Forhandlingsopplæring for omsorgsgiverkommunikasjon i AD
14. juli 2025 oppdatert av: Lee Lindquist, Northwestern University
Forhandlingstrening for å optimalisere omsorgspersonens kommunikasjon ved Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å utforme en opplæringsintervensjon for forhandling og tvisteløsning (NDR) for å forbedre kommunikasjonen og løse konflikter som pårørende til pasienter med kognitiv svikt og/eller Alzheimers sykdom (AD) ofte opplever.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utforme en opplæringsintervensjon for forhandling og tvisteløsning (NDR) for å forbedre kommunikasjonen og løse konflikter som pårørende til pasienter med kognitiv svikt og/eller Alzheimers sykdom (AD) ofte opplever. Nærmere bestemt vil denne studien:
Mål 1: Bruk en omsorgsgiver (bruker)-sentrert designtilnærming for å modifisere og skreddersy en opplæringsintervensjon for forhandlinger og tvisteløsning (NDR) for å støtte kommunikasjonsferdighetene til familieomsorgspersoner til voksne med AD.
Mål 2: Bruk Multiphase Optimization Strategy (MOST), utfør en randomisert kontrollert studie av NDR-intervensjonen som retter seg mot bedre kommunikasjon mellom omsorgspersoner og helseteam for å bestemme gjennomførbarheten av å levere intervensjonen, og utlede estimater av effekten av 3 intervensjonskomponenter på endringer i pasientsentrerte utfall ved postintervensjon og oppfølging.
Utforskende mål 3: Utforske om intervensjonskomponenter (forelesninger/øvelser) samhandler for å endre kommunikasjonen mellom omsorgspersoner og helseteam ved post-intervensjon og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakk/les engelsk;
- Gi for tiden omsorgsgivende støtte (f.eks. emosjonell, sosial, fysisk, oppgaverelatert) til en voksen over 65 år;
- Gi for øyeblikket omsorgsgivende støtte minst 2 timer per uke (kan for eksempel inkludere innkjøp av dagligvarer, avtale avtaler og transport);
- For tiden involvert i enhver beslutningsprosess knyttet til helsevesenet og støtten til denne voksne over 65 år;
- Poeng >2 på informantintervjuet med 8 punkter for å differensiere aldring og demens (AD8); og
- Tilgang til og muligheten til å bruke internett for å fullføre en rekke nettaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 21 år gammel
- Kan ikke snakke og lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Pasient [nybegynner]».
Alle deltakere vil fullføre denne øvelsen; den vil tjene som konstanten.
|
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Pasient' [begynner].
Alle deltakerne vil fullføre denne øvelsen, så den vil fungere som konstant.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Pasient [nybegynner]»; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Pasient [Avansert]»
|
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Pasient' [begynner].
Alle deltakerne vil fullføre denne øvelsen, så den vil fungere som konstant.
Deltakerne vil bli tildelt en nettbasert forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. pasient [vanskelig]'.
Denne øvelsen er "avansert" sammenlignet med konstanten siden den innebærer å forhandle mer enn én konflikt.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Pasient [nybegynner]»; (2) Konfliktforhandlinger/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Lege».
|
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Pasient' [begynner].
Alle deltakerne vil fullføre denne øvelsen, så den vil fungere som konstant.
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Lege'.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Pasient [nybegynner]»; (2) «Omsorgsperson vs. Lege»-konfliktforhandlinger/tvistløsningsøvelse; (3) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Caregiver vs. Pasient [Avansert]»
|
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Pasient' [begynner].
Alle deltakerne vil fullføre denne øvelsen, så den vil fungere som konstant.
Deltakerne vil bli tildelt en nettbasert forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. pasient [vanskelig]'.
Denne øvelsen er "avansert" sammenlignet med konstanten siden den innebærer å forhandle mer enn én konflikt.
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Lege'.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 5
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Pasient [nybegynner]»; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Caregiver vs. Caregiver».
|
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Pasient' [begynner].
Alle deltakerne vil fullføre denne øvelsen, så den vil fungere som konstant.
Deltakerne vil bli tildelt en "Caregiver vs Caregiver" online forhandlingsøvelse.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 6
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Pasient [nybegynner]»; (2) «Omsorgsperson vs. omsorgsperson»-konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse; (3) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Caregiver vs. Pasient [Avansert]»
|
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Pasient' [begynner].
Alle deltakerne vil fullføre denne øvelsen, så den vil fungere som konstant.
Deltakerne vil bli tildelt en nettbasert forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. pasient [vanskelig]'.
Denne øvelsen er "avansert" sammenlignet med konstanten siden den innebærer å forhandle mer enn én konflikt.
Deltakerne vil bli tildelt en "Caregiver vs Caregiver" online forhandlingsøvelse.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 7
(1) "Omsorgsgiver vs. Pasient [begynner]" forhandlings-/tvistløsningsøvelse; (2) «Omsorgsperson vs. omsorgsperson»-konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse; (3) Konfliktforhandlinger/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Lege».
|
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Pasient' [begynner].
Alle deltakerne vil fullføre denne øvelsen, så den vil fungere som konstant.
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Lege'.
Deltakerne vil bli tildelt en "Caregiver vs Caregiver" online forhandlingsøvelse.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 8
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Omsorgsgiver vs. Pasient [nybegynner]»; (2) «Omsorgsperson vs. omsorgsperson»-konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse; (3) "Omsorgsperson vs. Lege"-konfliktforhandlinger/tvistløsningsøvelse; (4) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse «Caregiver vs. Pasient [Avansert]»
|
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Pasient' [begynner].
Alle deltakerne vil fullføre denne øvelsen, så den vil fungere som konstant.
Deltakerne vil bli tildelt en nettbasert forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. pasient [vanskelig]'.
Denne øvelsen er "avansert" sammenlignet med konstanten siden den innebærer å forhandle mer enn én konflikt.
Deltakerne vil bli tildelt en online forhandlingsøvelse 'Omsorgsgiver vs. Lege'.
Deltakerne vil bli tildelt en "Caregiver vs Caregiver" online forhandlingsøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevro-qol-positiv påvirkning og velværepoeng
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og 1 måned etter intervensjon
|
Omsorgspersoners velvære målt ved den positive påvirkningen og velvære skalaen for nevrologikvaliteten (neuro-qoL).
Tiltaket er en 9-element panel-vurdering av hvordan omsorgspersoner opplever følelser av positiv påvirkning og velvære.
Svar er Likert skalaer, scoret 1-5, aldri (1), sjelden (2), noen ganger (3), ofte (4), alltid (5).
Svarene summeres for en sluttresultat og konverteres til en T-score per Neuro-QoL-manuelle scoringskonvensjoner.
Befolkningsmessig T-score er 50 og SD er 10.
Høyere score indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning og velvære.
Positiv endring representerer en økning i positiv påvirkning/velvære, og negativ endring representerer en nedgang.
|
Baseline (pre-intervensjon) og 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i promis angstpoeng
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Promis voksne emosjonelle distress-angst skala måler selvrapportert frykt (frykt, panikk), engstelig elendighet (bekymring, frykt) og hyperarusal (spenning, nervøsitet, rastløshet) hos respondentene i løpet av de siste 7 dagene.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; og 5 = alltid).
Vi distribuerte det korte skjemaet med fire varer, med score fra 4-20, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-poengsum på 40 en SD under gjennomsnittet.
Vi beregner endring i T-poengsum fra baseline til en måned per deltaker og tar gjennomsnittet av disse observasjonene for å produsere gjennomsnittlig endring i T-score etter tilstand.
|
1 måned etter baseline
|
|
Endring i Zarit omsorgspersonens byrdepoeng
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Zarit-byrdeintervjuet, et populært omsorgspersoners selvrapporttiltak som ble brukt av mange aldringsbyråer, oppsto som et spørreskjema på 29 elementer (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980). Den reviderte versjonen inneholder 22 elementer. Hvert element på intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å støtte seg med en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Det totale poengsumsområdet er 0 til 88. Økende score indikerer økende belastning. Poeng ble målt ved baseline og etter 1 måned etter intervensjon og en endringspoeng ble beregnet for hver deltaker. Disse endringspoengene er gjennomsnittlig for å produsere den gjennomsnittlige endringen i belastningsscore. Positive resultater indikerer en økning i belastning, og negative resultater indikerer en nedgang i belastningen. |
1 måned etter baseline
|
|
Endring i promis utmattelsesscore
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Promis-utmattelsesinstrumentene evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, ødeleggende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller.
Vi distribuerte promis utmattelsesform 7a, et syv elementer likert skala -panel fra 1 = aldri til 5 = alltid.
Poengene varierer fra 7-35.
Høyere score indikerer mer tretthet.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-poengsum på 40 en SD under gjennomsnittet.
Vi beregner endring i T-poengsum fra baseline til en måned per deltaker og tar gjennomsnittet av disse observasjonene for å produsere gjennomsnittlig endring i T-score etter tilstand.
|
1 måned etter baseline
|
|
Endring i promis kort form Generell egenffekt T -poengsum
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
PROMIS General Self -Efficacy - Short Form er et firelementspanel som måler tillit til ens evne til å utføre spesifikke oppgaver eller atferd relatert til ens helse i en rekke situasjoner.
De fire varene er 1-5 Likert skalaer, 1 = aldri, 5 = alltid.
Minimumspoeng er en 4 og maksimum er en 20.
Rå score blir konvertert til T -score med gjennomsnittlig 50 og SD 10 per promis scoringshåndbok.
Høyere poengsum = større egeneffekt.
|
1 måned etter baseline
|
|
Promis kort form emosjonell støtte t score ved baseline
Tidsramme: Baseline -mål
|
PROMIS EMOTOLISJON STØTTE - KORT FORM. PROMIS EMOTOLISJON STØTTE -BANK vurderer opplevde følelser av å bli ivaretatt og verdsatt som en person; har selvsikre forhold. Det korte skjemaet 6A distribuert her er et 6 -element Likert Scale -panel, som vurderer svar som 1 = aldri og 5 = alltid som svar på vareretninger. Minimumspoeng er en 6 og maksimum er en 30. Høyere score indikerer større følelser av emosjonell støtte. RAW-poengsummen blir omskalert i henhold til PROMIS-scoringshåndboken til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-poengsum på 40 en SD under gjennomsnittet. |
Baseline -mål
|
|
Endring i promis tilfredshet med sosiale roller/aktivitetspoeng
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
PROMIS Voksen tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter som Bank vurderer tilfredshet med å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter (f.eks. "Jeg er fornøyd med min evne til å delta i familieaktiviteter").
Kort form 8A er distribuert her.
Dette er et 8 -element Likert Scale -panel, med svar vurdert 1 = aldri og 5 = alltid.
Poengene varierer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer større tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
RAW-poengsummen blir omskalert i henhold til PROMIS-scoringshåndboken til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-poengsum på 40 en SD under gjennomsnittet.
|
1 måned etter baseline
|
|
Endring i Neuro-QoL-omsorgsspesifikk angstscore
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
TBI-Careqol er et sett med selvrapporteringsmål i Neuro-Qol ™ målesystemet som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) hos omsorgspersoner hos voksne med traumatisk hjerneskade (TBI).
Blant disse er omsorgspersonens spesifikke angstmål.
Dette er et Six-element Likert-panel med svar vurdert 1 = aldri og 5 = alltid, for et kombinert poengsum på 6-30.
Høyere score indikerer større nivåer av angst.
Rå score ble omskalert per neuro-qol-scoringshåndbok til T-scores med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Forskjellen mellom T-poengsum ved baseline og 1-måneders ble beregnet for hver deltaker for å produsere en endringsscore, og disse endringspoengene er gjennomsnittlig for å produsere per tilstand.
|
1 måned etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppbevaringsgraden 3 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Prosentvis-teller = antall deltakere som fullførte 3 måneders vurdering etter baseline, nevner = antall deltakere randomisert til en tilstand.
|
3 måneder etter baseline
|
|
System Userbary Scale Score
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Måling av gjennomførbarheten av intervensjonen ved å måle brukbarheten av intervensjonen målt ved systemets brukbarhetsskala (SUS), et 10-punkts mål på brukervennlighet.
SUS er et 10-element Likert-panel, med score fra 1-5.
Poengene tabuleres ved å konvertere rå score ved å trekke 1 fra hver rå score og deretter summere per scoringshåndbok: summert poengsum = 2,5*(20+ (summen av odde nummererte spørsmål)-(summen av til og med nummerspørsmål)).
Minimums- og maksimumsverdiene er således 50 og 100.
Høyere score indikerer større brukbarhet.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Bruk akseptabilitetspoeng
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Bruken akseptabilitetspoeng måler akseptabiliteten av intervensjonen, ved å bruke et 8-elementpanel med 1-7 Likert-skala-spørsmål, med et 0-alternativ for "ikke aktuelt".
Raw poengsum konverteres til 0-100 poengsum som følger: 2.040163*(Summert Raw -score - 8).
Høyere score indikerer større akseptabilitet.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Trenings fullføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker etter baseline
|
Måling av gjennomførbarheten av intervensjonen ved å vurdere fullføring av forhandlingstreningsøvelser.
|
2 uker etter baseline
|
|
Endring i nederlandsk konflikthåndteringspoeng
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Den nederlandske testen for konflikthåndtering måler aspekter ved konfliktløsning knyttet til forhandleren.
Den nederlandske måler konflikthåndtering i fem domener: å unngå, tvinge, gi, problemløsning og kompromiss.
Hvert domene måles uavhengig ved bruk av paneler med fire 1-5 Likert-skala spørsmål hver.
Domenescore varierer således fra 5-20, konvertert til 0-100 med følgende formel: 6.25*(domenescore-1).
Endring av intra-deltaker måles for hvert underdomen mellom baseline og 1 måned og generaliseres for å produsere gjennomsnittlig endring per domene.
Høyere score per domene indikerer mer intens konflikthåndteringsatferd i de gitte domene-lavere score indikerer mindre intensitet.
|
1 måned etter baseline
|
|
Endring i forhandlingskunnskapspoeng
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Vi distribuerte et panel med 15 spørsmål som måler deltakerkunnskap om forhandlingsteknikker.
Panelet måler kunnskap i tre underdomener (identifisering av interesser, rettigheter og maktuttalelser) og kan også måles samlet for å vurdere kunnskap på tvers av de tre underdomenene.
Deltakerne får 1 poeng for hvert riktig svar.
Alle score, inkludert score for underdomen, konverteres til et 0/100 tiltak.
Endring av intraparticale vurderes mellom baseline og 1 måned etter intervensjon.
Avhengige prøve-t-tester ble utført på endringspoengene fra baseline-1 måned.
|
1 måned etter baseline
|
|
Utnyttelsesgrad
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Vi distribuerte et undersøkelsespanel med 5 ja/nei -spørsmål til deltakerne som spurte dem om bruk av forhandlingsteknikker i måneden etter intervensjonen.
Resultatprisene er av 100%.
|
1 måned etter baseline
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan score
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) er et spørreskjema for egenrapport som består av to 10-punkts skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts verbal frekvensskala på 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Poeng blir evaluert av 50.
De ti vareskalaene har dermed poengsum fra 10-50.
Høyere score i et enkelt domene indikerer større oppfatning av den typen påvirkning.
Så, høyere positiv påvirkningspoeng = større positiv påvirkning, og høyere negativ påvirkningspoeng = høyere negativ påvirkning.
Positiv endring i begge skalaer indikerer en økning i det domenet, og negativ endring i begge skalaer indikerer en reduksjon i det domenet.
|
1 måned etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG068421-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AG068421-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .