Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brentuximab Vedotin bij volwassenen met CD30-positief lymfoom

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda

Observationeel, niet-interventioneel, multicenter onderzoek gericht op het verzamelen van prospectieve gegevens met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van het onderzoek in de reële klinische praktijk bij patiënten met CD30+-lymfoom (BRAVE-onderzoek)

Deelnemers met CD30-positief lymfoom zullen worden behandeld met brentuximab vedotin volgens de standaardpraktijk van hun kliniek.

Het hoofddoel van deze studie is het verzamelen van informatie over eventuele bijwerkingen van de behandeling met brentuximab vedotin. Andere doelen zijn het verzamelen van informatie over hoe brentuximab vedotin wordt gebruikt om deze deelnemers te behandelen en over de resultaten van deze deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, niet-interventionele, prospectieve studie bij deelnemers met CD30-positief lymfoom die de standaardbehandeling met brentuximab vedotin krijgen of zullen krijgen. Deze studie zal het veiligheidsprofiel en de effectiviteit van brentuximab vedotin in de echte klinische praktijk beoordelen.

De studie zal inschrijven ongeveer 1000 deelnemers. De gegevens worden verzameld en vastgelegd in het medisch dossier ten behoeve van de medische zorg en tevens vastgelegd in elektronische casusaangifteformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

• Alle deelnemers met CD30-positief lymfoom

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. Alle deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd, tenzij de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken, verloren gaat of sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De totale duur van de studie zal ongeveer 4 jaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospita
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmei Jing
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenqian Huang
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihong Liu
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Qin
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guohui Cui
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Werving
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Werving
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Li
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weili Zhao
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huilai Zhang
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • Yunnan First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keqian Shi
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Werving
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met CD30-positief lymfoom, aan wie brentuximab vedotin is voorgeschreven in de klinische praktijk, zullen prospectief worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandeling ondergaan met brentuximab vedotin (minder dan 3 maanden na de eerste behandeling met brentuximab vedotin) of te ontvangen met brentuximab vedotin.
  2. CD30-positief lymfoom door INV (elke CD30-expressie)

Uitsluitingscriteria:

1. Wie neemt momenteel deel aan of is van plan om deel te nemen aan een interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met CD30-positief lymfoom
Alle deelnemers met de diagnose CD30-positief lymfoom die brentuximab vedotin krijgen of zullen krijgen, zullen prospectief worden geobserveerd gedurende een periode van 24 maanden, tenzij de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken, verlies of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bijwerkingen verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers op basis van gebruik van Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal cycli Brentuximub Vedotin toegediend in routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers op basis van ziektekenmerken
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd op basis van het type lymfoom, stadium, therapielijnen.
Tot 4 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van elke therapielijn tot de volgende therapielijn (tot 4 jaar)
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van elke therapielijn en de volgende therapielijn.
Vanaf het begin van elke therapielijn tot de volgende therapielijn (tot 4 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR) en partiële respons (PR) na behandeling in het totale aantal te beoordelen gevallen.
Tot 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste gedocumenteerde CR tot PD (tot 4 jaar)
DOR wordt berekend vanaf het moment van documentatie van een CR tot documentatie van ziekteprogressie. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle resterende ziekte en tumorlaesies. Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Vanaf datum eerste gedocumenteerde CR tot PD (tot 4 jaar)
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Het PFS-percentage wordt berekend als het percentage deelnemers dat PFS rapporteerde (op het eerste jaar, het tweede jaar) volgens de beoordeling van de onderzoeker na behandeling met brentuximab vedotin.
1 jaar en 2 jaar
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
OS-percentage wordt gemeten als het percentage deelnemers dat overlijden meldde (in 1e jaar, 2e jaar) na behandeling met brentuximab vedotin.
1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie Lymfoom (FACT-Lym) vragenlijst versie 4
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De FACT-Lym-vragenlijst is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de impact van lymfoom op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bevat 42 vragen over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, veelvoorkomende lymfoomsymptomen en bijwerkingen van de behandeling. Het bevat vier subschalen, waaronder: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Alle vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 tot 4: 0=helemaal niet,1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=zeer veel. Hogere scores worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.
Tot 4 jaar
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De kosteneffectiviteitsratio zal worden beoordeeld aan de hand van de directe kosten (inclusief medicatie, gerechtelijk bevel, test, verpleegkosten, enz.) onder behandeling met brentuximab vedotin gedeeld door het totale percentage CR en PR.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren