- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837937
Förhandlingsutbildning för Vårdgivarekommunikation i AD
Förhandlingsutbildning för att optimera vårdgivares kommunikation vid Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utforma en utbildningsintervention för förhandling och tvistlösning (NDR) för att förbättra kommunikationen och lösa konflikter som familjevårdare till patienter med kognitiv funktionsnedsättning och/eller Alzheimers sjukdom (AD) ofta upplever. Specifikt kommer denna studie:
Syfte 1: Använd en vårdgivare (användar)-centrerad designstrategi för att modifiera och skräddarsy en utbildningsintervention för förhandlingar och tvistlösning (NDR) för att stödja kommunikationsförmågan hos familjevårdare till vuxna med AD.
Mål 2: Använd Multiphase Optimization Strategy (MOST), genomför en randomiserad kontrollerad studie av NDR-interventionen som inriktar sig på bättre kommunikation mellan vårdgivare och hälsoteam för att fastställa genomförbarheten av att leverera interventionen och härleda uppskattningar av effekten av 3 interventionskomponenter på förändringar i patientcentrerade utfall vid postintervention och uppföljning.
Explorativt mål 3: Undersök om interventionskomponenter (föreläsningar/övningar) samverkar för att förändra kommunikationen mellan vårdgivare och vårdteam vid post-intervention och uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tala/läsa engelska;
- Ge för närvarande vårdande stöd (t.ex. emotionell, social, fysisk, uppgiftsrelaterad) till en vuxen över 65 år;
- Ge för närvarande vårdande stöd minst 2 timmar per vecka (kan t.ex. inkludera matinköp, schemaläggning av möten och transport);
- För närvarande involverad i alla beslutsfattande som rör vård och stöd för denna vuxen över 65 år;
- Poäng >2 på den 8-delade informantintervjun för att differentiera åldrande och demens (AD8); och
- Tillgång till och möjlighet att använda internet för att genomföra en rad onlineaktiviteter
Exklusions kriterier:
- Mindre än 21 år gammal
- Kan inte prata och läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkor 1
(1) Konfliktförhandling/tvistlösningsövning "Caregiver vs. Patient [nybörjare]".
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning; den kommer att fungera som konstanten.
|
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient" [nybörjare].
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning, så den kommer att fungera som konstant.
|
|
Experimentell: Villkor 2
(1) "Caregiver vs. Patient [nybörjare]" övning för konfliktförhandling/tvistlösning; (2) Konfliktförhandling/tvistlösningsövning "Caregiver vs. Patient [Advanced]"
|
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient" [nybörjare].
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning, så den kommer att fungera som konstant.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient [Difficult]".
Denna övning är "avancerad" jämfört med konstanten eftersom den innebär att förhandla om mer än en konflikt.
|
|
Experimentell: Villkor 3
(1) "Caregiver vs. Patient [nybörjare]" övning för konfliktförhandling/tvistlösning; (2) Konfliktförhandling/tvistlösningsövning "Caregiver vs. Physician".
|
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient" [nybörjare].
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning, så den kommer att fungera som konstant.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Physician".
|
|
Experimentell: Villkor 4
(1) "Caregiver vs. Patient [nybörjare]" övning för konfliktförhandling/tvistlösning; (2) "Caregiver vs. Physician"-konfliktförhandling/tvistlösningsövning; (3) Konfliktförhandling/tvistlösningsövning "Caregiver vs. Patient [Avancerad]"
|
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient" [nybörjare].
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning, så den kommer att fungera som konstant.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient [Difficult]".
Denna övning är "avancerad" jämfört med konstanten eftersom den innebär att förhandla om mer än en konflikt.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Physician".
|
|
Experimentell: Villkor 5
(1) "Caregiver vs. Patient [nybörjare]" övning för konfliktförhandling/tvistlösning; (2) Konfliktförhandling/tvistlösningsövning "Caregiver vs Caregiver".
|
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient" [nybörjare].
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning, så den kommer att fungera som konstant.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Caregiver".
|
|
Experimentell: Villkor 6
(1) "Caregiver vs. Patient [nybörjare]" övning för konfliktförhandling/tvistlösning; (2) "Caregiver vs Caregiver"-konfliktförhandling/tvistlösningsövning; (3) Konfliktförhandling/tvistlösningsövning "Caregiver vs. Patient [Avancerad]"
|
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient" [nybörjare].
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning, så den kommer att fungera som konstant.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient [Difficult]".
Denna övning är "avancerad" jämfört med konstanten eftersom den innebär att förhandla om mer än en konflikt.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Caregiver".
|
|
Experimentell: Villkor 7
(1) "Caregiver vs. Patient [nybörjare]" förhandling/tvistlösningsövning; (2) "Caregiver vs Caregiver"-konfliktförhandling/tvistlösningsövning; (3) Konfliktförhandling/tvistlösningsövning "Caregiver vs. Physician".
|
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient" [nybörjare].
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning, så den kommer att fungera som konstant.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Physician".
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Caregiver".
|
|
Experimentell: Villkor 8
(1) "Caregiver vs. Patient [nybörjare]" övning för konfliktförhandling/tvistlösning; (2) "Caregiver vs Caregiver"-konfliktförhandling/tvistlösningsövning; (3) "Caregiver vs. Physician"-konfliktförhandling/tvistlösningsövning; (4) Konfliktförhandling/tvistlösningsövning "Caregiver vs. Patient [Avancerad]"
|
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient" [nybörjare].
Alla deltagare kommer att slutföra denna övning, så den kommer att fungera som konstant.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Patient [Difficult]".
Denna övning är "avancerad" jämfört med konstanten eftersom den innebär att förhandla om mer än en konflikt.
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Physician".
Deltagarna kommer att tilldelas en onlineförhandlingsövning "Caregiver vs. Caregiver".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neuro-QOL-positiv påverkan och välbefinnande poäng
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 1 månad efter intervention
|
Vårdgivare välbefinnande mätt med den positiva påverkan och välbefinnande skalan för neurologikvaliteten (neuro-QOL).
Åtgärden är en 9-artikelspanelbetyg hur vårdgivare upplever känslor av positiv påverkan och välbefinnande.
Svaren är Likert-skalor, poäng 1-5, aldrig (1), sällan (2), ibland (3), ofta (4), alltid (5).
Svaren summeras för en slutresultat och konverteras till en T-poäng per neuro-QOL-manuella poängkonventioner.
Befolkningsmedelvärdet är 50 och SD är 10.
Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan och välbefinnande.
Positiv förändring representerar en ökning av positiv påverkan/välbefinnande, och negativ förändring representerar en minskning.
|
Baslinje (före intervention) och 1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PROMIS -ångestpoäng
Tidsram: 1 månader efter baslinjen
|
Promis vuxna känslomässiga nöd-ångestskala mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig elände (oro, fruktan) och hyperhus (spänning, nervositet, rastlöshet) hos respondenterna under de senaste sju dagarna.
Varje objekt på åtgärden är betygsatt på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sällan; 3 = ibland; 4 = ofta; och 5 = alltid).
Vi distribuerade den korta formen med fyra objekt, med poäng från 4-20, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
T-poängen räddar den råa poängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Därför är en person med en T-poäng på 40 en SD under medelvärdet.
Vi beräknar förändring i T-poäng från baslinjen till en månad per deltagare och tar medelvärdet av dessa observationer för att producera genomsnittlig förändring i T-poäng efter tillstånd.
|
1 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i Zarit Caregiver Burden Score
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Zarit Burden-intervjun, en populär självrapportmått som använts av många åldrande byråer, har sitt ursprung som ett frågeformulär på 29 artiklar (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980). Den reviderade versionen innehåller 22 artiklar. Varje artikel i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren uppmanas att stödja med en 5-punktsskala. Svaralternativ sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Det totala poängområdet är 0 till 88. Ökande poäng indikerar ökande börda. Poäng mättes vid baslinjen och vid en månad efter intervention och en ändringspoäng beräknades för varje deltagare. Dessa förändringsresultat är i genomsnitt för att producera genomsnittlig förändring i bördan. Positiva resultat indikerar en ökning av bördan och negativa resultat indikerar en minskning av bördan. |
1 månad efter baslinjen
|
|
Förändring i Promis -trötthetsresultat
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Promis-trötthetsinstrumenten utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och långvarig känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familj eller sociala roller.
Vi distribuerade Promis -trötthetsformulär 7A, en sju objekt Likert -skalapanel som sträcker sig från 1 = aldrig till 5 = alltid.
Poäng sträcker sig från 7-35.
Högre poäng indikerar mer trötthet.
T-poängen räddar den råa poängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Därför är en person med en T-poäng på 40 en SD under medelvärdet.
Vi beräknar förändring i T-poäng från baslinjen till en månad per deltagare och tar medelvärdet av dessa observationer för att producera genomsnittlig förändring i T-poäng efter tillstånd.
|
1 månad efter baslinjen
|
|
Förändring i PROMIS Kortformulär Allmän själveffektivitet T -poäng
Tidsram: 1 månader efter baslinjen
|
Promis allmänna själveffektivitet - kort form är en fyra artiklar som mäter förtroende för ens förmåga att framgångsrikt utföra specifika uppgifter eller beteenden relaterade till ens hälsa i olika situationer.
De fyra artiklarna är 1-5 Likert-skalor, 1 = aldrig, 5 = alltid.
Minsta poäng är en 4 och maximum är en 20.
RAW -poäng konverteras till T -poäng med medelvärde 50 och SD 10 per PROMIS -poänghandbok.
Högre poäng = större själveffektivitet.
|
1 månader efter baslinjen
|
|
Promis kort form av känslomässig stöd t -poäng vid baslinjen
Tidsram: Basmätning
|
Promis Emotional Support - Kort form. Promis Emotional Support -artikeln bedömer upplevda känslor av att bli vårdad och värderad som person; har självsäkra relationer. Den korta formuläret 6A som används här är en 6 -objekt Likert -skalapanel, som utvärderar svar som 1 = aldrig och 5 = alltid som svar på objektuttalanden. Minsta poäng är ett 6 och maximalt är en 30. Högre poäng indikerar större känslor av känslomässigt stöd. RAW-poängen omskalas per PROMIS-poänghandbok till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med en T-poäng på 40 en SD under medelvärdet. |
Basmätning
|
|
Förändring i Promis -tillfredsställelse med sociala roller/aktiviteter
Tidsram: 1 månader efter baslinjen
|
Promis vuxentillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter Banken bedömer tillfredsställelse med att utföra ens vanliga sociala roller och aktiviteter (t.ex. "Jag är nöjd med min förmåga att delta i familjeaktiviteter").
Kort formulär 8A distribueras här.
Detta är en 8 -objekt Likert -skalapanel, med svar betygsatt 1 = aldrig och 5 = alltid.
Poäng sträcker sig från 8 till 40.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter.
RAW-poängen omskalas per PROMIS-poänghandbok till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Därför är en person med en T-poäng på 40 en SD under medelvärdet.
|
1 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i Neuro-QoL vårdgivare Specifik ångestpoäng
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
TBI-CareqoL är en uppsättning självrapportåtgärder inom Neuro-QOL ™ -mätningssystemet som bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) för vårdgivare hos vuxna med traumatisk hjärnskada (TBI).
Bland dessa är vårdgivarens specifika ångestmått.
Detta är en Six-objekt Likert-panel med svar rankade 1 = aldrig och 5 = alltid, för ett kombinerat poängintervall på 6-30.
Högre poäng indikerar större nivåer av ångest.
RAW-poäng omskalades per Neuro-QoL-poänghandbok i T-poäng med ett medelvärde på 50 och en SD på 10.
Skillnaden mellan T-poäng vid baslinjen och en månad beräknades för varje deltagare för att producera en förändringspoäng, och dessa förändringsresultat är i genomsnitt för att producera per villkor.
|
1 månad efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagningshastighet vid 3 månader efter baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Procentandel- teller =# av deltagare som slutförde 3 månaders bedömning efter baslinjen, nämnaren =# av deltagarna randomiserade till ett villkor.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
System användbarhetsskala poäng
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Mätning av genomförbarheten av interventionen genom att mäta användbarheten av interventionen, mätt med System Utabilitetsskala (SUS), ett 10-artikels mått på användbarhet.
SUS är en 10-artikels Likert-panel, med poäng som sträcker sig från 1-5.
Poäng tabelleras genom att konvertera RAW-poäng genom att subtrahera 1 från varje RAW-poäng och sedan summera per poänghandboken: summerad poäng = 2,5*(20+ (summan udda numrerade frågor)-(summan av jämna nummerfrågor)).
Minsta och maximala värden är alltså 50 och 100.
Högre poäng indikerar större användbarhet.
|
2 veckor efter intervention
|
|
Använd acceptabilitetspoäng
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Användningen av användning av acceptabilitet mäter acceptabiliteten för interventionen och använder en 8-artikelpanel med 1-7 Likert-skalfrågor, med ett 0-alternativ för "inte tillämpligt".
RAW -poäng konverteras till 0-100 poäng enligt följande: 2.040163*(summerade RAW -poäng - 8).
Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
|
2 veckor efter intervention
|
|
Träningsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
|
Mätning av genomförbarheten av interventionen genom att bedöma genomförandet av förhandlingsutbildningsövningar.
|
2 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i holländsk konflikthanteringspoäng
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Det holländska testet för konflikthantering mäter aspekter av konfliktlösning som rör förhandlaren.
De nederländska mäter konflikthanteringen inom fem domäner: undvika, tvinga, ge, problemlösning och kompromissa.
Varje domän mäts oberoende med hjälp av paneler med fyra 1-5 Likert-skalfrågor vardera.
Domänpoäng sträcker sig således från 5-20, konverterade till 0-100 med följande formel: 6.25*(Domänpoäng-1).
Intra-deltagarnas förändring mäts för varje underdomän mellan baslinjen och 1 månad och generaliseras för att producera genomsnittlig förändring per domän.
Högre poäng per domän indikerar mer intensiv konflikthanteringsbeteende i den givna domänens lägre poäng indikerar mindre intensitet.
|
1 månad efter baslinjen
|
|
Förändring i förhandlingskunskapsresultat
Tidsram: 1 månader efter baslinjen
|
Vi distribuerade en panel med 15 frågor som mäter deltagarnas kunskap om förhandlingstekniker.
Panelen mäter kunskap i tre underdomäner (identifiering av intressen, rättigheter och maktuttalanden) och kan också mätas i aggregat för att bedöma kunskap över de tre underdomänerna.
Deltagarna får 1 poäng för varje korrekt svar.
Alla poäng, inklusive poäng för underdomän, konverteras till ett mått på 0/100.
Intraparticipant-förändring bedöms mellan baslinjen och en månad efter intervention.
Beroende prov-t-test utfördes på förändringsresultaten från baslinjen-1 månad.
|
1 månader efter baslinjen
|
|
Användningsgraden
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Vi distribuerade en undersökningspanel med 5 ja/nej -frågor till deltagarna som frågade dem om användning av förhandlingstekniker under månaden efter interventionen.
Resultatnivåerna är av 100%.
|
1 månad efter baslinjen
|
|
Förändring i positiva och negativa påverkan på schemaläggning
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Det positiva och negativa påverkan schemat (PANAS) är ett självrapportfrågeformulär som består av två 10-artiklar för att mäta både positiv och negativ påverkan.
Varje artikel är klassad på en 5-punkts verbal frekvensskala på 1 (inte alls) till 5 (mycket).
Poäng utvärderas av 50.
De tio objektskalorna har således poäng från 10-50.
Högre poäng i en enda domän indikerar större uppfattning om den typen av påverkan.
Så högre positiva påverkningsresultat = större positiv påverkan och högre negativa påverkningsresultat = högre negativ påverkan.
Positiv förändring på endera skala indikerar en ökning av den domänen, och negativ förändring på endera skala indikerar en minskning av den domänen.
|
1 månad efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG068421-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01AG068421-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .