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Brentuximab Vedotin 在成人 CD30 阳性淋巴瘤中的研究

2026年7月2日 更新者：Takeda

观察性、非干预性、多中心研究，旨在收集与 CD30+ 淋巴瘤患者实际临床实践中研究安全性和有效性相关的前瞻性数据（BRAVE 研究）

患有 CD30 阳性淋巴瘤的参与者将根据其诊所的标准做法接受 brentuximab vedotin 治疗。

本研究的主要目的是收集有关 brentuximab vedotin 治疗的任何副作用的信息。 其他目的是收集有关如何使用 brentuximab vedotin 治疗这些参与者以及这些参与者的结果的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性、非干预性、前瞻性研究，研究对象是正在接受或将接受 brentuximab vedotin 标准治疗的 CD30 阳性淋巴瘤患者。 本研究将评估 brentuximab vedotin 在真实世界临床实践中的安全性和有效性。

该研究将招募大约 1000 名参与者。 数据将被收集并记录在医疗记录中以供医疗使用，同时也会记录在电子病例报告表 (e-CRF) 中。 所有参与者将被分配到一个观察队列：

• 所有患有 CD30 阳性淋巴瘤的参与者

这项多中心试验将在中国进行。 所有参与者将被随访 24 个月，除非撤销知情同意、丢失或死亡，以先到者为准。 研究的总持续时间约为 4 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospita
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • HenanProvincial CancerHospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • ShandongProvincial CancerHospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • ShanxiProvincial CancerHospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Yunnan First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • The affiliated people's hospital of ningbo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

CD30 阳性淋巴瘤参与者，在临床实践中已开出 brentuximab vedotin 处方，将进行前瞻性观察。

描述

纳入标准：

  1. 正在接受 brentuximab vedotin 治疗（从 brentuximab vedotin 初始治疗起不到 3 个月）或将接受 brentuximab vedotin。
  2. INV 的 CD30 阳性淋巴瘤（任何 CD30 表达）

排除标准：

1.目前参加或计划参加任何介入性临床试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 CD30 阳性淋巴瘤的参与者
所有被诊断患有 CD30 阳性淋巴瘤并正在接受或将接受 brentuximab vedotin 的参与者将在 24 个月内进行前瞻性观察，除非撤销知情同意、丢失或死亡，以先到者为准。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
报告一种或多种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
ADR 是指与给药药物相关的 AE。
长达 4 年
研究期间进行剂量调整的参与者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于 Brentuximab Vedotin 使用情况的参与者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
常规临床实践中给予 Brentuximub Vedotin 的周期数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
基于疾病特征的参与者人数
大体时间：长达 4 年
将根据淋巴瘤的类型、分期、治疗线报告参与者人数。
长达 4 年
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从每一线治疗开始到下一线治疗（最多 4 年）
TTNT 定义为每行治疗开始到下一行治疗之间的时间。
从每一线治疗开始到下一线治疗（最多 4 年）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
ORR 定义为治疗后完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者占可评估病例总数的百分比。
长达 4 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录的 CR 日期到 PD（最长 4 年）
DOR 是从记录 CR 到记录疾病进展的时间计算的。 CR定义为所有残留病灶和肿瘤病灶消失。 疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
从首次记录的 CR 日期到 PD（最长 4 年）
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：1年2年
PFS 率计算为在 brentuximab vedotin 治疗后根据研究者评估报告 PFS（第 1 年、第 2 年）的参与者百分比。
1年2年
总生存 (OS) 率
大体时间：1年2年
OS 率衡量为在 brentuximab vedotin 治疗后报告死亡（第 1 年、第 2 年）的参与者的百分比。
1年2年
使用癌症治疗淋巴瘤 (FACT-Lym) 问卷第 4 版功能评估评估的生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：长达 4 年
FACT-Lym 问卷是一种经过验证的工具，用于评估淋巴瘤对健康相关生活质量的影响，包含 42 个问题，涵盖健康相关生活质量、常见淋巴瘤症状和治疗副作用。 它包含四个核心分量表，包括：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康。 所有问题均采用从 0 到 4 的 5 点李克特量表回答：0=完全没有，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多。 更高的分数与更好的生活质量相关。
长达 4 年
成本效益比
大体时间：长达 4 年
成本效益比将通过 brentuximab vedotin 治疗的直接成本（包括药物、禁令、测试、护理费等）除以 CR 和 PR 的总百分比来评估。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (实际的)

2026年6月26日

研究完成 (实际的)

2026年6月26日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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