CD30 양성 림프종을 가진 성인의 Brentuximab Vedotin에 대한 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Takeda
CD30+ 림프종 환자의 실제 임상 실습에서 연구 안전성 및 효과와 관련된 전향적 데이터 수집을 목표로 하는 관찰, 비간섭, 다기관 연구(BRAVE 연구)
CD30 양성 림프종 환자는 클리닉의 표준 관행에 따라 브렌툭시맙 베도틴으로 치료받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 브렌툭시맙 베도틴 치료의 부작용에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 다른 목표는 브렌툭시맙 베도틴이 이러한 참가자를 치료하는 데 사용되는 방법과 이러한 참가자의 결과에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 브렌툭시맙 베도틴의 표준 치료를 받고 있거나 받을 예정인 CD30 양성 림프종 환자를 대상으로 한 관찰적이고 비개입적인 전향적 연구입니다. 이 연구는 실제 임상 실습에서 브렌툭시맙 베도틴의 안전성 프로파일과 효과를 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 1000명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 의료 목적으로 수집 및 의료 기록에 기록되며 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에도 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.
• CD30 양성 림프종이 있는 모든 참가자
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 사전 동의 철회, 상실 또는 사망 중 먼저 도래하는 경우를 제외하고 모든 참가자는 24개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 약 4년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospita
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- HenanProvincial CancerHospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hodpital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- ShandongProvincial CancerHospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- ShanxiProvincial CancerHospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- Yunnan First People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 실습에서 브렌툭시맙 베도틴을 처방받은 CD30 양성 림프종 환자를 전향적으로 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 브렌툭시맙 베도틴으로 치료를 받고 있거나(브렌툭시맙 베도틴으로 초기 치료를 받은 후 3개월 미만) 브렌툭시맙 베도틴을 받을 예정입니다.
- INV에 의한 CD30 양성 림프종(모든 CD30 발현)
제외 기준:
1. 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CD30 양성 림프종 환자
Brentuximab vedotin을 받고 있거나 받을 예정인 CD30 양성 림프종 진단을 받은 모든 참가자는 정보에 입각한 동의 철회, 분실 또는 사망 중 먼저 도래하는 경우를 제외하고 24개월 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 4년
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ADR은 투여된 약물과 관련된 AE를 의미합니다.
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최대 4년
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연구 기간 동안 용량 조정을 받은 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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Brentuximab Vedotin 사용에 따른 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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일상적인 임상 실습에서 투여된 Brentuximub Vedotin의 주기 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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질병 특성에 따른 참가자 수
기간: 최대 4년
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참가자 수는 림프종 유형, 병기, 치료 라인에 따라 보고됩니다.
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최대 4년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 각 치료 라인 시작부터 다음 치료 라인까지(최대 4년)
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TTNT는 치료의 각 라인 시작부터 다음 치료 라인까지의 시간으로 정의됩니다.
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각 치료 라인 시작부터 다음 치료 라인까지(최대 4년)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
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ORR은 평가 가능한 총 사례 수에서 치료 후 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 문서화된 CR 날짜부터 PD까지(최대 4년)
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DOR은 CR 문서화 시점부터 질병 진행 문서화 시점까지 계산됩니다.
CR은 모든 잔여 질병 및 종양 병변이 소실된 것으로 정의됩니다.
질병 진행(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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최초 문서화된 CR 날짜부터 PD까지(최대 4년)
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무진행생존율(PFS) 비율
기간: 1년 2년
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PFS 비율은 브렌툭시맙 베도틴 치료 후 조사자의 평가에 따라 PFS(1년차, 2년차)를 보고한 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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1년 2년
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전체 생존율(OS)
기간: 1년 2년
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OS 비율은 브렌툭시맙 베도틴 치료 후 사망(1년차, 2년차)을 보고한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
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1년 2년
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암 치료 림프종의 기능적 평가(FACT-Lym) 설문지 버전 4를 사용하여 평가된 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 4년
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FACT-Lym 설문지는 건강 관련 삶의 질에 대한 림프종의 영향을 평가하기 위한 검증된 도구이며 건강 관련 삶의 질, 일반적인 림프종 증상 및 치료 부작용을 다루는 42개의 질문을 포함합니다.
여기에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙을 포함한 4가지 핵심 하위 척도가 포함됩니다.
모든 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답된다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다.
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최대 4년
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가성비
기간: 최대 4년
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비용 효율성 비율은 브렌툭시맙 베도틴 치료에 따른 직접 비용(투약, 금지 명령, 검사, 간호 비용 등 포함)을 CR 및 PR의 총 백분율로 나눈 값으로 평가됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C25022
- U1111-1258-8445 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .