Un estudio de brentuximab vedotin en adultos con linfoma positivo para CD30
2 de julio de 2026 actualizado por: Takeda
Estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico, destinado a recopilar datos prospectivos relacionados con la seguridad y la eficacia del estudio en la práctica clínica real en pacientes con linfoma CD30+ (estudio BRAVE)
Los participantes con linfoma CD30 positivo serán tratados con brentuximab vedotin de acuerdo con la práctica estándar de su clínica.
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre cualquier efecto secundario del tratamiento con brentuximab vedotin. Otros objetivos son recopilar información sobre cómo se usa brentuximab vedotin para tratar a estos participantes y los resultados de estos participantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional, no intervencionista, en participantes con linfoma positivo para CD30 que están recibiendo o recibirán el tratamiento estándar de brentuximab vedotin. Este estudio evaluará el perfil de seguridad y la eficacia de brentuximab vedotin en la práctica clínica real.
El estudio inscribirá a aproximadamente 1000 participantes. Los datos serán recogidos y registrados en la historia clínica con fines de atención médica y también registrados en formularios de informe de casos electrónicos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
• Todos los participantes con linfoma positivo para CD30
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. Todos los participantes serán seguidos durante 24 meses a menos que se retire el consentimiento informado, se pierdan o fallezcan, lo que ocurra primero. La duración total del estudio será de aproximadamente 4 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospita
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- HenanProvincial CancerHospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hodpital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- ShandongProvincial CancerHospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- ShanxiProvincial CancerHospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Yunnan First People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con linfoma positivo para CD30, a quienes se les haya recetado brentuximab vedotina en la práctica clínica, se observarán prospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- En tratamiento con brentuximab vedotin (de menos de 3 meses desde el tratamiento inicial con brentuximab vedotin) o por recibir con brentuximab vedotin.
- Linfoma CD30 positivo por INV (cualquier expresión de CD30)
Criterio de exclusión:
1. Que participa actualmente o tiene planes de participar en cualquier ensayo clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con linfoma positivo para CD30
Todos los participantes diagnosticados con linfoma positivo para CD30 que reciben o recibirán brentuximab vedotin se observarán prospectivamente durante un período de 24 meses, a menos que se retire el consentimiento informado, se pierda o fallezca, lo que ocurra primero.
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Este es un estudio no intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Las RAM se refieren a los EA relacionados con el fármaco administrado.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con ajustes de dosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Número de participantes según el uso de brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Número de ciclos de brentuximub vedotina administrados en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Número de participantes según las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se informará el número de participantes según el tipo de linfoma, el estadio y las líneas de tratamiento.
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cada línea de terapia hasta la siguiente línea de terapia (hasta 4 años)
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TTNT se define como el tiempo entre el inicio de cada línea de una terapia y la siguiente línea de terapia.
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Desde el inicio de cada línea de terapia hasta la siguiente línea de terapia (hasta 4 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) después del tratamiento en el número total de casos evaluables.
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Hasta 4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC documentada hasta la PD (hasta 4 años)
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El DOR se calcula desde el momento de la documentación de una RC hasta la documentación de la progresión de la enfermedad.
RC se define como la desaparición de toda la enfermedad residual y lesiones tumorales.
La progresión de la enfermedad (PD) se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Desde la fecha de la primera RC documentada hasta la PD (hasta 4 años)
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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La tasa de SLP se calcula como el porcentaje de participantes que informaron SLP (en el primer año, en el segundo año) según la evaluación del investigador después del tratamiento con brentuximab vedotina.
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1 año y 2 años
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Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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La tasa de SG se mide como el porcentaje de participantes que informaron muerte (en el primer año, en el segundo año) después del tratamiento con brentuximab vedotin.
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1 año y 2 años
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) evaluada mediante el cuestionario de evaluación funcional del linfoma para el tratamiento del cáncer (FACT-Lym), versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El cuestionario FACT-Lym es un instrumento validado para evaluar el impacto del linfoma en la calidad de vida relacionada con la salud y contiene 42 preguntas que cubren la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas comunes del linfoma y los efectos secundarios del tratamiento.
Contiene cuatro subescalas básicas que incluyen: Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional y Bienestar funcional.
Todas las preguntas se responden en una escala likert de 5 puntos que va de 0 a 4: 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
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Hasta 4 años
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Ratio de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La relación costo-efectividad se evaluará mediante el costo directo (incluidos medicamentos, órdenes judiciales, pruebas, honorarios de enfermería, etc.) bajo el tratamiento con brentuximab vedotin dividido por el porcentaje total de RC y PR.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C25022
- U1111-1258-8445 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .