Une étude sur le brentuximab védotine chez des adultes atteints d'un lymphome CD30-positif
2 juillet 2026 mis à jour par: Takeda
Étude observationnelle, non interventionnelle et multicentrique visant à recueillir des données prospectives liées à l'innocuité et à l'efficacité de l'étude dans la pratique clinique réelle chez des patients atteints de lymphome CD30+ (étude BRAVE)
Les participants atteints d'un lymphome CD30-positif seront traités avec du brentuximab vedotin conformément à la pratique standard de leur clinique.
L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations sur les effets secondaires du traitement par le brentuximab vedotin. D'autres objectifs sont de collecter des informations sur la manière dont le brentuximab vedotin est utilisé pour traiter ces participants et les résultats de ces participants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle, non interventionnelle chez des participants atteints d'un lymphome CD30 positif qui reçoivent ou recevront le traitement standard de brentuximab vedotin. Cette étude évaluera le profil d'innocuité et l'efficacité du brentuximab vedotin dans la pratique clinique réelle.
L'étude recrutera environ 1000 participants. Les données seront collectées et enregistrées dans le dossier médical à des fins de soins médicaux et également enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :
• Tous les participants atteints d'un lymphome CD30-positif
Cet essai multicentrique sera mené en Chine. Tous les participants seront suivis pendant 24 mois, sauf retrait du consentement éclairé, perte ou décès, selon la première éventualité. La durée totale de l'étude sera d'environ 4 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospita
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- HenanProvincial CancerHospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Affiliated Hodpital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- ShandongProvincial CancerHospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- ShanxiProvincial CancerHospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Yunnan First People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints d'un lymphome CD30 positif, qui se sont vu prescrire du brentuximab vedotin dans la pratique clinique, seront observés de manière prospective.
La description
Critère d'intégration:
- En cours de traitement par brentuximab vedotin (de moins de 3 mois à compter du traitement initial par brentuximab vedotin) ou à recevoir par brentuximab vedotin.
- Lymphome CD30 positif par INV (toute expression de CD30)
Critère d'exclusion:
1. Qui participe actuellement ou envisage de participer à un essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de lymphome CD30 positif
Tous les participants diagnostiqués avec un lymphome CD30 positif qui reçoivent ou recevront du brentuximab vedotin seront observés de manière prospective sur une période de 24 mois, sauf retrait du consentement éclairé, perte ou décès, selon la première éventualité.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants signalant une ou plusieurs réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les effets indésirables font référence aux effets indésirables liés au médicament administré.
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants avec des ajustements de dose pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants basé sur l'utilisation de Brentuximab Vedotin
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de cycles de Brentuximub Vedotin administrés en pratique clinique courante
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants en fonction des caractéristiques de la maladie
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le nombre de participants sera rapporté en fonction du type de lymphome, du stade et des lignes de traitement.
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Jusqu'à 4 ans
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Du début de chaque ligne de traitement jusqu'à la ligne de traitement suivante (jusqu'à 4 ans)
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Le TTNT est défini comme le temps entre le début de chaque ligne de traitement et la ligne de traitement suivante.
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Du début de chaque ligne de traitement jusqu'à la ligne de traitement suivante (jusqu'à 4 ans)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) après le traitement dans le nombre total de cas évaluables.
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Jusqu'à 4 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première RC documentée jusqu'au PD (jusqu'à 4 ans)
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Le DOR est calculé à partir du moment de la documentation d'une RC jusqu'à la documentation de la progression de la maladie.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions résiduelles de la maladie et de la tumeur.
La progression de la maladie (PD) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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De la date de la première RC documentée jusqu'au PD (jusqu'à 4 ans)
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Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an et 2 ans
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Le taux de SSP est calculé comme le pourcentage de participants ayant signalé une SSP (à la 1re année, la 2e année) selon l'évaluation de l'investigateur après le traitement par le brentuximab vedotin.
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1 an et 2 ans
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Taux de survie globale (SG)
Délai: 1 an et 2 ans
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Le taux de SG est mesuré comme le pourcentage de participants qui ont signalé un décès (à la 1re année, la 2e année) après le traitement par le brentuximab vedotin.
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1 an et 2 ans
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie (QdV) évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du lymphome thérapeutique du cancer (FACT-Lym) Version 4
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le questionnaire FACT-Lym est un instrument validé pour évaluer l'impact du lymphome sur la qualité de vie liée à la santé et contient 42 questions couvrant la qualité de vie liée à la santé, les symptômes courants du lymphome et les effets secondaires du traitement.
Il contient quatre sous-échelles principales, à savoir : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel.
Toutes les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 : 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez, 4=beaucoup.
Des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 4 ans
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Rapport coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le rapport coût-efficacité sera évalué par le coût direct (y compris les médicaments, l'injonction, le test, les frais de soins infirmiers, etc.) sous le traitement au brentuximab vedotin divisé par le pourcentage total de RC et de RP.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C25022
- U1111-1258-8445 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .