Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotinu u dospělých s CD30-pozitivním lymfomem

9. srpna 2023 aktualizováno: Takeda

Observační, neintervenční, multicentrická studie zaměřená na sběr prospektivních dat souvisejících s bezpečností a účinností studie v reálné klinické praxi u pacientů s CD30+ lymfomem (studie BRAVE)

Účastníci s CD30-pozitivním lymfomem budou léčeni brentuximab vedotinem podle standardní praxe jejich kliniky.

Hlavním cílem této studie je shromáždit informace o jakýchkoli nežádoucích účincích léčby brentuximab vedotinem. Dalším cílem je shromáždit informace o tom, jak se brentuximab vedotin používá k léčbě těchto účastníků, a o výsledcích těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, neintervenční, prospektivní studii u účastníků s CD30-pozitivním lymfomem, kteří dostávají nebo budou dostávat standardní léčbu brentuximab vedotinem. Tato studie posoudí bezpečnostní profil a účinnost brentuximab vedotinu v reálné klinické praxi.

Do studie se zapojí přibližně 1000 účastníků. Údaje budou shromažďovány a zaznamenávány do zdravotnické dokumentace za účelem lékařské péče a také zaznamenávány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

• Všichni účastníci s CD30-pozitivním lymfomem

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců, pokud neodvolání informovaného souhlasu, ztráta nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Celková délka studia bude přibližně 4 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospita
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenqian Huang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 13510331595
          • E-mail: zyiqu@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihong Liu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Qin
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guohui Cui
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The first hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huilai Zhang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • Yunnan First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keqian Shi
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně budou sledováni účastníci s CD30-pozitivním lymfomem, kterým byl v klinické praxi předepsán brentuximab vedotin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstupující léčbu brentuximab vedotinem (méně než 3 měsíce od počáteční léčby brentuximab vedotinem) nebo být léčen brentuximab vedotinem.
  2. CD30-pozitivní lymfom pomocí INV (jakákoli exprese CD30)

Kritéria vyloučení:

1. Kdo se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jakékoli intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s CD30-pozitivním lymfomem
Všichni účastníci s diagnózou CD30-pozitivního lymfomu, kteří dostávají nebo budou dostávat brentuximab vedotin, budou prospektivně sledováni po dobu 24 měsíců, pokud nedojde k odvolání informovaného souhlasu, ztrátě nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Až 4 roky
ADR se týká AE souvisejících s podávaným lékem.
Až 4 roky
Počet účastníků s úpravami dávky během studie
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků na základě použití Brentuximab vedotinu
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet cyklů Brentuximub Vedotin podávaných v rutinní klinické praxi
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků na základě charakteristik onemocnění
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků bude uveden na základě typu lymfomu, stádia, linií terapie.
Až 4 roky
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od začátku každé linie terapie do další linie terapie (až 4 roky)
TTNT je definován jako čas mezi začátkem každé linie terapie a další linií terapie.
Od začátku každé linie terapie do další linie terapie (až 4 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) po léčbě na celkovém počtu hodnotitelných případů.
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první doložené CR do PD (do 4 let)
DOR se počítá od doby dokumentace CR do dokumentace progrese onemocnění. CR je definována jako vymizení všech reziduálních onemocnění a nádorových lézí. Progrese onemocnění (PD) je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od data první doložené CR do PD (do 4 let)
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Míra PFS se vypočítá jako procento účastníků, kteří hlásili PFS (v 1. roce, 2. roce) podle hodnocení zkoušejícího po léčbě brentuximab vedotinem.
1 rok a 2 roky
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Míra OS se měří jako procento účastníků, kteří hlásili úmrtí (v 1. roce, 2. roce) po léčbě brentuximab vedotinem.
1 rok a 2 roky
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) hodnocená pomocí funkčního hodnocení dotazníku pro léčbu lymfomu (FACT-Lym) verze 4
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník FACT-Lym je ověřeným nástrojem pro hodnocení dopadu lymfomu na kvalitu života související se zdravím a obsahuje 42 otázek pokrývajících kvalitu života související se zdravím, běžné symptomy lymfomu a vedlejší účinky léčby. Obsahuje čtyři základní subškály včetně: fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody a funkční pohody. Všechny otázky jsou zodpovězeny na pětibodové škále od 0 do 4: 0=vůbec ne,1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi mnoho. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Až 4 roky
Poměr nákladové efektivity
Časové okno: Až 4 roky
Poměr efektivnosti nákladů bude posuzován přímými náklady (včetně léků, soudního příkazu, testu, ošetřovatelského poplatku atd.) při léčbě brentuximab vedotinem děleno celkovým procentem CR a PR.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit