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Uno studio su Brentuximab Vedotin negli adulti con linfoma CD30-positivo

17 dicembre 2025 aggiornato da: Takeda

Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico volto a raccogliere dati prospettici relativi alla sicurezza e all'efficacia dello studio nella pratica clinica reale nei pazienti con linfoma CD30+ (studio BRAVE)

I partecipanti con linfoma CD30 positivo saranno trattati con brentuximab vedotin secondo la pratica standard della loro clinica.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali del trattamento con brentuximab vedotin. Altri obiettivi sono raccogliere informazioni su come brentuximab vedotin viene utilizzato per trattare questi partecipanti e sui risultati di questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico e prospettico su partecipanti con linfoma CD30-positivo che stanno ricevendo o riceveranno il trattamento standard di brentuximab vedotin. Questo studio valuterà il profilo di sicurezza e l'efficacia di brentuximab vedotin nella pratica clinica del mondo reale.

Lo studio arruolerà circa 1000 partecipanti. I dati saranno raccolti e registrati nella cartella clinica ai fini dell'assistenza medica e registrati anche in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:

• Tutti i partecipanti con linfoma CD30-positivo

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi a meno che il ritiro del consenso informato, la perdita o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata complessiva dello studio sarà di circa 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospita
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • HenanProvincial CancerHospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • ShandongProvincial CancerHospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • ShanxiProvincial CancerHospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Yunnan First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con linfoma CD30-positivo, a cui è stato prescritto brentuximab vedotin nella pratica clinica, saranno osservati in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In trattamento con brentuximab vedotin (da meno di 3 mesi dal trattamento iniziale con brentuximab vedotin) o da ricevere con brentuximab vedotin.
  2. Linfoma CD30-positivo per INV (qualsiasi espressione di CD30)

Criteri di esclusione:

1. Chi attualmente partecipa o prevede di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con linfoma CD30-positivo
Tutti i partecipanti con diagnosi di linfoma CD30-positivo che stanno ricevendo o riceveranno brentuximab vedotin saranno osservati in modo prospettico per un periodo di 24 mesi, a meno che il ritiro del consenso informato, la perdita o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Le ADR si riferiscono agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti in base all'utilizzo di Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di cicli di Brentuximub Vedotin somministrati nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti in base alle caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il numero di partecipanti verrà riportato in base al tipo di linfoma, stadio, linee di terapia.
Fino a 4 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio di ogni linea di terapia fino alla linea di terapia successiva (fino a 4 anni)
Il TTNT è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio di ciascuna linea di una terapia e la successiva linea di terapia.
Dall'inizio di ogni linea di terapia fino alla linea di terapia successiva (fino a 4 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) dopo il trattamento rispetto al numero totale di casi valutabili.
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR documentata fino alla PD (fino a 4 anni)
Il DOR viene calcolato dal momento della documentazione di una CR alla documentazione della progressione della malattia. La CR è definita come la scomparsa di tutta la malattia residua e delle lesioni tumorali. La progressione di malattia (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data della prima CR documentata fino alla PD (fino a 4 anni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Il tasso di PFS è calcolato come percentuale di partecipanti che hanno riportato la PFS (al 1° anno, 2° anno) secondo la valutazione dello sperimentatore dopo il trattamento con brentuximab vedotin.
1 anno e 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Il tasso di OS è misurato come percentuale di partecipanti che hanno riportato la morte (al 1° anno, 2° anno) dopo il trattamento con brentuximab vedotin.
1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (QoL) valutata utilizzando la valutazione funzionale del linfoma nella terapia del cancro (FACT-Lym) Questionario versione 4
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il questionario FACT-Lym è uno strumento convalidato per valutare l'impatto del linfoma sulla qualità della vita correlata alla salute e contiene 42 domande riguardanti la qualità della vita correlata alla salute, i sintomi comuni del linfoma e gli effetti collaterali del trattamento. Contiene quattro sottoscale principali, tra cui: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. A tutte le domande viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4: 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto. Punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita.
Fino a 4 anni
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il rapporto costo-efficacia sarà valutato in base al costo diretto (inclusi farmaci, ingiunzione, test, compenso infermieristico, ecc.) del trattamento con brentuximab vedotin diviso per la percentuale totale di CR e PR.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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