Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brentuximab Vedotin hos vuxna med CD30-positivt lymfom

9 augusti 2023 uppdaterad av: Takeda

Observationell, icke-interventionell, multicenterstudie som syftar till att samla in prospektiva data relaterade till studiesäkerhet och effektivitet i verklig klinisk praxis hos patienter med CD30+-lymfom (BRAVE-studie)

Deltagare med CD30-positivt lymfom kommer att behandlas med brentuximab vedotin enligt deras kliniks standardpraxis.

Huvudsyftet med denna studie är att samla in information om eventuella biverkningar från behandling med brentuximab vedotin. Andra syften är att samla in information om hur brentuximab vedotin används för att behandla dessa deltagare och resultaten av dessa deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, icke-interventionell, prospektiv studie på deltagare med CD30-positivt lymfom som får eller kommer att få standardbehandling av brentuximab vedotin. Denna studie kommer att utvärdera säkerhetsprofilen och effektiviteten av brentuximab vedotin i verklig klinisk praxis.

Studien kommer att omfatta cirka 1000 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in och registreras i journalen för medicinsk vård och även registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF). Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort:

• Alla deltagare med CD30-positivt lymfom

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Alla deltagare kommer att följas upp i 24 månader såvida inte återkallande av informerat samtycke, förlorat eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Den totala studietiden kommer att vara cirka 4 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhang
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospita
        • Huvudutredare:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Zhenqian Huang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Lihong Liu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Ling Qin
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Guohui Cui
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Huvudutredare:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Huvudutredare:
          • Huilai Zhang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • Yunnan First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Keqian Shi
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekrytering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Lu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med CD30-positivt lymfom som har ordinerats brentuximab vedotin i klinisk praxis kommer att observeras prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår behandling med brentuximab vedotin (mindre än 3 månader från initial behandling med brentuximab vedotin) eller ska erhållas med brentuximab vedotin.
  2. CD30-positivt lymfom av INV (alla CD30-uttryck)

Exklusions kriterier:

1. Vem som för närvarande deltar i eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med CD30-positivt lymfom
Alla deltagare som diagnostiserats med CD30-positivt lymfom och som får eller kommer att få brentuximab vedotin kommer att observeras prospektivt under en 24-månadersperiod, såvida inte ett återkallat informerat samtycke, förlorat eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 4 år
Biverkningar avser biverkningar relaterade till administrerat läkemedel.
Upp till 4 år
Antal deltagare med dosjusteringar under studien
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal deltagare Baserat på användning av Brentuximab Vedotin
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal cykler av Brentuximub Vedotin administrerat i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal deltagare baserat på sjukdomsegenskaper
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare kommer att rapporteras baserat på typen av lymfom, stadium, behandlingslinjer.
Upp till 4 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från början av varje behandlingslinje till nästa behandlingsrad (upp till 4 år)
TTNT definieras som tiden mellan starten av varje behandlingsrad till nästa behandlingsrad.
Från början av varje behandlingslinje till nästa behandlingsrad (upp till 4 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) efter behandling i det totala antalet bedömbara fall.
Upp till 4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterade CR till PD (upp till 4 år)
DOR beräknas från tidpunkten för dokumentation av en CR till dokumentation av sjukdomsprogression. CR definieras som försvinnande av alla kvarvarande sjukdomar och tumörskador. Sjukdomsprogression (PD) definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Från datum för första dokumenterade CR till PD (upp till 4 år)
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: 1 år och 2 år
PFS-frekvensen beräknas som andelen deltagare som rapporterade PFS (vid 1:a året, 2:a året) enligt utredarens bedömning efter behandling med brentuximab vedotin.
1 år och 2 år
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: 1 år och 2 år
OS-frekvensen mäts som andelen deltagare som rapporterade död (vid 1:a året, 2:a året) efter behandling med brentuximab vedotin.
1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL) bedömd med funktionell bedömning av cancerterapi Lymfom (FACT-Lym) frågeformulär Version 4
Tidsram: Upp till 4 år
FACT-Lym frågeformuläret är ett validerat instrument för att bedöma effekten av lymfom på hälsorelaterad livskvalitet och innehåller 42 frågor som täcker hälsorelaterad livskvalitet, vanliga lymfomsymtom och behandlingsbiverkningar. Den innehåller fyra kärnunderskalor inklusive: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, Emotionellt välbefinnande och Funktionellt välbefinnande. Alla frågor besvaras på en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från 0 till 4: 0=inte alls,1=lite, 2=något, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket. Högre poäng är förknippade med bättre livskvalitet.
Upp till 4 år
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Upp till 4 år
Kostnadseffektivitetskvoten kommer att bedömas av den direkta kostnaden (inklusive medicinering, föreläggande, test, omvårdnadsavgift, etc.) under behandling med brentuximab vedotin dividerat med den totala procenten av CR och PR.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera