Een studie van Brentuximab Vedotin bij volwassenen met CD30-positief lymfoom
2 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda
Observationeel, niet-interventioneel, multicenter onderzoek gericht op het verzamelen van prospectieve gegevens met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van het onderzoek in de reële klinische praktijk bij patiënten met CD30+-lymfoom (BRAVE-onderzoek)
Deelnemers met CD30-positief lymfoom zullen worden behandeld met brentuximab vedotin volgens de standaardpraktijk van hun kliniek.
Het hoofddoel van deze studie is het verzamelen van informatie over eventuele bijwerkingen van de behandeling met brentuximab vedotin. Andere doelen zijn het verzamelen van informatie over hoe brentuximab vedotin wordt gebruikt om deze deelnemers te behandelen en over de resultaten van deze deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, niet-interventionele, prospectieve studie bij deelnemers met CD30-positief lymfoom die de standaardbehandeling met brentuximab vedotin krijgen of zullen krijgen. Deze studie zal het veiligheidsprofiel en de effectiviteit van brentuximab vedotin in de echte klinische praktijk beoordelen.
De studie zal inschrijven ongeveer 1000 deelnemers. De gegevens worden verzameld en vastgelegd in het medisch dossier ten behoeve van de medische zorg en tevens vastgelegd in elektronische casusaangifteformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:
• Alle deelnemers met CD30-positief lymfoom
Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. Alle deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd, tenzij de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken, verloren gaat of sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De totale duur van de studie zal ongeveer 4 jaar zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- HenanProvincial CancerHospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hodpital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- ShandongProvincial CancerHospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- ShanxiProvincial CancerHospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met CD30-positief lymfoom, aan wie brentuximab vedotin is voorgeschreven in de klinische praktijk, zullen prospectief worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling ondergaan met brentuximab vedotin (minder dan 3 maanden na de eerste behandeling met brentuximab vedotin) of te ontvangen met brentuximab vedotin.
- CD30-positief lymfoom door INV (elke CD30-expressie)
Uitsluitingscriteria:
1. Wie neemt momenteel deel aan of is van plan om deel te nemen aan een interventionele klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met CD30-positief lymfoom
Alle deelnemers met de diagnose CD30-positief lymfoom die brentuximab vedotin krijgen of zullen krijgen, zullen prospectief worden geobserveerd gedurende een periode van 24 maanden, tenzij de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken, verlies of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
|
Dit is een niet-interventionele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Bijwerkingen verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
|
Tot 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers op basis van gebruik van Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Aantal cycli Brentuximub Vedotin toegediend in routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers op basis van ziektekenmerken
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd op basis van het type lymfoom, stadium, therapielijnen.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van elke therapielijn tot de volgende therapielijn (tot 4 jaar)
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van elke therapielijn en de volgende therapielijn.
|
Vanaf het begin van elke therapielijn tot de volgende therapielijn (tot 4 jaar)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR) en partiële respons (PR) na behandeling in het totale aantal te beoordelen gevallen.
|
Tot 4 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste gedocumenteerde CR tot PD (tot 4 jaar)
|
DOR wordt berekend vanaf het moment van documentatie van een CR tot documentatie van ziekteprogressie.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle resterende ziekte en tumorlaesies.
Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Vanaf datum eerste gedocumenteerde CR tot PD (tot 4 jaar)
|
|
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Het PFS-percentage wordt berekend als het percentage deelnemers dat PFS rapporteerde (op het eerste jaar, het tweede jaar) volgens de beoordeling van de onderzoeker na behandeling met brentuximab vedotin.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
OS-percentage wordt gemeten als het percentage deelnemers dat overlijden meldde (in 1e jaar, 2e jaar) na behandeling met brentuximab vedotin.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie Lymfoom (FACT-Lym) vragenlijst versie 4
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De FACT-Lym-vragenlijst is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de impact van lymfoom op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bevat 42 vragen over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, veelvoorkomende lymfoomsymptomen en bijwerkingen van de behandeling.
Het bevat vier subschalen, waaronder: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
Alle vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 tot 4: 0=helemaal niet,1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=zeer veel.
Hogere scores worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.
|
Tot 4 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De kosteneffectiviteitsratio zal worden beoordeeld aan de hand van de directe kosten (inclusief medicatie, gerechtelijk bevel, test, verpleegkosten, enz.) onder behandeling met brentuximab vedotin gedeeld door het totale percentage CR en PR.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C25022
- U1111-1258-8445 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .