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ADにおける介護者コミュニケーションのための交渉トレーニング

2025年7月14日 更新者:Lee Lindquist、Northwestern University

アルツハイマー病における介護者のコミュニケーションを最適化するための交渉トレーニング

この研究の目的は、認知障害および/またはアルツハイマー病 (AD) 患者の家族介護者が頻繁に経験するコミュニケーションを改善し、対立の解決に対処するための交渉および紛争解決 (NDR) トレーニング介入を設計することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、認知障害および/またはアルツハイマー病 (AD) 患者の家族介護者が頻繁に経験するコミュニケーションを改善し、紛争の解決に対処するための交渉および紛争解決 (NDR) トレーニング介入を設計することです。 具体的には、この研究は次のことを行います。

目的 1: 介護者 (ユーザー) 中心の設計アプローチを採用して、AD の成人の家族介護者のコミュニケーション スキルをサポートするために、交渉と紛争解決 (NDR) のトレーニング介入を修正および調整します。

目的 2: 多段階最適化戦略 (MOST) を利用して、NDR 介入の無作為化比較試験を実施します。これは、介護者と医療チーム間のより良いコミュニケーションを目的として、介入の実現可能性を判断し、変化に対する 3 つの介入コンポーネントの効果の推定値を導き出すことを目的としています。介入後およびフォローアップ時の患者中心の結果。

探索的目的 3: 介入コンポーネント (講義/演習) が相互作用して、介入後およびフォローアップ時に介護者と医療チーム間のコミュニケーションが変化するかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す/読む;
  • 現在、介護支援を行っています(例: 感情的、社会的、身体的、仕事に関連する)65歳以上の成人。
  • 現在、週に少なくとも 2 時間の介護サポートを提供している (例: 食料品の買い物、予約のスケジュール設定、移動など);
  • 現在、この 65 歳以上の成人のヘルスケアとサポートに関連する意思決定に関与している。
  • 老化と認知症を区別するための 8 項目の情報提供者インタビューで 2 点以上のスコア (AD8)。と
  • インターネットにアクセスし、一連のオンライン活動を完了するためにインターネットを使用する能力

除外基準:

  • 21歳未満
  • 英語を話すことも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:条件1
(1)「介護者vs.患者【初心者】」葛藤交渉・紛争解決演習。 すべての参加者がこの演習を完了します。定数として機能します。
参加者には、「介護者対患者」[初心者] オンライン交渉演習が割り当てられます。 すべての参加者がこの演習を完了するため、定数として機能します。
実験的:条件 2
(1)「介護者vs.患者【初心者】」葛藤交渉・紛争解決演習(2)「介護者vs患者【上級編】」「対立交渉・紛争解決演習」
参加者には、「介護者対患者」[初心者] オンライン交渉演習が割り当てられます。 すべての参加者がこの演習を完了するため、定数として機能します。
参加者には、「介護者 vs. 患者 [難しい]」オンライン交渉演習が割り当てられます。 この演習は、複数の競合を交渉する必要があるため、定数に比べて「高度」です。
実験的:条件 3
(1)「介護者vs.患者【初心者】」葛藤交渉・紛争解決演習(2) 「介護者対医師」の対立交渉・紛争解決演習
参加者には、「介護者対患者」[初心者] オンライン交渉演習が割り当てられます。 すべての参加者がこの演習を完了するため、定数として機能します。
参加者には、「介護者対医師」のオンライン交渉演習が割り当てられます。
実験的:条件 4
(1)「介護者vs.患者【初心者】」葛藤交渉・紛争解決演習(2) 「介護者対医師」の対立交渉/紛争解決演習。 (3)「介護者vs患者【上級編】」対立交渉・紛争解決演習
参加者には、「介護者対患者」[初心者] オンライン交渉演習が割り当てられます。 すべての参加者がこの演習を完了するため、定数として機能します。
参加者には、「介護者 vs. 患者 [難しい]」オンライン交渉演習が割り当てられます。 この演習は、複数の競合を交渉する必要があるため、定数に比べて「高度」です。
参加者には、「介護者対医師」のオンライン交渉演習が割り当てられます。
実験的:条件 5
(1)「介護者vs.患者【初心者】」葛藤交渉・紛争解決演習(2) 「介護者対介護者」対立交渉・紛争解決演習
参加者には、「介護者対患者」[初心者] オンライン交渉演習が割り当てられます。 すべての参加者がこの演習を完了するため、定数として機能します。
参加者には、「介護者対介護者」オンライン交渉演習が割り当てられます。
実験的:条件6
(1)「介護者vs.患者【初心者】」葛藤交渉・紛争解決演習(2) 「介護者対介護者」対立交渉/紛争解決演習。 (3)「介護者vs患者【上級編】」対立交渉・紛争解決演習
参加者には、「介護者対患者」[初心者] オンライン交渉演習が割り当てられます。 すべての参加者がこの演習を完了するため、定数として機能します。
参加者には、「介護者 vs. 患者 [難しい]」オンライン交渉演習が割り当てられます。 この演習は、複数の競合を交渉する必要があるため、定数に比べて「高度」です。
参加者には、「介護者対介護者」オンライン交渉演習が割り当てられます。
実験的:条件 7
(1)「介護者vs患者【初心者】」交渉・紛争解決演習(2) 「介護者対介護者」対立交渉/紛争解決演習。 (3) 「介護者対医師」の対立交渉・紛争解決演習
参加者には、「介護者対患者」[初心者] オンライン交渉演習が割り当てられます。 すべての参加者がこの演習を完了するため、定数として機能します。
参加者には、「介護者対医師」のオンライン交渉演習が割り当てられます。
参加者には、「介護者対介護者」オンライン交渉演習が割り当てられます。
実験的:条件 8
(1)「介護者vs.患者【初心者】」葛藤交渉・紛争解決演習(2) 「介護者対介護者」対立交渉/紛争解決演習。 (3) 「介護者対医師」の紛争交渉/紛争解決演習。 (4)「介護者vs患者【上級編】」対立交渉・紛争解決演習
参加者には、「介護者対患者」[初心者] オンライン交渉演習が割り当てられます。 すべての参加者がこの演習を完了するため、定数として機能します。
参加者には、「介護者 vs. 患者 [難しい]」オンライン交渉演習が割り当てられます。 この演習は、複数の競合を交渉する必要があるため、定数に比べて「高度」です。
参加者には、「介護者対医師」のオンライン交渉演習が割り当てられます。
参加者には、「介護者対介護者」オンライン交渉演習が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経QoLの肯定的な影響と幸福スコアの変化
時間枠:ベースライン(介入前)および介入後1か月
神経学の生活の質(Neuro-QOL)の肯定的な影響と幸福度スケールによって測定される介護者の幸福。 この尺度は、介護者がポジティブな影響と幸福感をどのように経験するかを経験する9項目のパネル評価です。 応答はリッカートスケールであり、1-5でスコアを付け、決して(1)、まれに(2)、時には(3)、頻繁に(4)、常に(5)。 応答は最終スコアに対して合計され、ニューロ-QOLマニュアルスコアリングコンベンションごとにTスコアに変換されます。 人口平均Tスコアは50、SDは10です。 スコアが高いほど、肯定的な影響と幸福のレベルが高いことを示しています。 正の変化は、肯定的な影響/幸福の増加を表し、負の変化は減少を表します。
ベースライン(介入前)および介入後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロモーション不安スコアの変化
時間枠:ベースライン後1ヶ月
プロミス大人の感情的な苦痛とXietyのスケールは、過去7日間の回答者の自己報告された恐怖(恐怖、パニック)、不安な悲惨(心配、恐怖)、および超耳(緊張、緊張、落ち着きのなさ)を測定します。 メジャー上の各項目は、5ポイントスケールで評価されます(1 = never; 2 =まれです; 3 =時々; 4 =頻繁に; 5 =常に)。 4項目の短い形式を展開しました。スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示しています。 Tスコアは、生のスコアを平均50の標準化されたTスコアと10の標準偏差(SD)に拡大します。 したがって、Tスコアの40人を持つ人は、平均以下のSDです。 参加者ごとにTスコアの変化をベースラインから1か月に計算し、それらの観察結果の平均を取って、条件ごとにTスコアに平均変化をもたらします。
ベースライン後1ヶ月
Zarit Caregiver Burdenスコアの変更
時間枠:ベースライン後1か月

多くの老化機関が使用する一般的な介護者の自己報告措置であるZarit Burdenインタビューは、29項目のアンケートとして発信されました(Zarit、Reever&Bach-Peterson、1980)。 改訂版には22のアイテムが含まれています。 インタビューの各項目は、介護者が5ポイントスケールを使用して支持するように求められる声明です。 応答オプションの範囲は0(決して)から4(ほぼ常に)です。 合計スコア範囲は0〜88です。スコアの増加は、負担の増加を示しています。

スコアはベースラインで測定され、介入後1か月で測定され、各参加者に対して変更スコアが計算されました。 これらの変更スコアは平均化されて、負担スコアの条件平均変化を生み出します。 肯定的な結果は負担の増加を示し、負の結果は負担の減少を示します。

ベースライン後1か月
PROMIS疲労スコアの変化
時間枠:ベースライン後1か月
PROMIS疲労装置は、疲れの軽度の主観的感情から圧倒的で衰弱させ、持続的な疲労感まで、自己申告の症状の範囲を評価します。 1 = 〜5 =常に5 = 5 =常に範囲の7項目のリッカートスケールパネルであるPromis疲労フォーム7aを展開しました。 スコアの範囲は7〜35です。 スコアが高いほど、疲労が多いことを示します。 Tスコアは、生のスコアを平均50の標準化されたTスコアと10の標準偏差(SD)に拡大します。 したがって、Tスコアの40人を持つ人は、平均以下のSDです。 参加者ごとにTスコアの変化をベースラインから1か月に計算し、それらの観察結果の平均を取って、条件ごとにTスコアに平均変化をもたらします。
ベースライン後1か月
プロミスの変化短い形式一般的な自己効力感tスコア
時間枠:ベースライン後1ヶ月
プロモーションの一般的な自己効力感 - 短い形式は、さまざまな状況で自分の健康に関連する特定のタスクまたは行動をうまく実行する能力に対する自信を測定する4つのアイテムパネルです。 4つの項目は1〜5のリッカートスケール、1 =ネバー、5 =常に。 最小スコアは4で、最大値は20です。 RAWスコアは、PROMISスコアリングマニュアルごとに平均50とSD 10でTスコアに変換されます。 より高いスコア=より高い自己効力。
ベースライン後1ヶ月
ベースラインでの短い形式の感情的サポートTスコア
時間枠:ベースラインメジャー

プロモーション感情的なサポート - 短い形。

Promis Emotional Support Item Bankは、人を世話し、評価されているという認識された感情を評価します。自信のある関係を持つ。 ここに展開されている短いフォーム6aは、6項目のリッカートスケールパネルです。これは、1 = never、5 =常にアイテムステートメントに応答して応答を評価します。 最小スコアは6で、最大値は30です。 スコアが高いほど、感情的なサポートの感情が大きくなります。 RAWスコアは、PROMISスコアリングマニュアルごとに、平均50の標準化されたTスコア、標準偏差(SD)が10の標準偏差(SD)に再スケーリングされます。 したがって、Tスコアが40の人は、平均以下のSDです。

ベースラインメジャー
ソーシャルロール/アクティビティスコアに対する約束の満足度の変化
時間枠:ベースライン後1ヶ月
社会的役割と活動に対するプロモーションの大人の満足度は、アイテムバンクを、通常の社会的役割と活動を実行することに対する満足度を評価します(たとえば、「家族活動に参加する能力に満足しています」)。 短いフォーム8aがここに展開されています。 これは8項目のリッカートスケールパネルで、応答は1 = neverおよび5 =常に評価されます。 スコアの範囲は8〜40です。 スコアが高いほど、社会的役割や活動に対する満足度が高いことを示しています。 RAWスコアは、PROMISスコアリングマニュアルごとに、平均50の標準化されたTスコア、標準偏差(SD)が10の標準偏差(SD)に再スケーリングされます。 したがって、Tスコアが40の人は、平均以下のSDです。
ベースライン後1ヶ月
神経QOL介護者固有の不安スコアの変化
時間枠:ベースライン後1か月
TBI-CAREQOLは、外傷性脳損傷(TBI)の介護者の健康関連の生活の質(HRQOL)を評価するNeuro-QOL™測定システム内の一連の自己報告測定です。 これらの中には、介護者の特定の不安測定があります。 これは、6〜30の合計スコア範囲の場合、1 = never and 5 =常に評価された6項目のリッカートパネルです。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示しています。 Neuro-QOLスコアリングマニュアルごとに、平均50、SD 10のTスコアに生のスコアが再スコアされました。 ベースラインでのTスコアと1か月の違いは、各参加者に対して変更スコアを生成するために計算され、これらの変更スコアは条件ごとの手段を生成するために平均化されます。
ベースライン後1か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後3ヶ月での参加者保持率
時間枠:ベースライン後3ヶ月
パーセンテージ=#ベースライン評価後3ヶ月後に完了した参加者の#、分母=####of of of of of of adention of adthions nection
ベースライン後3ヶ月
システムユーザビリティスケールスコア
時間枠:介入後2週間
使用可能性の10項目の尺度であるシステムユーザビリティスケール(SUS)で測定された介入の使用可能性を測定することにより、介入の実現可能性を測定します。 SUSは10項目のリッカートパネルで、スコアは1〜5の範囲です。 スコアは、各RAWスコアから1を差し引き、スコアリングマニュアルごとに合計することにより、生のスコアを変換することにより集計されます。 したがって、最小値と最大値は50および100です。 スコアが高いほど、使いやすさが大きくなります。
介入後2週間
受容性スコアを使用します
時間枠:介入後2週間
使用許容性スコアは、「該当なし」の0オプションを使用して、1〜7のリッカートスケールの質問の8項目のパネルを使用して、介入の受容性を測定します。 RAWスコアは、次のように0-100スコアに変換されます:2.040163*(合計RAWスコア-8)。 スコアが高いほど、受容性が向上します。
介入後2週間
運動完了率
時間枠:ベースライン後2週間
交渉トレーニング演習の完了を評価することにより、介入の実現可能性を測定します。
ベースライン後2週間
オランダの紛争処理スコアの変更
時間枠:ベースライン後1か月
紛争処理のためのオランダのテストは、交渉者に関する紛争解決の側面を測定します。 オランダは、5つのドメインでの紛争の取り扱いを測定します:回避、強制、降伏、問題解決、妥協。 各ドメインは、それぞれ4つの1〜5のリッカートスケールの質問のパネルを使用して独立して測定されます。 したがって、ドメインスコアは5〜20の範囲で、次の式で0-100に変換されます:6.25*(ドメインスコア1)。 参加者内の変化は、ベースラインと1か月の間の各サブドメインについて測定され、一般化され、ドメインごとの平均変化が生成されます。 ドメインあたりのスコアが高いほど、指定されたドメインでより激しい競合処理動作が示されます。
ベースライン後1か月
交渉知識のスコアの変更
時間枠:ベースライン後1ヶ月
交渉技術の参加者の知識を測定する15の質問のパネルを展開しました。 パネルは、3つのサブドメイン(関心、権利、および電力声明の識別)の知識を測定し、3つのサブドメイン全体の知識を評価するために総計で測定することもできます。 参加者は、正解ごとに1ポイントを受け取ります。 サブドメインスコアを含むすべてのスコアは、0/100メジャーに変換されます。 参加者内の変化は、ベースラインと介入後1か月の間で評価されます。 Baseline-1 Monthからの変更スコアで、依存サンプルのt検定が実行されました。
ベースライン後1ヶ月
利用率
時間枠:ベースライン後1か月
5つのYES/NO質問の調査パネルを参加者に展開しました。介入後の月に交渉技術の利用について尋ねました。 結果率は100%のうちです。
ベースライン後1か月
プラスとマイナスの影響スケジュールスコアの変化
時間枠:ベースライン後1か月
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)は、ポジティブとネガティブの両方の影響を測定するための2つの10項目スケールで構成される自己報告アンケートです。 各アイテムは、1(まったくない)から5(非常に)の5ポイントの口頭周波数スケールで評価されます。 スコアは50から評価されます。 したがって、10項目のスケールには、10〜50のスコア範囲があります。 単一のドメインのスコアが高いほど、そのタイプの影響に対するより大きな認識が示されます。 したがって、より高い正の感情スコア=より大きなポジティブな影響、より高い負の感情スコア=より高い負の感情。 いずれかのスケールでの正の変化は、そのドメインの増加を示し、どちらのスケールでも負の変化はそのドメインの減少を示します。
ベースライン後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年4月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AG068421-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01AG068421-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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