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Un estudio de brentuximab vedotin en adultos con linfoma positivo para CD30

9 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda

Estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico, destinado a recopilar datos prospectivos relacionados con la seguridad y la eficacia del estudio en la práctica clínica real en pacientes con linfoma CD30+ (estudio BRAVE)

Los participantes con linfoma CD30 positivo serán tratados con brentuximab vedotin de acuerdo con la práctica estándar de su clínica.

El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre cualquier efecto secundario del tratamiento con brentuximab vedotin. Otros objetivos son recopilar información sobre cómo se usa brentuximab vedotin para tratar a estos participantes y los resultados de estos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo observacional, no intervencionista, en participantes con linfoma positivo para CD30 que están recibiendo o recibirán el tratamiento estándar de brentuximab vedotin. Este estudio evaluará el perfil de seguridad y la eficacia de brentuximab vedotin en la práctica clínica real.

El estudio inscribirá a aproximadamente 1000 participantes. Los datos serán recogidos y registrados en la historia clínica con fines de atención médica y también registrados en formularios de informe de casos electrónicos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:

• Todos los participantes con linfoma positivo para CD30

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. Todos los participantes serán seguidos durante 24 meses a menos que se retire el consentimiento informado, se pierdan o fallezcan, lo que ocurra primero. La duración total del estudio será de aproximadamente 4 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13966672170
          • Correo electrónico: dingkaiy@126.com
        • Investigador principal:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospita
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13661112910
          • Correo electrónico: bysyjhm@sina.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhenqian Huang
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13510331595
          • Correo electrónico: zyiqu@163.com
        • Investigador principal:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Lihong Liu
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Ling Qin
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13838837729
          • Correo electrónico: zzqq777@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Guohui Cui
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13951300660
          • Correo electrónico: hongliu63@126.com
        • Investigador principal:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13970038386
          • Correo electrónico: yx021021@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13039046656
          • Correo electrónico: oubai16@163.com
        • Investigador principal:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18560086990
          • Correo electrónico: wanglq@sdu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13642138692
          • Correo electrónico: zengjunli@163.com
        • Investigador principal:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13761390314
          • Correo electrónico: lioucx@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Weili Zhao
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13512112076
          • Correo electrónico: zwl_trial@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13835158122
          • Correo electrónico: sulp2005@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18980601242
          • Correo electrónico: tingniu@sina.com
        • Investigador principal:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Huilai Zhang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18622221228
          • Correo electrónico: zhlwgq@126.com
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18622221223
          • Correo electrónico: huaqingw@163.com
        • Investigador principal:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • Yunnan First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Keqian Shi
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13605801032
          • Correo electrónico: qianwb@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • Reclutamiento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13486090834
          • Correo electrónico: 814871416@qq.com
        • Investigador principal:
          • Ying Lu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con linfoma positivo para CD30, a quienes se les haya recetado brentuximab vedotina en la práctica clínica, se observarán prospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En tratamiento con brentuximab vedotin (de menos de 3 meses desde el tratamiento inicial con brentuximab vedotin) o por recibir con brentuximab vedotin.
  2. Linfoma CD30 positivo por INV (cualquier expresión de CD30)

Criterio de exclusión:

1. Que participa actualmente o tiene planes de participar en cualquier ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con linfoma positivo para CD30
Todos los participantes diagnosticados con linfoma positivo para CD30 que reciben o recibirán brentuximab vedotin se observarán prospectivamente durante un período de 24 meses, a menos que se retire el consentimiento informado, se pierda o fallezca, lo que ocurra primero.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Las RAM se refieren a los EA relacionados con el fármaco administrado.
Hasta 4 años
Número de participantes con ajustes de dosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes según el uso de brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de ciclos de brentuximub vedotina administrados en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes según las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes según el tipo de linfoma, el estadio y las líneas de tratamiento.
Hasta 4 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cada línea de terapia hasta la siguiente línea de terapia (hasta 4 años)
TTNT se define como el tiempo entre el inicio de cada línea de una terapia y la siguiente línea de terapia.
Desde el inicio de cada línea de terapia hasta la siguiente línea de terapia (hasta 4 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) después del tratamiento en el número total de casos evaluables.
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC documentada hasta la PD (hasta 4 años)
El DOR se calcula desde el momento de la documentación de una RC hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. RC se define como la desaparición de toda la enfermedad residual y lesiones tumorales. La progresión de la enfermedad (PD) se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera RC documentada hasta la PD (hasta 4 años)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
La tasa de SLP se calcula como el porcentaje de participantes que informaron SLP (en el primer año, en el segundo año) según la evaluación del investigador después del tratamiento con brentuximab vedotina.
1 año y 2 años
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
La tasa de SG se mide como el porcentaje de participantes que informaron muerte (en el primer año, en el segundo año) después del tratamiento con brentuximab vedotin.
1 año y 2 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) evaluada mediante el cuestionario de evaluación funcional del linfoma para el tratamiento del cáncer (FACT-Lym), versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El cuestionario FACT-Lym es un instrumento validado para evaluar el impacto del linfoma en la calidad de vida relacionada con la salud y contiene 42 preguntas que cubren la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas comunes del linfoma y los efectos secundarios del tratamiento. Contiene cuatro subescalas básicas que incluyen: Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional y Bienestar funcional. Todas las preguntas se responden en una escala likert de 5 puntos que va de 0 a 4: 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho. Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
Hasta 4 años
Ratio de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La relación costo-efectividad se evaluará mediante el costo directo (incluidos medicamentos, órdenes judiciales, pruebas, honorarios de enfermería, etc.) bajo el tratamiento con brentuximab vedotin dividido por el porcentaje total de RC y PR.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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