- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837937
Treinamento de Negociação para Comunicação do Cuidador na AD
Treinamento de negociação para otimizar a comunicação do cuidador na doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é projetar uma intervenção de treinamento em Negociação e Resolução de Disputas (NDR) para melhorar a comunicação e abordar a resolução de conflitos que os cuidadores familiares de pacientes com comprometimento cognitivo e/ou Doença de Alzheimer (DA) vivenciam com frequência. Especificamente, este estudo irá:
Objetivo 1: Empregar uma abordagem de design centrada no cuidador (usuário) para modificar e adaptar uma intervenção de treinamento em negociações e resolução de disputas (NDR) para apoiar as habilidades de comunicação de cuidadores familiares de adultos com DA.
Objetivo 2: Utilizando a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST), conduzir um estudo controlado randomizado da intervenção NDR que visa uma melhor comunicação entre os cuidadores e as equipes de saúde para determinar a viabilidade de realizar a intervenção e derivar estimativas do efeito de 3 componentes de intervenção nas mudanças em resultados centrados no paciente no pós-intervenção e acompanhamento.
Objetivo exploratório 3: Explorar se os componentes da intervenção (palestras/exercícios) interagem para alterar a comunicação entre cuidadores e equipes de saúde no pós-intervenção e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar/ler inglês;
- Atualmente fornece suporte de prestação de cuidados (por exemplo, emocional, social, físico, relacionado à tarefa) para um adulto com mais de 65 anos;
- Atualmente fornece suporte de cuidados pelo menos 2 horas por semana (por exemplo, pode incluir compras de supermercado, agendamento de consultas e transporte);
- Atualmente envolvido em qualquer tomada de decisão relacionada com os cuidados de saúde e apoio a este adulto com mais de 65 anos;
- Pontuação >2 na Entrevista com Informante de 8 itens para Diferenciar Envelhecimento e Demência (AD8); e
- Acesso e capacidade de usar a Internet para concluir uma série de atividades online
Critério de exclusão:
- Menos de 21 anos
- Incapaz de falar e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1
(1) Exercício de negociação de conflitos/resolução de disputas 'Cuidador vs. Paciente [Iniciante]'.
Todos os participantes completarão este exercício; servirá como a constante.
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Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente' [Iniciante].
Todos os participantes completarão este exercício, por isso servirá como constante.
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Experimental: Condição 2
(1) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Paciente [Iniciante]'; (2) 'Cuidador vs. Paciente [Avançado]' ' exercício de negociação de conflitos/resolução de disputas
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Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente' [Iniciante].
Todos os participantes completarão este exercício, por isso servirá como constante.
Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente [difícil]'.
Este exercício é "avançado" em relação ao constante, pois envolve a negociação de mais de um conflito.
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Experimental: Condição 3
(1) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Paciente [Iniciante]'; (2) Exercício de negociação de conflitos/resolução de disputas 'Cuidador x Médico'
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Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente' [Iniciante].
Todos os participantes completarão este exercício, por isso servirá como constante.
Os participantes receberão um exercício de negociação on-line 'Cuidador x Médico'.
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Experimental: Condição 4
(1) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Paciente [Iniciante]'; (2) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Médico'; (3) 'Cuidador vs. Paciente [Avançado]' exercício de negociação/resolução de disputas
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Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente' [Iniciante].
Todos os participantes completarão este exercício, por isso servirá como constante.
Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente [difícil]'.
Este exercício é "avançado" em relação ao constante, pois envolve a negociação de mais de um conflito.
Os participantes receberão um exercício de negociação on-line 'Cuidador x Médico'.
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Experimental: Condição 5
(1) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Paciente [Iniciante]'; (2) Exercício de negociação/resolução de disputas 'Cuidador x Cuidador'
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Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente' [Iniciante].
Todos os participantes completarão este exercício, por isso servirá como constante.
Os participantes receberão um exercício de negociação on-line 'Cuidador vs. Cuidador'.
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Experimental: Condição 6
(1) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Paciente [Iniciante]'; (2) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Cuidador'; (3) 'Cuidador vs. Paciente [Avançado]' exercício de negociação/resolução de disputas
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Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente' [Iniciante].
Todos os participantes completarão este exercício, por isso servirá como constante.
Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente [difícil]'.
Este exercício é "avançado" em relação ao constante, pois envolve a negociação de mais de um conflito.
Os participantes receberão um exercício de negociação on-line 'Cuidador vs. Cuidador'.
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Experimental: Condição 7
(1) Exercício de negociação/resolução de disputas 'Cuidador vs. Paciente [Iniciante]'; (2) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Cuidador'; (3) Exercício de negociação de conflitos/resolução de disputas 'Cuidador x Médico'
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Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente' [Iniciante].
Todos os participantes completarão este exercício, por isso servirá como constante.
Os participantes receberão um exercício de negociação on-line 'Cuidador x Médico'.
Os participantes receberão um exercício de negociação on-line 'Cuidador vs. Cuidador'.
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Experimental: Condição 8
(1) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Paciente [Iniciante]'; (2) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Cuidador'; (3) Exercício de negociação/resolução de conflitos 'Cuidador vs. Médico'; (4) 'Cuidador vs. Paciente [Avançado]' exercício de negociação/resolução de disputas
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Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente' [Iniciante].
Todos os participantes completarão este exercício, por isso servirá como constante.
Os participantes receberão um exercício de negociação online 'Cuidador vs. Paciente [difícil]'.
Este exercício é "avançado" em relação ao constante, pois envolve a negociação de mais de um conflito.
Os participantes receberão um exercício de negociação on-line 'Cuidador x Médico'.
Os participantes receberão um exercício de negociação on-line 'Cuidador vs. Cuidador'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no afeto positivo do neuro-QOL e na pontuação do bem-estar
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 1 mês após a intervenção
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O bem-estar do cuidador, medido pela escala positiva de afeto e bem-estar para a qualidade de vida da neurologia (neuro-Qol).
A medida é uma classificação de painel de 9 itens como os cuidadores experimentam sentimentos de afeto positivo e bem-estar.
As respostas são escalas Likert, pontuadas por 1-5, nunca (1), raramente (2), às vezes (3), geralmente (4), sempre (5).
As respostas são somadas para uma pontuação final e convertidas em uma pontuação em T por convenções manuais de neuro-QOL.
A escore média da população é 50 e DP é 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto e bem-estar positivo.
A mudança positiva representa um aumento no afeto/bem-estar positivo, e a mudança negativa representa uma diminuição.
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Linha de base (pré-intervenção) e 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da ansiedade de promes
Prazo: 1 meses após a linha da linha
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A escala de angústia emocional adulta promisista mede o medo autorreferido (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor) e hiper-excitação (tensão, nervosismo, inquietação) nos entrevistados nos últimos 7 dias.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5 = sempre).
Implantamos o formulário curto de quatro itens, com pontuações variando de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
O escore em T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, uma pessoa com um escore T de 40 é um SD abaixo da média.
Calculamos a mudança na escore T da linha de base para um mês por participante e tomamos a média dessas observações para produzir alterações médias no escore T por condição.
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1 meses após a linha da linha
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Mudança na pontuação da carga do cuidador Zarit
Prazo: 1 mês após a linha da linha
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A entrevista da Burdia de Zarit, uma medida popular de autorrelato de cuidador usada por muitas agências envelhecidas, originou-se como um questionário de 29 itens (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980). A versão revisada contém 22 itens. Cada item da entrevista é uma declaração que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A faixa total de pontuação é de 0 a 88 anos. As pontuações crescentes indicam uma carga crescente. As pontuações foram medidas na linha de base e 1 mês após a intervenção e uma pontuação de mudança foi calculada para cada participante. Essas pontuações de mudança são calculadas para produzir a mudança média da condição na pontuação da carga. Resultados positivos indicam um aumento na carga e os resultados negativos indicam uma diminuição da carga. |
1 mês após a linha da linha
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Mudança na pontuação de fadiga de promessa
Prazo: 1 mês após a linha da linha
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Os instrumentos de fadiga do PROMIS avaliam uma série de sintomas auto-relatados, de sentimentos subjetivos leves de cansaço a um senso de exaustão esmagador, debilitante e sustentado que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
Implantamos o Formulário 7A da fadiga do promissor, um painel de sete itens Likert em escala que varia de 1 = nunca a 5 = sempre.
As pontuações variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
O escore em T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, uma pessoa com um escore T de 40 é um SD abaixo da média.
Calculamos a mudança na escore T da linha de base para um mês por participante e tomamos a média dessas observações para produzir alterações médias no escore T por condição.
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1 mês após a linha da linha
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Mudança no Promis Formulário Auto -eficácia geral T pontuação T
Prazo: 1 meses após a linha da linha
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A auto -eficácia Geral do PROMIS - Formulário curto é um painel de quatro itens que mede a confiança na capacidade de executar com êxito tarefas ou comportamentos específicos relacionados à saúde de alguém em várias situações.
Os quatro itens são 1-5 Likert Scales, 1 = nunca, 5 = sempre.
A pontuação mínima é 4 e o máximo é um 20.
As pontuações brutas são convertidas em escores T com média 50 e SD 10 de acordo com o manual de pontuação do PROMIS.
Pontuação mais alta = maior auto -eficácia.
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1 meses após a linha da linha
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PROMIS FORMA FORM EMOCIONAL PARA APOIO T SCORNHA NA LINHA BASE
Prazo: Medida de linha de base
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Apoio emocional da promes - forma curta. O Banco de itens de apoio emocional do PROMIS avalia sentimentos percebidos de serem cuidados e valorizados como pessoa; tendo relacionamentos confiantes. O formulário curto 6A implantado aqui é um painel de 6 itens Likert, que avalia as respostas como 1 = nunca e 5 = sempre em resposta às instruções do item. A pontuação mínima é 6 e o máximo é um 30. Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de apoio emocional. A pontuação bruta é redimensionada de acordo com o manual de pontuação do PROMIS em um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Portanto, uma pessoa com um escore T de 40 é um SD abaixo da média. |
Medida de linha de base
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Mudança na satisfação do Promis com papéis sociais/pontuação de atividades
Prazo: 1 meses após a linha da linha
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A satisfação do adulto promissor com papéis sociais e itens de atividades avalia a satisfação com a execução de papéis e atividades sociais habituais (por exemplo, "Estou satisfeito com minha capacidade de participar de atividades familiares").
O formulário curto 8A é implantado aqui.
Este é um painel de 8 itens Likert, com respostas classificadas 1 = nunca e 5 = sempre.
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com papéis e atividades sociais.
A pontuação bruta é redimensionada de acordo com o manual de pontuação do PROMIS em um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, uma pessoa com um escore T de 40 é um SD abaixo da média.
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1 meses após a linha da linha
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Mudança na pontuação de ansiedade específica do cuidador do neuro-Qol
Prazo: 1 mês após a linha da linha
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O TBI-CAREQOL é um conjunto de medidas de autorrelato no sistema de medição Neuro-Qol ™ que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de cuidadores de adultos com lesão cerebral traumática (TCE).
Entre eles está a medida de ansiedade específica do cuidador.
Este é um painel Likert de seis itens com respostas classificadas 1 = nunca e 5 = sempre, para um intervalo de pontuação combinado de 6-30.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Os escores brutos foram redimensionados de acordo com o manual de pontuação do neuro-QOL em escores T com média de 50 e DP de 10.
A diferença entre o escore T na linha de base e o 1 mês foi calculada para cada participante produzir uma pontuação de mudança, e essas pontuações de mudança são calculadas para produzir médias por condição.
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1 mês após a linha da linha
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção de participantes em 3 meses após a linha da linha
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Porcentagem- numerador =# de participantes que completaram 3 meses após a avaliação da linha de base, denominador =# dos participantes randomizados para uma condição.
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3 meses após a linha da linha
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Pontuação da escala de usabilidade do sistema
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Medindo a viabilidade da intervenção, medindo a usabilidade da intervenção, medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma medida de usabilidade de 10 itens.
Sus é um painel Likert de 10 itens, com pontuações variando de 1 a 5.
As pontuações são tabuladas convertendo as pontuações brutas subtraindo 1 de cada pontuação bruta e, em seguida, somando o manual de pontuação: pontuação somada = 2,5*(20+ (soma das perguntas numeradas ímpares)-(soma das perguntas do número par)).
Os valores mínimo e máximo são, portanto, 50 e 100.
Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
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2 semanas após a intervenção
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Use a pontuação de aceitabilidade
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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A pontuação de aceitabilidade do uso mede a aceitabilidade da intervenção, empregando um painel de 8 itens de perguntas de escala Likert de 1 a 7, com uma opção 0 para "não aplicável".
A pontuação bruta é convertida em pontuação de 0 a 100 da seguinte forma: 2.040163*(pontuações brutas somadas - 8).
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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2 semanas após a intervenção
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Taxa de conclusão do exercício
Prazo: 2 semanas após a linha da linha
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Medindo a viabilidade da intervenção, avaliando a conclusão dos exercícios de treinamento em negociação.
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2 semanas após a linha da linha
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Mudança nas pontuações de manuseio de conflitos holandeses
Prazo: 1 mês após a linha da linha
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O teste holandês para manuseio de conflitos mede aspectos da resolução de conflitos referentes ao negociador.
Os holandeses medem o tratamento de conflitos em cinco domínios: evitar, forçar, produzir, resolver problemas e comprometer.
Cada domínio é medido de forma independente usando painéis de quatro perguntas em escala Likert 1-5 cada.
As pontuações do domínio variam de 5 a 20, convertidas para 0-100 com a seguinte fórmula: 6.25*(pontuação do domínio-1).
A mudança intra-participante é medida para cada subdomínio entre a linha de base e 1 mês e generalizado para produzir alteração média por domínio.
Pontuações mais altas por domínio indicam um comportamento mais intenso de manuseio de conflitos nos escores de domínio dado indicam menos intensidade.
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1 mês após a linha da linha
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Mudança nas pontuações do conhecimento de negociação
Prazo: 1 meses após a linha da linha
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Emprestamos um painel de 15 perguntas que medem o conhecimento dos participantes das técnicas de negociação.
O painel mede o conhecimento em três subdomínios (identificação de interesses, direitos e declarações de poder) e também pode ser medido em agregado para avaliar o conhecimento entre os três subdomínios.
Os participantes recebem 1 ponto para cada resposta correta.
Todas as pontuações, incluindo as pontuações do subdomínio, são convertidas em uma medida 0/100.
A mudança intraparticipante é avaliada entre a linha de base e 1 mês após a intervenção.
Os testes t de amostra dependentes foram realizados nas pontuações de alteração desde a linha de base 1 mês.
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1 meses após a linha da linha
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Taxas de utilização
Prazo: 1 mês após a linha da linha
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Implantamos um painel de pesquisa de 5 perguntas sim/não para os participantes que lhes perguntam sobre a utilização de técnicas de negociação no mês seguinte à intervenção.
As taxas de resultado estão fora de 100%.
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1 mês após a linha da linha
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Mudança nas pontuações de cronograma de afetos positivos e negativos
Prazo: 1 mês após a linha da linha
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O cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir afetos positivos e negativos.
Cada item é classificado em uma escala de frequência verbal de 5 pontos de 1 (de forma alguma) a 5 (muito).
As pontuações são avaliadas em 50.
As escalas de dez itens têm, portanto, a pontuação varia de 10 a 50.
Pontuações mais altas em um único domínio indicam maior percepção desse tipo de efeito.
Portanto, pontuações de afeto positivo mais altas = maior afeto positivo e maiores escores negativos de afeto = maior afeto negativo.
A mudança positiva em qualquer uma das escalas indica um aumento nesse domínio e a mudança negativa em qualquer uma das escalas indica uma diminuição nesse domínio.
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1 mês após a linha da linha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG068421-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AG068421-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .