Исследование брентуксимаба ведотина у взрослых с CD30-положительной лимфомой
2 июля 2026 г. обновлено: Takeda
Обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое исследование, направленное на сбор проспективных данных, касающихся безопасности и эффективности исследования в реальной клинической практике у пациентов с лимфомой CD30+ (исследование BRAVE)
Участников с CD30-положительной лимфомой будут лечить брентуксимабом ведотином в соответствии со стандартной практикой их клиники.
Основной целью данного исследования является сбор информации о побочных эффектах лечения брентуксимабом ведотином. Другими целями являются сбор информации о том, как брентуксимаб ведотин используется для лечения этих участников и исходах этих участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное неинтервенционное проспективное исследование с участием участников с CD30-положительной лимфомой, которые получают или будут получать стандартное лечение брентуксимабом ведотином. В этом исследовании будут оцениваться профиль безопасности и эффективность брентуксимаба ведотина в реальной клинической практике.
В исследовании примут участие около 1000 человек. Данные будут собираться и заноситься в медицинскую карту для целей оказания медицинской помощи, а также заноситься в электронные формы истории болезни (e-CRF). Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:
• Все участники с CD30-положительной лимфомой
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев, за исключением случаев отзыва информированного согласия, потери или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Общая продолжительность обучения составит около 4 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- HenanProvincial CancerHospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Affiliated Hodpital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- ShandongProvincial CancerHospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- ShanxiProvincial CancerHospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с CD30-положительной лимфомой, которым в клинической практике был назначен брентуксимаб ведотин, будут наблюдаться проспективно.
Описание
Критерии включения:
- Проходящие лечение брентуксимабом ведотином (менее 3 месяцев после начала лечения брентуксимабом ведотином) или получающие брентуксимаб ведотин.
- CD30-положительная лимфома по INV (любая экспрессия CD30)
Критерий исключения:
1. Кто в настоящее время участвует или планирует участвовать в каком-либо интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с CD30-положительной лимфомой
Все участники с диагнозом CD30-положительная лимфома, которые получают или будут получать брентуксимаб ведотин, будут наблюдаться проспективно в течение 24-месячного периода, за исключением случаев отзыва информированного согласия, потери или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Это неинтервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Нежелательные реакции относятся к нежелательным явлениям, связанным с введенным лекарственным средством.
|
До 4 лет
|
|
Количество участников с корректировкой дозы во время исследования
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Количество участников на основе использования брентуксимаба ведотина
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Количество циклов применения брентуксимуба ведотина в рутинной клинической практике
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Количество участников в зависимости от характеристик заболевания
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество участников будет сообщено в зависимости от типа лимфомы, стадии, линий терапии.
|
До 4 лет
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От начала каждой линии терапии до следующей линии терапии (до 4 лет)
|
TTNT определяется как время между началом каждой линии терапии и следующей линией терапии.
|
От начала каждой линии терапии до следующей линии терапии (до 4 лет)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 лет
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) после лечения в общем количестве оцениваемых случаев.
|
До 4 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного CR до PD (до 4 лет)
|
DOR рассчитывается от момента документирования CR до документирования прогрессирования заболевания.
CR определяется как исчезновение всех остаточных заболеваний и опухолевых поражений.
Прогрессирование заболевания (PD) определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона принимается наименьшая сумма LD, зарегистрированная с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов.
|
С даты первого задокументированного CR до PD (до 4 лет)
|
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Показатель ВБП рассчитывается как процент участников, которые сообщили о ВБП (в 1-й год, 2-й год) в соответствии с оценкой исследователя после лечения брентуксимабом ведотином.
|
1 год и 2 года
|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Уровень общей выживаемости измеряется как процент участников, которые сообщили о смерти (в 1-й год, 2-й год) после лечения брентуксимабом ведотином.
|
1 год и 2 года
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью функциональной оценки терапии рака лимфомы (FACT-Lym), версия 4 опросника
Временное ограничение: До 4 лет
|
Опросник FACT-Lym представляет собой утвержденный инструмент для оценки влияния лимфомы на качество жизни, связанное со здоровьем, и содержит 42 вопроса, охватывающих качество жизни, распространенные симптомы лимфомы и побочные эффекты лечения.
Он содержит четыре основных субшкалы, в том числе: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
На все вопросы даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4: 0=совсем нет, 1=немного, 2=несколько, 3=совсем немного, 4=очень сильно.
Более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
|
До 4 лет
|
|
Коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: До 4 лет
|
Соотношение «затраты-эффективность» будет оцениваться путем деления прямых затрат (включая лекарства, судебные запреты, тесты, плату за уход и т. д.) на лечение брентуксимабом ведотином на общий процент CR и PR.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C25022
- U1111-1258-8445 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .