Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimabivedotiinista aikuisilla, joilla on CD30-positiivinen lymfooma

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Havainnollinen, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tulevaisuuden tietoja, jotka liittyvät tutkimuksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen todellisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on CD30+-lymfooma (BRAVE Study)

Osallistujia, joilla on CD30-positiivinen lymfooma, hoidetaan brentuksimabivedotiinilla heidän klinikansa normaalin käytännön mukaisesti.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoa brentuksimabivedotiinihoidon sivuvaikutuksista. Muita tavoitteita on kerätä tietoa siitä, kuinka brentuksimabivedotiinia käytetään näiden osallistujien hoitoon ja näiden osallistujien tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus osallistujilla, joilla on CD30-positiivinen lymfooma ja jotka saavat tai saavat tavanomaista brentuksimabivedotiinihoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan brentuksimabivedotiinin turvallisuusprofiilia ja tehokkuutta todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 osallistujaa. Tiedot kerätään ja tallennetaan sairauskertomukseen sairaanhoitoa varten ja tallennetaan myös sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:

• Kaikki osallistujat, joilla on CD30-positiivinen lymfooma

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan, ellei Ilmoitettua suostumusta peruuteta, katoaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 4 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Wei Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospita
        • Päätutkija:
          • Hongmei Jing
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Zhenqian Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 13510331595
          • Sähköposti: zyiqu@163.com
        • Päätutkija:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Lihong Liu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Ling Qin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Guohui Cui
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Fei Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The first hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Weili Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Rekrytointi
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Päätutkija:
          • Huilai Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 18622221228
          • Sähköposti: zhlwgq@126.com
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • Yunnan First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Keqian Shi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • Rekrytointi
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Lu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CD30-positiivista lymfoomaa sairastavia potilaita, joille on määrätty brentuksimabivedotiinia kliinisessä käytännössä, tarkkaillaan prospektiivisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Saat brentuksimabivedotiinihoitoa (alle 3 kuukautta ensimmäisestä brentuksimabivedotiinihoidosta) tai saat brentuximabvedotiinilla.
  2. CD30-positiivinen lymfooma INV:llä (mikä tahansa CD30-ilmentyminen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuka osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua mihin tahansa interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on CD30-positiivinen lymfooma
Kaikkia osallistujia, joilla on diagnosoitu CD30-positiivinen lymfooma ja jotka saavat tai tulevat saamaan brentuksimabivedotiinia, tarkkaillaan prospektiivisesti 24 kuukauden ajan, ellei tietoisen suostumuksen peruuttaminen, kadonnut tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ADR:t viittaavat annettuun lääkkeeseen liittyviin haittavaikutuksiin.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta on muutettu tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä Brentuximab Vedotinin käytön perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annettujen brentuksimubivedotiinin syklien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä taudin ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä raportoidaan lymfooman tyypin, vaiheen ja hoitolinjojen perusteella.
Jopa 4 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Kunkin hoitolinjan alusta seuraavaan hoitolinjaan (enintään 4 vuotta)
TTNT määritellään ajaksi kunkin hoitolinjan alkamisesta seuraavaan hoitolinjaan.
Kunkin hoitolinjan alusta seuraavaan hoitolinjaan (enintään 4 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) hoidon jälkeen arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä.
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärästä PD:hen (enintään 4 vuotta)
DOR lasketaan CR:n dokumentointihetkestä taudin etenemisen dokumentointiin. CR määritellään kaikkien jäljellä olevien sairauksien ja kasvainleesioiden katoamiseksi. Sairauden eteneminen (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärästä PD:hen (enintään 4 vuotta)
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
PFS-aste lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat PFS:stä (1. vuonna, 2. vuonna) tutkijan arvion mukaan brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen.
1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
OS-aste mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat kuolleen (1. vuonna, 2. vuonna) brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen.
1 vuosi ja 2 vuotta
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä syöpäterapialymfooman toiminnallista arviointia (FACT-Lym) -kyselylomakkeen versio 4
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
FACT-Lym-kysely on validoitu väline lymfooman vaikutuksen arvioimiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sisältää 42 kysymystä, jotka kattavat terveyteen liittyvän elämänlaadun, yleiset lymfooman oireet ja hoidon sivuvaikutukset. Se sisältää neljä ydinala-asteikkoa, mukaan lukien: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteisellä likert-asteikolla 0-4: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
Jopa 4 vuotta
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kustannustehokkuussuhde arvioidaan jakamalla brentuksimabivedotiinihoidon välittömät kustannukset (mukaan lukien lääkitys, määräys, testi, hoitomaksu jne.) CR:n ja PR:n kokonaisprosenttiosuudella.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa