, będą obserwowani prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie leczenia brentuksymabem vedotin (krócej niż 3 miesiące od początkowego leczenia brentuksymabem vedotin) lub w trakcie leczenia brentuksymabem vedotin.
  2. Chłoniak CD30-dodatni metodą INV (dowolna ekspresja CD30)

Kryteria wyłączenia:

1. Kto obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z chłoniakiem CD30-dodatnim
Wszyscy uczestnicy, u których zdiagnozowano chłoniaka CD30-dodatniego, którzy otrzymują lub będą otrzymywać brentuksymab vedotin, będą obserwowani prospektywnie przez okres 24 miesięcy, chyba że wycofają świadomą zgodę, zginą lub zginą, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ADR odnosi się do AE związanych z podawanym lekiem.
Do 4 lat
Liczba uczestników z dostosowaniem dawki w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników na podstawie stosowania brentuksymabu vedotin
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba cykli Brentuximub Vedotin podawanych w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników na podstawie charakterystyki choroby
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników zostanie zgłoszona na podstawie typu chłoniaka, stopnia zaawansowania, linii terapii.
Do 4 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia każdej linii terapii do następnej linii (do 4 lat)
TTNT definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem każdej linii terapii a następną linią terapii.
Od rozpoczęcia każdej linii terapii do następnej linii (do 4 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) po leczeniu w całkowitej liczbie możliwych do oceny przypadków.
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego CR do PD (do 4 lat)
DOR oblicza się od momentu zarejestrowania CR do udokumentowania progresji choroby. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich pozostałości choroby i zmian nowotworowych. Progresję choroby (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od daty pierwszego udokumentowanego CR do PD (do 4 lat)
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Wskaźnik PFS oblicza się jako odsetek uczestników, którzy zgłosili PFS (w 1. roku, 2. roku) zgodnie z oceną badacza po leczeniu brentuksymabem vedotin.
1 rok i 2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Wskaźnik OS mierzony jest jako odsetek uczestników, którzy zgłosili zgon (w 1. roku, 2. roku) po leczeniu brentuksymabem vedotin.
1 rok i 2 lata
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-Lym, wersja 4, oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej chłoniaka
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz FACT-Lym jest zwalidowanym narzędziem do oceny wpływu chłoniaka na jakość życia związaną ze zdrowiem i zawiera 42 pytania dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, częstych objawów chłoniaka oraz skutków ubocznych leczenia. Zawiera cztery podstawowe podskale, w tym: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie funkcjonalne. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo. Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia.
Do 4 lat
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stosunek kosztów do efektywności zostanie oceniony na podstawie kosztów bezpośrednich (w tym leków, nakazu sądowego, badania, opłaty pielęgniarskiej itp.) w ramach leczenia brentuksymabem vedotin podzielonych przez całkowity procent CR i PR.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj