Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon umělé inteligence v kolonoskopii v každodenní praxi

13. dubna 2021 aktualizováno: Geyer Martin, Gastroenterologie Baden-Wettingen

Výkon umělé inteligence v kolonoskopii v každodenní praxi: Randomizovaná srovnávací studie kolonoskopů Pentax i10 s endokufem nebo bez něj v kombinaci s Discovery™ nebo bez něj

randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem a jedním zkoušejícím především v populaci kolorektálního screeningu v každodenní praxi s umělou inteligencí (AI) a bez ní s názvem DiscoveryTM od společnosti Pentax medical. Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: kolonoskopy Pentax i10 bez dalšího zařízení, Pentax i 10 s DiscoveryTM (AI), Pentax i 10 s EndocuffTM a Pentax i10 s EndocuffTM a DiscoveryTM (AI).

Různé skupiny jsou porovnávány z hlediska různých parametrů: např. čas endoskopie, detekované polypy (PDR) a adenom (ADR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od srpna 2021 do srpna 2022 jsou všichni pacienti podstupující kolonoskopii v soukromé ordinaci gastroenterologa zařazováni pomocí randomizačních tabulek do jedné nebo druhé výše uvedené skupiny. Čas endoskopie (doba vzestupu, sestupu a intervence), detekované polypy a jejich histologie se zapisují v reálném čase pomocí tabletového počítače anonymizovaného s číslem pacienta. Dále je sledováno dávkování sedativ a celková spokojenost.

  1. koncovým bodem je časový zisk v různé fázi kolonoskopie
  2. koncovým bodem je míra detekce adenomu (ADR)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Wettingen, Aargau, Švýcarsko, 5430
        • Martin Geyer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti doporučení a způsobilí k ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pentax i 10
Pacient dostane normální kolonoskopii bez endokuffu nebo aktivace umělé inteligence
Aktivní komparátor: Pentax i 10 s umělou inteligencí Discovery TM
Normální kolonoskop Pentax i 10 s na speciálním monitoru aktivovanou umělou inteligencí
Přístroj: Discovery TM of Pentax medical on/off v kolonoskopii
na monitoru umělá inteligence Discovery lze zapnout nebo vypnout.
Ostatní jména:
  • Endouff namontovaný ano/ne
Aktivní komparátor: Pentax i 10 s Endouff TM
Endouff cap je namontován na špičce endoskopu, levného asistenčního zařízení, které bylo prokázáno v dřívějších studiích a které zvyšuje míru detekce adenomu.
Přístroj: Discovery TM of Pentax medical on/off v kolonoskopii
na monitoru umělá inteligence Discovery lze zapnout nebo vypnout.
Ostatní jména:
  • Endouff namontovaný ano/ne
Aktivní komparátor: Pentax i 10 s Endocuff TM a umělou inteligencí Discovery TM
Endouff cap je namontován na špičce endoskopu a na monitoru je aktivována umělá inteligence. hypotéza je, že pravděpodobně kombinace umělé inteligence a Endocuff potencuje jejich účinek.
Přístroj: Discovery TM of Pentax medical on/off v kolonoskopii
na monitoru umělá inteligence Discovery lze zapnout nebo vypnout.
Ostatní jména:
  • Endouff namontovaný ano/ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas endoskopie
Časové okno: do 45 minut od vyšetření
měření vzestupu, sestupu a doby zásahu během kolonoskopie
do 45 minut od vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost detekce polypů a adenomu PDR a ADR
Časové okno: do 45 minut od vyšetření
počty polypů a jejich umístění v tlustém střevě a jejich histologie
do 45 minut od vyšetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování léků
Časové okno: se 45 minutami vyšetření
Dávkování Propofolu a Buscopanu
se 45 minutami vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gastroenterologie Baden-Wettingen

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastro BW 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit