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Um estudo de Brentuximab Vedotin em adultos com linfoma CD30-positivo

9 de agosto de 2023 atualizado por: Takeda

Estudo observacional, não intervencional, multicêntrico destinado a coletar dados prospectivos relacionados à segurança e eficácia do estudo na prática clínica real em pacientes com linfoma CD30+ (estudo BRAVE)

Os participantes com linfoma CD30-positivo serão tratados com brentuximabe vedotina de acordo com a prática padrão de sua clínica.

O principal objetivo deste estudo é coletar informações sobre quaisquer efeitos colaterais do tratamento com brentuximabe vedotina. Outros objetivos são coletar informações sobre como o brentuximabe vedotina é usado para tratar esses participantes e os resultados desses participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, não intervencional, prospectivo em participantes com linfoma CD30-positivo que estão recebendo ou receberão o tratamento padrão de brentuximabe vedotina. Este estudo avaliará o perfil de segurança e a eficácia do brentuximabe vedotina na prática clínica do mundo real.

O estudo envolverá aproximadamente 1.000 participantes. Os dados serão coletados e registrados no prontuário para fins de atendimento médico e também registrados em formulários eletrônicos de notificação de casos (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:

• Todos os participantes com linfoma CD30-positivo

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. Todos os participantes serão acompanhados por 24 meses, a menos que haja retirada do Consentimento Livre e Esclarecido, perda ou morte, o que ocorrer primeiro. A duração total do estudo será de aproximadamente 4 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospita
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhenqian Huang
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 13510331595
          • E-mail: zyiqu@163.com
        • Investigador principal:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Lihong Liu
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Ling Qin
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Guohui Cui
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Recrutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Investigador principal:
          • Weili Zhao
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin medical university cancer institute & hospital
        • Investigador principal:
          • Huilai Zhang
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 18622221228
          • E-mail: zhlwgq@126.com
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • Yunnan First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Keqian Shi
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Recrutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com linfoma CD30-positivo, aos quais foi prescrito brentuximabe vedotina na prática clínica, serão observados prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em tratamento com brentuximabe vedotina (menos de 3 meses a partir do tratamento inicial com brentuximabe vedotina) ou a receber com brentuximabe vedotina.
  2. Linfoma CD30-positivo por INV (qualquer expressão de CD30)

Critério de exclusão:

1. Quem atualmente participa ou planeja participar de qualquer ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com linfoma CD30-positivo
Todos os participantes diagnosticados com linfoma CD30-positivo que estão recebendo ou receberão brentuximabe vedotina serão observados prospectivamente durante um período de 24 meses, a menos que haja retirada do consentimento informado, perda ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 4 anos
ADRs refere-se a EA relacionados ao medicamento administrado.
Até 4 anos
Número de participantes com ajustes de dose durante o estudo
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes com base no uso de Brentuximabe Vedotin
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de Ciclos de Brentuximub Vedotin Administrados na Prática Clínica de Rotina
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes com base nas características da doença
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes será relatado com base no tipo de linfoma, estágio, linhas de terapia.
Até 4 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Do início de cada linha de terapia até a próxima linha de terapia (até 4 anos)
TTNT é definido como o tempo entre o início de cada linha de terapia até a próxima linha de terapia.
Do início de cada linha de terapia até a próxima linha de terapia (até 4 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) após o tratamento no número total de casos avaliáveis.
Até 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data do primeiro CR documentado até PD (até 4 anos)
O DOR é calculado a partir do momento da documentação de um CR até a documentação da progressão da doença. A RC é definida como o desaparecimento de todas as doenças residuais e lesões tumorais. A progressão da doença (PD) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Desde a data do primeiro CR documentado até PD (até 4 anos)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano e 2 anos
A taxa de PFS é calculada como a porcentagem de participantes que relataram PFS (no 1º ano, 2º ano) de acordo com a avaliação do investigador após o tratamento com brentuximabe vedotina.
1 ano e 2 anos
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 1 ano e 2 anos
A taxa de OS é medida como a porcentagem de participantes que relataram morte (no 1º ano, 2º ano) após o tratamento com brentuximabe vedotina.
1 ano e 2 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) avaliada usando a avaliação funcional do linfoma da terapia do câncer (FACT-Lym) Questionário Versão 4
Prazo: Até 4 anos
O questionário FACT-Lym é um instrumento validado para avaliar o impacto do linfoma na qualidade de vida relacionada à saúde e contém 42 perguntas que cobrem a qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas comuns do linfoma e efeitos colaterais do tratamento. Ele contém quatro subescalas principais, incluindo: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. Todas as perguntas são respondidas em uma escala likert de 5 pontos, variando de 0 a 4: 0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=muito. Pontuações mais altas estão associadas a uma melhor qualidade de vida.
Até 4 anos
Relação de custo-efetividade
Prazo: Até 4 anos
A relação custo-efetividade será avaliada pelo custo direto (incluindo medicação, liminar, teste, taxa de enfermagem, etc.) sob tratamento com brentuximabe vedotina dividido pelo percentual total de CR e PR.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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