- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837937
Onderhandelingstraining voor communicatie met zorgverleners bij AD
Onderhandelingstraining om de communicatie met zorgverleners bij de ziekte van Alzheimer te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwerpen van een trainingsinterventie voor onderhandeling en geschillenbeslechting (NDR) om de communicatie te verbeteren en conflicten aan te pakken die mantelzorgers van patiënten met cognitieve stoornissen en/of de ziekte van Alzheimer (AD) vaak ervaren. Concreet zal deze studie:
Doel 1: Maak gebruik van een ontwerpbenadering waarbij de zorgverlener (gebruiker) centraal staat om een trainingsinterventie voor onderhandeling en geschillenbeslechting (NDR) aan te passen en op maat te maken ter ondersteuning van de communicatieve vaardigheden van mantelzorgers van volwassenen met AD.
Doel 2: Maak gebruik van de Multiphase Optimization Strategy (MOST), voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van de NDR-interventie die gericht is op een betere communicatie tussen zorgverleners en gezondheidsteams om de haalbaarheid van het uitvoeren van de interventie te bepalen, en maak schattingen van het effect van 3 interventiecomponenten op veranderingen in patiëntgerichte uitkomsten bij post-interventie en follow-up.
Verkennend doel 3: Onderzoeken of interventiecomponenten (lezingen/oefeningen) op elkaar inwerken om de communicatie tussen zorgverleners en zorgteams na de interventie en de follow-up te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels spreken/lezen;
- Biedt momenteel mantelzorgondersteuning (bijv. emotioneel, sociaal, fysiek, taakgerelateerd) aan een volwassene ouder dan 65 jaar;
- Zorg momenteel voor minimaal 2 uur per week in de zorg (bijvoorbeeld boodschappen doen, afspraken plannen en vervoer);
- Momenteel betrokken bij alle besluitvorming met betrekking tot de gezondheidszorg en ondersteuning van deze volwassene ouder dan 65 jaar;
- Score >2 op het 8-item interview met de informant om veroudering en dementie te differentiëren (AD8); en
- Toegang tot en de mogelijkheid om internet te gebruiken om een reeks online activiteiten uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 21 jaar oud
- Kan geen Engels spreken en lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde 1
(1) 'Verzorger vs. Patiënt [Beginner]' oefening in conflictonderhandeling/geschillenbeslechting.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien; het zal dienen als de constante.
|
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patient' [Beginner] toegewezen.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien, dus het zal als constante dienen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2
(1) 'Verzorger vs. Patiënt [Beginner]' conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (2) 'Verzorger versus patiënt [geavanceerd]' 'oefening voor conflictonderhandeling/geschillenbeslechting
|
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patient' [Beginner] toegewezen.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien, dus het zal als constante dienen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patiënt [Moeilijk]' toegewezen.
Deze oefening is "geavanceerd" in vergelijking met de constante omdat het gaat om het onderhandelen over meer dan één conflict.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 3
(1) 'Verzorger vs. Patiënt [Beginner]' conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (2) Conflictonderhandeling/geschillenbeslechting 'Verzorger versus arts'
|
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patient' [Beginner] toegewezen.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien, dus het zal als constante dienen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Physician' toegewezen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 4
(1) 'Verzorger vs. Patiënt [Beginner]' conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (2) Conflictonderhandeling/geschillenbeslechting 'zorgverlener versus arts'; (3) Conflictonderhandeling/geschillenbeslechting 'Verzorger vs. patiënt [geavanceerd]'
|
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patient' [Beginner] toegewezen.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien, dus het zal als constante dienen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patiënt [Moeilijk]' toegewezen.
Deze oefening is "geavanceerd" in vergelijking met de constante omdat het gaat om het onderhandelen over meer dan één conflict.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Physician' toegewezen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 5
(1) 'Verzorger vs. Patiënt [Beginner]' conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (2) 'Caregiver vs. Caregiver'-oefening voor conflictonderhandeling/geschillenbeslechting
|
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patient' [Beginner] toegewezen.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien, dus het zal als constante dienen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Caregiver' toegewezen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 6
(1) 'Verzorger vs. Patiënt [Beginner]' conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (2) 'Caregiver vs. Caregiver'-oefening voor conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (3) Conflictonderhandeling/geschillenbeslechting 'Verzorger vs. patiënt [geavanceerd]'
|
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patient' [Beginner] toegewezen.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien, dus het zal als constante dienen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patiënt [Moeilijk]' toegewezen.
Deze oefening is "geavanceerd" in vergelijking met de constante omdat het gaat om het onderhandelen over meer dan één conflict.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Caregiver' toegewezen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 7
(1) 'Verzorger versus patiënt [Beginner]' onderhandeling/geschillenbeslechting; (2) 'Caregiver vs. Caregiver'-oefening voor conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (3) Conflictonderhandeling/geschillenbeslechting 'zorgverlener versus arts'
|
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patient' [Beginner] toegewezen.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien, dus het zal als constante dienen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Physician' toegewezen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Caregiver' toegewezen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 8
(1) 'Verzorger vs. Patiënt [Beginner]' conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (2) 'Caregiver vs. Caregiver'-oefening voor conflictonderhandeling/geschillenbeslechting; (3) Conflictonderhandeling/geschillenbeslechting 'zorgverlener versus arts'; (4) 'Verzorger versus patiënt [geavanceerd]' oefening in conflictonderhandeling/geschillenbeslechting
|
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patient' [Beginner] toegewezen.
Alle deelnemers zullen deze oefening voltooien, dus het zal als constante dienen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Patiënt [Moeilijk]' toegewezen.
Deze oefening is "geavanceerd" in vergelijking met de constante omdat het gaat om het onderhandelen over meer dan één conflict.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Physician' toegewezen.
Deelnemers krijgen een online onderhandelingsoefening 'Caregiver vs. Caregiver' toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuro-QOL positief effect en welzijnsscore
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en 1 maand na interventie
|
Welzijn van zorgverlener zoals gemeten door de positieve affect en welzijnsschaal voor de neurologiekwaliteit van leven (Neuro-QOL).
De maatregel is een panel met 9 items hoe zorgverleners gevoelens van positief effect en welzijn ervaren.
Reacties zijn Likert-schalen, gescoord 1-5, nooit (1), zelden (2), soms (3), vaak (4), altijd (5).
Reacties worden opgeteld voor een eindscore en omgezet in een T-score per neuro-QOL handmatige scoringsconventies.
Populatiegemiddelde T-score is 50 en SD is 10.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect en welzijn.
Positieve verandering vertegenwoordigt een toename van positief effect/welzijn en negatieve verandering vertegenwoordigt een afname.
|
Basislijn (pre-interventie) en 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de promis angstscore
Tijdsspanne: 1 maanden na de basislijn
|
De promis volwassen emotionele nood-angstschaalschaal meet zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst) en hyper-analyse (spanning, nervositeit, rusteloosheid) bij de respondenten gedurende de afgelopen 7 dagen.
Elk item op de maat wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = nooit; 2 = zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = altijd).
We hebben de korte vorm van vier items ingezet, met scores variërend van 4-20, met hogere scores die een grotere ernst van angst aangeven.
De T-score herschikt de RAW-score in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 een SD onder het gemiddelde.
We berekenen verandering in T-score van baseline tot één maand per deelnemer en nemen het gemiddelde van die waarnemingen om gemiddelde verandering in T-score door voorwaarde te produceren.
|
1 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in de ZARIT CAREGIVER -lastenscore
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
Het Zarit Burden-interview, een populaire verzorger zelfrapportage maatregel die door veel verouderde agentschappen werd gebruikt, is ontstaan als een vragenlijst met 29 items (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980). De herziene versie bevat 22 items. Elk item in het interview is een verklaring die de verzorger wordt gevraagd om te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal. Responsopties variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Het totale scorebereik is 0 tot 88. Toenemende scores duiden op een toenemende last. Scores werden gemeten bij aanvang en na 1 maand na interventie en een wijzigingsscore werd berekend voor elke deelnemer. Deze wijzigingsscores worden gemiddeld om de gemiddelde verandering van de conditie in de lastencore te produceren. Positieve resultaten duiden op een toename van de last en negatieve resultaten duiden op een afname van de last. |
1 maand na de basislijn
|
|
Verandering in promis vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
De promis-vermoeidheidsinstrumenten evalueren een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigende, slopende en duurzame gevoel van uitputting die waarschijnlijk het vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen.
We hebben Promis -vermoeidheidsvorm 7A ingezet, een zeven items Likert Scale Panel variërend van 1 = nooit tot 5 = altijd.
Scores variëren van 7-35.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
De T-score herschikt de RAW-score in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 een SD onder het gemiddelde.
We berekenen verandering in T-score van baseline tot één maand per deelnemer en nemen het gemiddelde van die waarnemingen om gemiddelde verandering in T-score door voorwaarde te produceren.
|
1 maand na de basislijn
|
|
Verandering in promis korte vorm algemene zelfeffectiviteit t score
Tijdsspanne: 1 maanden na de basislijn
|
De algemene zelfeffectiviteit van de promis - korte vorm is een paneel met vier items dat het vertrouwen meet in iemands vermogen om met succes specifieke taken of gedragingen uit te voeren met betrekking tot iemands gezondheid in verschillende situaties.
De vier items zijn 1-5 Likert-schalen, 1 = nooit, 5 = altijd.
Minimale score is een 4 en maximum is een 20.
RAW -scores worden omgezet in T -scores met gemiddelde 50 en SD 10 volgens de promis scoregedel.
Hogere score = grotere zelfeffectiviteit.
|
1 maanden na de basislijn
|
|
Promis Short Form Emotionele ondersteuning T -score bij baseline
Tijdsspanne: Basismaatregel
|
Promis Emotionele steun - Korte vorm. De Promis Emotional Support Item Bank beoordeelt waargenomen gevoelens van verzorgd en gewaardeerd als een persoon; zelfverzekerde relaties hebben. Het korte formulier 6A dat hier wordt geïmplementeerd, is een 6 -item Likert -schaalpaneel, dat antwoorden beoordeelt als 1 = nooit en 5 = altijd in reactie op itemverklaringen. Minimale score is een 6 en maximum is een 30. Hogere scores duiden op grotere gevoelens van emotionele steun. De RAW-score wordt opnieuw geschaald volgens de Promis-scorehandleiding in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. |
Basismaatregel
|
|
Verandering in de promis tevredenheid met sociale rollen/activiteiten score
Tijdsspanne: 1 maanden na de basislijn
|
De tevredenheid van de promis voor volwassenen over sociale rollen en activiteiten Item Bank beoordeelt tevredenheid met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten (bijvoorbeeld: "Ik ben tevreden met mijn vermogen om deel te nemen aan gezinsactiviteiten").
Korte vorm 8a wordt hier ingezet.
Dit is een 8 -item Likert -schaalpaneel, met reacties met de beoordeelde 1 = nooit en 5 = altijd.
Scores variëren van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere voldoening over sociale rollen en activiteiten.
De RAW-score wordt opnieuw geschaald volgens de Promis-scorehandleiding in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
|
1 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in neuro-QOL-verzorger specifieke angstscore
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
TBI-CAREQOL is een reeks zelfrapportagemaatregelen binnen het neuro-QOL ™ meetsysteem dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van zorgverleners van volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI) beoordeelt.
Onder deze is de specifieke angstmaatregel van de verzorger.
Dit is een Likert-paneel met zes items met reacties met een beoordeeld 1 = nooit en 5 = altijd, voor een gecombineerd scorebereik van 6-30.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van angst.
Rauwe scores werden geschaald volgens de neuro-QOL-scorehandleiding in T-scores met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Verschil tussen T-score bij aanvang en 1 maand werd berekend voor elke deelnemer om een wijzigingsscore te produceren, en deze wijzigingsscores worden gemiddeld om per conditie-middelen te produceren.
|
1 maand na de basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersretentiegraad na 3 maanden na de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Percentage- Numerator =# deelnemers die 3 maanden na de baseline beoordeling hebben voltooid, Denominator =# van deelnemers gerandomiseerd naar een voorwaarde.
|
3 maanden na de basislijn
|
|
System Usability Scale Score
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
|
Het meten van de haalbaarheid van de interventie door het meten van de bruikbaarheid van de interventie zoals gemeten door de System Usability Scale (SUS), een meting van 10 items voor bruikbaarheid.
SUS is een 10-item Likert-paneel, met scores variërend van 1-5.
Scores worden getoond door RAW-scores te converteren door 1 af te trekken van elke RAW-score en vervolgens op te tellen volgens de scorehandleiding: samengevatte score = 2,5*(20+ (som van oneven genummerde vragen)-(som van even nummervragen)).
De minimale en maximale waarden zijn dus 50 en 100.
Hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid.
|
2 weken na interventie
|
|
Gebruik de acceptabiliteitsscore
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
|
De acceptabiliteitsscore voor gebruik meet de aanvaardbaarheid van de interventie, met een panel van 8 items van 1-7 Likert-schaalvragen, met een 0-optie voor "niet van toepassing".
RAW -score wordt als volgt omgezet in 0-100 score: 2.040163*(opgeteld RAW -scores - 8).
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
|
2 weken na interventie
|
|
Oefening voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de basislijn
|
Het meten van de haalbaarheid van de interventie door de voltooiing van onderhandelingstrainingsoefeningen te beoordelen.
|
2 weken na de basislijn
|
|
Verandering in Nederlandse conflictafhandelingscores
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
De Nederlandse test voor het afhandelen van conflicten maatregelen aspecten van conflictoplossing met betrekking tot de onderhandelaar.
De Nederlandse maatregelen conflictafhandeling in vijf domeinen: vermijden, dwingen, oplossen, probleemoplossing en compromitteren.
Elk domein wordt onafhankelijk gemeten met behulp van panelen van vier 1-5 Likert-schaalvragen elk.
Domeinscores variëren dus van 5-20, omgezet in 0-100 met de volgende formule: 6.25*(domeinscore-1).
Intra-participantsverandering wordt gemeten voor elk subdomein tussen basislijn en 1 maand en gegeneraliseerd om gemiddelde verandering per domein te produceren.
Hogere scores per domein duiden op intensievere conflictbehandelingsgedrag in de gegeven domein-lagere scores duiden op minder intensiteit.
|
1 maand na de basislijn
|
|
Verandering in onderhandelingsscores
Tijdsspanne: 1 maanden na de basislijn
|
We hebben een panel van 15 vragen ingezet om deelnemerskennis van onderhandelingstechnieken te meten.
Het panel meet kennis in drie subdomeinen (identificatie van belangen, rechten en machtsverklaringen) en kan ook in totaal worden gemeten om kennis over de drie subdomeinen te beoordelen.
Deelnemers ontvangen 1 punt voor elk correct antwoord.
Alle scores, inclusief subdomein -scores, worden omgezet in een 0/100 -maatregel.
Intraparticipantsverandering wordt beoordeeld tussen de basislijn en 1 maand na interventie.
Afhankelijke steekproef t-tests werden uitgevoerd op de wijzigingsscores ten opzichte van de basis-1 maand.
|
1 maanden na de basislijn
|
|
Gebruikspercentages
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
We hebben een enquêtepanel van 5 ja/nee -vragen ingezet voor deelnemers die hen vroegen over het gebruik van onderhandelingstechnieken in de maand na de interventie.
De resultaatpercentages zijn van 100%.
|
1 maand na de basislijn
|
|
Verandering in positieve en negatieve affectschema -scores
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
Het positieve en negatieve affectschema (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief effect te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts verbale frequentieschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel).
Scores worden geëvalueerd van 50.
De tien itemschalen hebben dus score varieert van 10-50.
Hogere scores in een enkel domein duiden op een grotere perceptie van dat type affect.
Dus, hoger positief effectscores = groter positief effect en hoger negatieve affectscores = hoger negatief effect.
Positieve verandering op beide schaal duidt op een toename van dat domein en negatieve verandering op beide schaal duidt op een afname van dat domein.
|
1 maand na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG068421-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01AG068421-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .