Tutkimus brentuksimabivedotiinista aikuisilla, joilla on CD30-positiivinen lymfooma
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Havainnollinen, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tulevaisuuden tietoja, jotka liittyvät tutkimuksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen todellisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on CD30+-lymfooma (BRAVE Study)
Osallistujia, joilla on CD30-positiivinen lymfooma, hoidetaan brentuksimabivedotiinilla heidän klinikansa normaalin käytännön mukaisesti.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoa brentuksimabivedotiinihoidon sivuvaikutuksista. Muita tavoitteita on kerätä tietoa siitä, kuinka brentuksimabivedotiinia käytetään näiden osallistujien hoitoon ja näiden osallistujien tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus osallistujilla, joilla on CD30-positiivinen lymfooma ja jotka saavat tai saavat tavanomaista brentuksimabivedotiinihoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan brentuksimabivedotiinin turvallisuusprofiilia ja tehokkuutta todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 osallistujaa. Tiedot kerätään ja tallennetaan sairauskertomukseen sairaanhoitoa varten ja tallennetaan myös sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:
• Kaikki osallistujat, joilla on CD30-positiivinen lymfooma
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan, ellei Ilmoitettua suostumusta peruuteta, katoaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 4 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- HenanProvincial CancerHospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hodpital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- ShandongProvincial CancerHospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- ShanxiProvincial CancerHospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CD30-positiivista lymfoomaa sairastavia potilaita, joille on määrätty brentuksimabivedotiinia kliinisessä käytännössä, tarkkaillaan prospektiivisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat brentuksimabivedotiinihoitoa (alle 3 kuukautta ensimmäisestä brentuksimabivedotiinihoidosta) tai saat brentuximabvedotiinilla.
- CD30-positiivinen lymfooma INV:llä (mikä tahansa CD30-ilmentyminen)
Poissulkemiskriteerit:
1. Kuka osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua mihin tahansa interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on CD30-positiivinen lymfooma
Kaikkia osallistujia, joilla on diagnosoitu CD30-positiivinen lymfooma ja jotka saavat tai tulevat saamaan brentuksimabivedotiinia, tarkkaillaan prospektiivisesti 24 kuukauden ajan, ellei tietoisen suostumuksen peruuttaminen, kadonnut tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
ADR:t viittaavat annettuun lääkkeeseen liittyviin haittavaikutuksiin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta on muutettu tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä Brentuximab Vedotinin käytön perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annettujen brentuksimubivedotiinin syklien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä taudin ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä raportoidaan lymfooman tyypin, vaiheen ja hoitolinjojen perusteella.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Kunkin hoitolinjan alusta seuraavaan hoitolinjaan (enintään 4 vuotta)
|
TTNT määritellään ajaksi kunkin hoitolinjan alkamisesta seuraavaan hoitolinjaan.
|
Kunkin hoitolinjan alusta seuraavaan hoitolinjaan (enintään 4 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) hoidon jälkeen arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärästä PD:hen (enintään 4 vuotta)
|
DOR lasketaan CR:n dokumentointihetkestä taudin etenemisen dokumentointiin.
CR määritellään kaikkien jäljellä olevien sairauksien ja kasvainleesioiden katoamiseksi.
Sairauden eteneminen (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärästä PD:hen (enintään 4 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
PFS-aste lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat PFS:stä (1. vuonna, 2. vuonna) tutkijan arvion mukaan brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
OS-aste mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat kuolleen (1. vuonna, 2. vuonna) brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä syöpäterapialymfooman toiminnallista arviointia (FACT-Lym) -kyselylomakkeen versio 4
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
FACT-Lym-kysely on validoitu väline lymfooman vaikutuksen arvioimiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sisältää 42 kysymystä, jotka kattavat terveyteen liittyvän elämänlaadun, yleiset lymfooman oireet ja hoidon sivuvaikutukset.
Se sisältää neljä ydinala-asteikkoa, mukaan lukien: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteisellä likert-asteikolla 0-4: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kustannustehokkuussuhde arvioidaan jakamalla brentuksimabivedotiinihoidon välittömät kustannukset (mukaan lukien lääkitys, määräys, testi, hoitomaksu jne.) CR:n ja PR:n kokonaisprosenttiosuudella.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C25022
- U1111-1258-8445 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .