日常診療における大腸内視鏡検査における人工知能のパフォーマンス
2021年4月13日 更新者：Geyer Martin、Gastroenterologie Baden-Wettingen
日常診療における大腸内視鏡検査における人工知能の性能: ペンタックス i10 大腸内視鏡の無作為比較研究、エンドカフの有無、Discovery™ との組み合わせ
Pentax Medical の DiscoveryTM という名前の人工知能 (AI) の有無にかかわらず、主に結腸直腸スクリーニング集団を対象とした無作為化、制御された単一施設、単一調査員研究。 患者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 追加のデバイスのない Pentax i10 大腸内視鏡、DiscoveryTM (AI) を備えた Pentax i 10、EndocuffTM を備えた Pentax i 10、および EndocuffTM と DiscoveryTM (AI) を備えた Pentax i10。
異なるグループは、異なるパラメーターに関して比較されます。 内視鏡検査の時間、ポリープ（PDR）および検出された腺腫（ADR）。
調査の概要
詳細な説明
2021 年 8 月から 2022 年 8 月まで、消化器内科医の個人診療で大腸内視鏡検査を受けるすべての患者は、無作為化表を使用して上記のいずれかのグループに割り当てられます。 内視鏡検査の時間 (上昇、下降、介入時間)、検出されたポリープ、およびそれらの組織像は、患者番号で匿名化されたタブレット コンピューターでリアルタイムに書き留められます。 さらに、鎮静剤の投与量と全体的な満足度が追跡されます。
- エンドポイントは、大腸内視鏡検査のさまざまなフェーズでの時間の増加です
- エンドポイントは腺腫検出率（ADR）です
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aargau
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Wettingen、Aargau、スイス、5430
- Martin Geyer
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コンタクト：
- Martin Geyer, MD
- 電話番号：0562227292
- メール：geyer@gastro-bw.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者が紹介され、外来大腸内視鏡検査に適している
除外基準:
- 無し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ペンタックス i10
エンドカフまたは人工知能の起動なしで、患者は通常の大腸内視鏡検査を受ける
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アクティブコンパレータ：人工知能Discovery TMを搭載したPentax i 10
通常の Pentax i 10 大腸内視鏡は、特別なモニターに人工知能を搭載しています。
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モニターでは、人工知能ディスカバリーのオンとオフを切り替えることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Pentax i 10 と Endocuff TM
エンドカフ キャップは、内視鏡の先端に取り付けられた安価な補助装置で、以前の研究で腺腫の検出率を高めることが証明されています。
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モニターでは、人工知能ディスカバリーのオンとオフを切り替えることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Endocuff TM と人工知能 Discovery TM を搭載した Pentax i 10
内視鏡の先端にエンドカフキャップを装着し、モニター上で人工知能を作動させます。
おそらく人工知能とエンドカフの組み合わせがその効果を増強するという仮説があります。
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モニターでは、人工知能ディスカバリーのオンとオフを切り替えることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査時間
時間枠：診察後45分以内
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大腸内視鏡検査中の上昇、下降、介入時間の測定
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診察後45分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープと腺腫の検出率 PDR と ADR
時間枠：診察後45分以内
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ポリープの数と結腸内の位置、およびそれらの組織学
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診察後45分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬量
時間枠：45分以内の検査
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プロポフォールとブスコパンの投与量
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45分以内の検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gastro BW 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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