Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin hos voksne med CD30-positivt lymfom

9. august 2023 oppdatert av: Takeda

Observasjonell, ikke-intervensjonell, multisenterstudie rettet mot å samle inn prospektive data relatert til studiesikkerhet og effektivitet i reell klinisk praksis hos pasienter med CD30+ lymfom (BRAVE-studie)

Deltakere med CD30-positivt lymfom vil bli behandlet med brentuximab vedotin i henhold til klinikkens standardpraksis.

Hovedmålet med denne studien er å samle informasjon om eventuelle bivirkninger fra behandling med brentuximab vedotin. Andre mål er å samle informasjon om hvordan brentuximab vedotin brukes til å behandle disse deltakerne og resultatene til disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv studie på deltakere med CD30-positivt lymfom som mottar eller vil motta standardbehandling av brentuximab vedotin. Denne studien vil vurdere sikkerhetsprofilen og effektiviteten til brentuximab vedotin i den virkelige kliniske praksisen.

Studien vil inkludere ca 1000 deltakere. Dataene vil bli samlet inn og registrert i journalen for medisinsk behandling og også registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:

• Alle deltakere med CD30-positivt lymfom

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 24 måneder med mindre tilbaketrekking av informert samtykke, tapt eller død, avhengig av hva som kommer først. Den totale varigheten av studiet vil være ca. 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospita
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmei Jing
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenqian Huang
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hosptital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaojie Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyu Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Lihong Liu
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Qin
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • HenanProvincial CancerHospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yufu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Guohui Cui
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Zhu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zheng Ge
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Xu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hodpital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Liu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caixia Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Li
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • XiaoBo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luqun Wang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • ShandongProvincial CancerHospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chuanxu Liu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Weili Zhao
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • ShanxiProvincial CancerHospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liping Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huilai Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyang Huang
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huaqing Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • Yunnan First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keqian Shi
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenbin Qian
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med CD30-positivt lymfom, som har blitt foreskrevet brentuximab vedotin i klinisk praksis, vil bli observert prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår behandling med brentuximab vedotin (på mindre enn 3 måneder fra førstegangsbehandling med brentuximab vedotin) eller skal mottas med brentuximab vedotin.
  2. CD30-positivt lymfom av INV (enhver CD30-uttrykk)

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem som for øyeblikket deltar i eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med CD30-positivt lymfom
Alle deltakere diagnostisert med CD30-positivt lymfom som mottar eller vil motta brentuximab vedotin vil bli observert prospektivt over en 24-måneders periode, med mindre tilbaketrekking av informert samtykke, tapt eller død, avhengig av hva som kommer først.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
Inntil 4 år
Antall deltakere med dosejusteringer i løpet av studien
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall deltakere basert på bruk av Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall sykluser av Brentuximub Vedotin administrert i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall deltakere basert på sykdomsegenskaper
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere vil bli rapportert basert på type lymfom, stadium, behandlingslinjer.
Inntil 4 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra starten av hver behandlingslinje til neste behandlingslinje (opptil 4 år)
TTNT er definert som tiden mellom starten av hver behandlingslinje til neste behandlingslinje.
Fra starten av hver behandlingslinje til neste behandlingslinje (opptil 4 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) etter behandling i det totale antallet vurderbare tilfeller.
Inntil 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte CR til PD (opptil 4 år)
DOR beregnes fra tidspunkt for dokumentasjon av en CR til dokumentasjon av sykdomsprogresjon. CR er definert som forsvinning av all gjenværende sykdom og tumorlesjoner. Sykdomsprogresjon (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra dato for første dokumenterte CR til PD (opptil 4 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år og 2 år
PFS-frekvensen beregnes som prosentandelen av deltakerne som rapporterte PFS (ved 1. år, 2. år) i henhold til utrederens vurdering etter behandling med brentuximab vedotin.
1 år og 2 år
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 1 år og 2 år
OS-frekvensen måles som prosentandelen av deltakerne som rapporterte død (ved 1. år, 2. år) etter behandling med brentuximab vedotin.
1 år og 2 år
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi lymfom (FACT-Lym) spørreskjema versjon 4
Tidsramme: Inntil 4 år
FACT-Lym spørreskjemaet er et validert instrument for å vurdere effekten av lymfom på helserelatert livskvalitet og inneholder 42 spørsmål som dekker helserelatert livskvalitet, vanlige lymfomsymptomer og behandlingsbivirkninger. Den inneholder fire kjerneunderskalaer, inkludert: Fysisk velvære, sosialt/familievelvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Alle spørsmål besvares på en 5-punkts likert-skala fra 0 til 4: 0=ikke i det hele tatt,1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye. Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet.
Inntil 4 år
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Inntil 4 år
Kostnadseffektivitetsratio vil bli vurdert av den direkte kostnaden (inkludert medisinering, påbud, test, sykepleieavgift, etc.) under behandling med brentuximab vedotin delt på den totale prosenten av CR og PR.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25022
  • U1111-1258-8445 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere