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Une étude sur le brentuximab védotine chez des adultes atteints d'un lymphome CD30-positif

9 août 2023 mis à jour par: Takeda

Étude observationnelle, non interventionnelle et multicentrique visant à recueillir des données prospectives liées à l'innocuité et à l'efficacité de l'étude dans la pratique clinique réelle chez des patients atteints de lymphome CD30+ (étude BRAVE)

Les participants atteints d'un lymphome CD30-positif seront traités avec du brentuximab vedotin conformément à la pratique standard de leur clinique.

L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations sur les effets secondaires du traitement par le brentuximab vedotin. D'autres objectifs sont de collecter des informations sur la manière dont le brentuximab vedotin est utilisé pour traiter ces participants et les résultats de ces participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle, non interventionnelle chez des participants atteints d'un lymphome CD30 positif qui reçoivent ou recevront le traitement standard de brentuximab vedotin. Cette étude évaluera le profil d'innocuité et l'efficacité du brentuximab vedotin dans la pratique clinique réelle.

L'étude recrutera environ 1000 participants. Les données seront collectées et enregistrées dans le dossier médical à des fins de soins médicaux et également enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

• Tous les participants atteints d'un lymphome CD30-positif

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. Tous les participants seront suivis pendant 24 mois, sauf retrait du consentement éclairé, perte ou décès, selon la première éventualité. La durée totale de l'étude sera d'environ 4 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhang
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospita
        • Chercheur principal:
          • Hongmei Jing
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Zhenqian Huang
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 13510331595
          • E-mail: zyiqu@163.com
        • Chercheur principal:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Lihong Liu
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Ling Qin
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Guohui Cui
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Recrutement
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Chercheur principal:
          • Fei Li
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Weili Zhao
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University cancer Institute & Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huilai Zhang
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 18622221228
          • E-mail: zhlwgq@126.com
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • Yunnan First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keqian Shi
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Recrutement
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'un lymphome CD30 positif, qui se sont vu prescrire du brentuximab vedotin dans la pratique clinique, seront observés de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

  1. En cours de traitement par brentuximab vedotin (de moins de 3 mois à compter du traitement initial par brentuximab vedotin) ou à recevoir par brentuximab vedotin.
  2. Lymphome CD30 positif par INV (toute expression de CD30)

Critère d'exclusion:

1. Qui participe actuellement ou envisage de participer à un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de lymphome CD30 positif
Tous les participants diagnostiqués avec un lymphome CD30 positif qui reçoivent ou recevront du brentuximab vedotin seront observés de manière prospective sur une période de 24 mois, sauf retrait du consentement éclairé, perte ou décès, selon la première éventualité.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants signalant une ou plusieurs réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les effets indésirables font référence aux effets indésirables liés au médicament administré.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des ajustements de dose pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants basé sur l'utilisation de Brentuximab Vedotin
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de cycles de Brentuximub Vedotin administrés en pratique clinique courante
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants en fonction des caractéristiques de la maladie
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants sera rapporté en fonction du type de lymphome, du stade et des lignes de traitement.
Jusqu'à 4 ans
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Du début de chaque ligne de traitement jusqu'à la ligne de traitement suivante (jusqu'à 4 ans)
Le TTNT est défini comme le temps entre le début de chaque ligne de traitement et la ligne de traitement suivante.
Du début de chaque ligne de traitement jusqu'à la ligne de traitement suivante (jusqu'à 4 ans)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) après le traitement dans le nombre total de cas évaluables.
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première RC documentée jusqu'au PD (jusqu'à 4 ans)
Le DOR est calculé à partir du moment de la documentation d'une RC jusqu'à la documentation de la progression de la maladie. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions résiduelles de la maladie et de la tumeur. La progression de la maladie (PD) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de la première RC documentée jusqu'au PD (jusqu'à 4 ans)
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an et 2 ans
Le taux de SSP est calculé comme le pourcentage de participants ayant signalé une SSP (à la 1re année, la 2e année) selon l'évaluation de l'investigateur après le traitement par le brentuximab vedotin.
1 an et 2 ans
Taux de survie globale (SG)
Délai: 1 an et 2 ans
Le taux de SG est mesuré comme le pourcentage de participants qui ont signalé un décès (à la 1re année, la 2e année) après le traitement par le brentuximab vedotin.
1 an et 2 ans
Changement par rapport au départ de la qualité de vie (QdV) évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du lymphome thérapeutique du cancer (FACT-Lym) Version 4
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le questionnaire FACT-Lym est un instrument validé pour évaluer l'impact du lymphome sur la qualité de vie liée à la santé et contient 42 questions couvrant la qualité de vie liée à la santé, les symptômes courants du lymphome et les effets secondaires du traitement. Il contient quatre sous-échelles principales, à savoir : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Toutes les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 : 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez, 4=beaucoup. Des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 4 ans
Rapport coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le rapport coût-efficacité sera évalué par le coût direct (y compris les médicaments, l'injonction, le test, les frais de soins infirmiers, etc.) sous le traitement au brentuximab vedotin divisé par le pourcentage total de RC et de RP.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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