Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av kunstig intelligens i koloskopi i daglig praksis

13. april 2021 oppdatert av: Geyer Martin, Gastroenterologie Baden-Wettingen

Ytelse av kunstig intelligens i koloskopi i daglig praksis: Randomisert, sammenlignende studie av Pentax i10-koloskoper med eller uten endocuff kombinert med Discovery™ eller uten

randomisert, kontrollert enkeltsenter, enkeltforskerstudie hovedsakelig i kolorektal screeningpopulasjon i daglig praksis med og uten kunstig intelligens (AI) kalt DiscoveryTM fra Pentax Medical. Pasienter blir tilfeldig allokert til en av fire grupper: Pentax i10 koloskop uten tilleggsutstyr, Pentax i 10 med DiscoveryTM (AI), Pentax i 10 med EndocuffTM og Pentax i10 med EndocuffTM og DiscoveryTM (AI).

De ulike gruppene sammenlignes med tanke på de ulike parameterne: f.eks. tidspunkt for endoskopi, polypper (PDR) og adenom påvist (ADR).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra august 2021 til og med august 2022 blir alle pasienter som gjennomgår en koloskopi i en gastroenterologs private praksis tildelt ved hjelp av randomiseringstabeller til den ene eller de andre gruppene ovenfor. Tidspunkt for endoskopi (oppstigning, nedstigning og intervensjonstid), påvist polypper og deres histologi skrives ned sanntid med en nettbrett anonymisert med pasientnummer. Videre spores dosering av beroligende midler og over all tilfredshet.

  1. endepunkt er tidsgevinst i den forskjellige fasen av koloskopien
  2. endepunkt er adenomdeteksjonsrate (ADR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Aargau
      • Wettingen, Aargau, Sveits, 5430
        • Martin Geyer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter henvist og skikket til ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pentax i 10
Pasienten får normal koloskopi uten Endocuff eller aktivering av kunstig intelligens
Aktiv komparator: Pentax i 10 med kunstig intelligens Discovery TM
Normalt Pentax i 10 koloskop med på spesialmonitoren aktivert kunstig intelligens
Enhet: Discovery TM av Pentax medisinsk på/av i koloskopi
på skjermen kan kunstig intelligens Discovery slås på eller av.
Andre navn:
  • Endocuff montert ja/nei
Aktiv komparator: Pentax i 10 med Endocuff TM
Endocuff-hetten er montert på tuppen av endoskopet, en billig hjelpeenhet som er bevist i tidligere studier for å øke adenomdeteksjonshastigheten.
Enhet: Discovery TM av Pentax medisinsk på/av i koloskopi
på skjermen kan kunstig intelligens Discovery slås på eller av.
Andre navn:
  • Endocuff montert ja/nei
Aktiv komparator: Pentax i 10 med Endocuff TM og kunstig intelligens Discovery TM
Endocuff-hetten er montert på spissen av endoskopet og kunstig intelligens aktiveres på monitoren. hypotesen er at kunstig intelligens og Endocuff kombinert forsterker effekten deres.
Enhet: Discovery TM av Pentax medisinsk på/av i koloskopi
på skjermen kan kunstig intelligens Discovery slås på eller av.
Andre navn:
  • Endocuff montert ja/nei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopi tid
Tidsramme: innen 45 minutter etter eksamen
måling av oppstigning, nedstigning og intervensjonstid ved koloskopi
innen 45 minutter etter eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polypp- og adenomdeteksjonshastighet PDR og ADR
Tidsramme: innen 45 minutter etter eksamen
antall polypper og deres plassering i tykktarmen og deres histologi
innen 45 minutter etter eksamen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisindosering
Tidsramme: innen 45 minutter etter eksamen
Dosering av Propofol og Buscopan
innen 45 minutter etter eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gastroenterologie Baden-Wettingen

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastro BW 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere