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Eine Studie zu Brentuximab Vedotin bei Erwachsenen mit CD30-positivem Lymphom

9. August 2023 aktualisiert von: Takeda

Nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung prospektiver Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Studie in der realen klinischen Praxis bei Patienten mit CD30+-Lymphom (BRAVE-Studie)

Teilnehmer mit CD30-positivem Lymphom werden gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik mit Brentuximab Vedotin behandelt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Informationen zu Nebenwirkungen der Behandlung mit Brentuximab Vedotin zu sammeln. Weitere Ziele sind das Sammeln von Informationen darüber, wie Brentuximab Vedotin zur Behandlung dieser Teilnehmer verwendet wird, und zu den Ergebnissen dieser Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit CD30-positivem Lymphom, die die Standardbehandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten oder erhalten werden. Diese Studie wird das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin in der realen klinischen Praxis bewerten.

An der Studie werden etwa 1000 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden zum Zweck der medizinischen Versorgung in der Krankenakte erhoben und erfasst sowie in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

• Alle Teilnehmer mit CD30-positivem Lymphom

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Alle Teilnehmer werden 24 Monate lang nachbeobachtet, es sei denn, sie widerrufen ihre Einverständniserklärung, verlieren oder sterben, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt etwa 4 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospita
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhenqian Huang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lihong Liu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Ling Qin
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Guohui Cui
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The first hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huilai Zhang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • Yunnan First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keqian Shi
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit CD30-positivem Lymphom, denen Brentuximab Vedotin in der klinischen Praxis verschrieben wurde, werden prospektiv beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Brentuximab Vedotin (weniger als 3 Monate nach der Erstbehandlung mit Brentuximab Vedotin) oder Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  2. CD30-positives Lymphom durch INV (beliebige CD30-Expression)

Ausschlusskriterien:

1. Wer derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder plant, daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit CD30-positivem Lymphom
Alle Teilnehmer, bei denen ein CD30-positives Lymphom diagnostiziert wurde und die Brentuximab Vedotin erhalten oder erhalten werden, werden prospektiv über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet, es sei denn, sie widerrufen die Einverständniserklärung, verlieren oder sterben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) berichteten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ADRs beziehen sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Anwendung von Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der in der klinischen Routinepraxis verabreichten Zyklen von Brentuximub Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer basierend auf Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der Art des Lymphoms, dem Stadium und den Therapielinien angegeben.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn jeder Therapielinie bis zur nächsten Therapielinie (bis zu 4 Jahre)
TTNT ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn jeder Therapielinie bis zur nächsten Therapielinie.
Vom Beginn jeder Therapielinie bis zur nächsten Therapielinie (bis zu 4 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) nach der Behandlung an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten CR bis PD (bis zu 4 Jahre)
Die DOR wird vom Zeitpunkt der Dokumentation einer CR bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs berechnet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Resterkrankungen und Tumorläsionen. Krankheitsprogression (PD) ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
Vom Datum der ersten dokumentierten CR bis PD (bis zu 4 Jahre)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Die PFS-Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die gemäß der Beurteilung des Prüfarztes nach der Behandlung mit Brentuximab Vedotin ein PFS berichteten (im 1. Jahr, 2. Jahr).
1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Die OS-Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die nach der Behandlung mit Brentuximab Vedotin über den Tod (im 1. Jahr, 2. Jahr) berichteten.
1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem FACT-Lym-Fragebogen Version 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der FACT-Lym-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Lymphomen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und enthält 42 Fragen zu gesundheitsbezogener Lebensqualität, häufigen Lymphomsymptomen und Behandlungsnebenwirkungen. Es enthält vier Kernskalen, darunter: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr. Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Bis zu 4 Jahre
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand der direkten Kosten (einschließlich Medikation, einstweiliger Verfügung, Test, Pflegegebühr usw.) unter der Behandlung mit Brentuximab Vedotin dividiert durch den Gesamtprozentsatz von CR und PR bewertet.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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