- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837937
Capacitación en negociación para la comunicación del cuidador en AD
Capacitación en negociación para optimizar la comunicación del cuidador en la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es diseñar una intervención formativa en Negociación y Resolución de Conflictos (NDR) para mejorar la comunicación y abordar la resolución de conflictos que los cuidadores familiares de pacientes con deterioro cognitivo y/o enfermedad de Alzheimer (EA) experimentan con frecuencia. Específicamente este estudio:
Objetivo 1: Emplear un enfoque de diseño centrado en el cuidador (usuario) para modificar y adaptar una intervención de capacitación en negociación y resolución de disputas (NDR) para apoyar las habilidades de comunicación de los cuidadores familiares de adultos con AD.
Objetivo 2: utilizando la estrategia de optimización multifase (MOST), realizar un ensayo controlado aleatorio de la intervención NDR que apunte a una mejor comunicación entre los cuidadores y los equipos de salud para determinar la viabilidad de brindar la intervención y obtener estimaciones del efecto de 3 componentes de la intervención en los cambios en los resultados centrados en el paciente después de la intervención y el seguimiento.
Objetivo exploratorio 3: Explorar si los componentes de la intervención (conferencias/ejercicios) interactúan para cambiar la comunicación entre los cuidadores y los equipos de atención médica en la etapa posterior a la intervención y el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablar/leer inglés;
- Actualmente proporciona apoyo para el cuidado (p. emocional, social, físico, relacionado con la tarea) a un adulto mayor de 65 años;
- Actualmente brinda apoyo de cuidado al menos 2 horas por semana (por ejemplo, puede incluir compras de comestibles, programación de citas y transporte);
- Actualmente involucrado en cualquier toma de decisiones relacionada con la atención médica y el apoyo de este adulto mayor de 65 años;
- Puntaje >2 en la Entrevista de Informante de 8 ítems para Diferenciar el Envejecimiento y la Demencia (AD8); y
- Acceso y capacidad de usar Internet para completar una serie de actividades en línea
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 años
- Incapaz de hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1
(1) Ejercicio de negociación/resolución de conflictos 'Cuidador vs. Paciente [principiante]'.
Todos los participantes completarán este ejercicio; servirá como la constante.
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A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente' [Principiante].
Todos los participantes completarán este ejercicio, por lo que servirá como constante.
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Experimental: Condición 2
(1) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'Cuidador vs. Paciente [Principiante]'; (2) 'Cuidador vs. Paciente [Avanzado]' ejercicio de negociación de conflictos/resolución de disputas
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A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente' [Principiante].
Todos los participantes completarán este ejercicio, por lo que servirá como constante.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente [difícil]'.
Este ejercicio es "avanzado" en comparación con el constante, ya que implica negociar más de un conflicto.
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Experimental: Condición 3
(1) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'Cuidador vs. Paciente [Principiante]'; (2) Negociación de conflictos/ejercicio de resolución de disputas 'cuidador vs. médico'
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A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente' [Principiante].
Todos los participantes completarán este ejercicio, por lo que servirá como constante.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Médico'.
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Experimental: Condición 4
(1) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'Cuidador vs. Paciente [Principiante]'; (2) ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'cuidador vs. médico'; (3) Ejercicio de negociación de conflictos/resolución de disputas 'Cuidador vs. Paciente [Avanzado]'
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A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente' [Principiante].
Todos los participantes completarán este ejercicio, por lo que servirá como constante.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente [difícil]'.
Este ejercicio es "avanzado" en comparación con el constante, ya que implica negociar más de un conflicto.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Médico'.
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Experimental: Condición 5
(1) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'Cuidador vs. Paciente [Principiante]'; (2) Ejercicio de negociación de conflictos/resolución de disputas 'Cuidador vs. Cuidador'
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A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente' [Principiante].
Todos los participantes completarán este ejercicio, por lo que servirá como constante.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Cuidador'.
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Experimental: Condición 6
(1) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'Cuidador vs. Paciente [Principiante]'; (2) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'cuidador vs. cuidador'; (3) Ejercicio de negociación de conflictos/resolución de disputas 'Cuidador vs. Paciente [Avanzado]'
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A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente' [Principiante].
Todos los participantes completarán este ejercicio, por lo que servirá como constante.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente [difícil]'.
Este ejercicio es "avanzado" en comparación con el constante, ya que implica negociar más de un conflicto.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Cuidador'.
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Experimental: Condición 7
(1) Ejercicio de negociación/resolución de disputas 'Cuidador vs. Paciente [Principiante]'; (2) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'cuidador vs. cuidador'; (3) Negociación de conflictos/ejercicio de resolución de disputas 'cuidador vs. médico'
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A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente' [Principiante].
Todos los participantes completarán este ejercicio, por lo que servirá como constante.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Médico'.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Cuidador'.
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Experimental: Condición 8
(1) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'Cuidador vs. Paciente [Principiante]'; (2) Ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'cuidador vs. cuidador'; (3) ejercicio de resolución de disputas/negociación de conflictos 'cuidador vs. médico'; (4) Ejercicio de negociación/resolución de conflictos 'Cuidador vs. Paciente [Avanzado]'
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A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente' [Principiante].
Todos los participantes completarán este ejercicio, por lo que servirá como constante.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Paciente [difícil]'.
Este ejercicio es "avanzado" en comparación con el constante, ya que implica negociar más de un conflicto.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Médico'.
A los participantes se les asignará un ejercicio de negociación en línea 'Cuidador vs. Cuidador'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afecto positivo neuro-QOL y la puntuación de bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 1 mes después de la intervención
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El bienestar del cuidador medido por el afecto positivo y la escala de bienestar para la calidad de vida de la neurología (neuro-QOL).
La medida es un panel de 9 ítems que califica cómo los cuidadores experimentan sentimientos de afecto positivo y bienestar.
Las respuestas son escamas Likert, calificadas 1-5, nunca (1), raramente (2), a veces (3), a menudo (4), siempre (5).
Las respuestas se suman para una puntuación final y se convierten en un puntaje T por convenciones de puntuación manual neuro-QOL.
La puntuación T media de la población es de 50 y SD es 10.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de afecto positivo y bienestar.
El cambio positivo representa un aumento en el afecto positivo/bienestar, y el cambio negativo representa una disminución.
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Línea de base (preintervención) y 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de ansiedad de promis
Periodo de tiempo: 1 meses después de la línea
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La escala de angustia emocional de la angustia emocional de los adultos promis mide el miedo autoinformado (temor, pánico), miseria ansiosa (preocupación, temor) e hiper-arousal (tensión, nerviosismo, inquietud) en los encuestados durante los últimos 7 días.
Cada elemento en la medida se clasifica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre).
Implementamos la forma corta de cuatro elementos, con puntajes que van desde 4-20, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con un puntaje T de 40 es un SD por debajo de la media.
Calculamos el cambio en la puntuación T desde el inicio hasta un mes por participante y tomamos la media de esas observaciones para producir un cambio medio en la puntuación T por condición.
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1 meses después de la línea
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Cambio en el puntaje de carga del cuidador de zarit
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea
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La entrevista de Zarit Burden, una medida de autoinforme del cuidador popular utilizada por muchas agencias de envejecimiento, se originó como un cuestionario de 29 ítems (Zarit, Reever y Bach-Peterson, 1980). La versión revisada contiene 22 elementos. Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). El rango de puntaje total es de 0 a 88. Los puntajes aumentados indican una carga creciente. Los puntajes se midieron al inicio y a 1 mes después de la intervención y se calculó un puntaje de cambio para cada participante. Estos puntajes de cambio se promedian para producir el cambio medio de acondicionamiento en la puntuación de carga. Los resultados positivos indican un aumento en la carga, y los resultados negativos indican una disminución en la carga. |
1 mes después de la línea
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Cambio en el puntaje de fatiga de promis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea
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Los instrumentos de fatiga de PROMIS evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación de agotamiento abrumadora, debilitante y sostenida que probablemente disminuye la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
Implementamos el Formulario de fatiga de PROMIS 7A, un panel de escala Likert de siete ítems que varía de 1 = nunca a 5 = siempre.
Los puntajes varían de 7-35.
Los puntajes más altos indican más fatiga.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con un puntaje T de 40 es un SD por debajo de la media.
Calculamos el cambio en la puntuación T desde el inicio hasta un mes por participante y tomamos la media de esas observaciones para producir un cambio medio en la puntuación T por condición.
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1 mes después de la línea
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Cambio en la forma corta de promis Puntuación de autoeficacia general T
Periodo de tiempo: 1 meses después de la línea
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La autoeficacia general de PROMIS: la forma corta es un panel de cuatro elementos que mide la confianza en la capacidad de uno para realizar con éxito tareas o comportamientos específicos relacionados con la salud de uno en una variedad de situaciones.
Los cuatro elementos son 1-5 escamas Likert, 1 = nunca, 5 = siempre.
La puntuación mínima es un 4 y el máximo es un 20.
Los puntajes RAW se convierten en puntajes T con media 50 y SD 10 por el manual de puntuación de PROMIS.
Puntuación más alta = mayor autoeficacia.
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1 meses después de la línea
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Promis breve forma de apoyo emocional t puntaje al inicio
Periodo de tiempo: Medida de línea de base
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Apoyo emocional de Promis - Forma corta. El banco de ítems de apoyo emocional promis evalúa los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona; tener relaciones seguras. El Formulario 6A corto implementado aquí es un panel de escala Likert de 6 ítems, que evalúa las respuestas como 1 = nunca y 5 = siempre en respuesta a las declaraciones de ítems. La puntuación mínima es un 6 y el máximo es un 30. Los puntajes más altos indican mayores sentimientos de apoyo emocional. El puntaje sin procesar se reescala según el manual de puntuación de PROMIS en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con un puntaje T de 40 es un SD por debajo de la media. |
Medida de línea de base
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Cambio en la satisfacción de promis con los roles/actividades sociales puntaje
Periodo de tiempo: 1 meses después de la línea
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La satisfacción de los adultos promis con los roles y actividades del banco de ítems de las actividades evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales (por ejemplo, "Estoy satisfecho con mi capacidad de participar en actividades familiares").
La forma corta 8a se implementa aquí.
Este es un panel de escala Likert de 8 ítems, con respuestas clasificadas 1 = nunca y 5 = siempre.
Los puntajes varían de 8 a 40.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con los roles y actividades sociales.
El puntaje sin procesar se reescala según el manual de puntuación de PROMIS en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con un puntaje T de 40 es un SD por debajo de la media.
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1 meses después de la línea
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Cambio en la puntuación de ansiedad específica del cuidador neuro-QOL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea
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TBI-CAREQOL es un conjunto de medidas de autoinforme dentro del sistema de medición Neuro-Qol ™ que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los cuidadores de adultos con lesión cerebral traumática (TBI).
Entre estos está la medida de ansiedad específica del cuidador.
Este es un panel Likert de seis ítems con respuestas clasificadas 1 = nunca y 5 = siempre, para un rango de puntaje combinado de 6-30.
Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
Las puntuaciones en bruto se reescalaron según el Manual de puntuación de Neuro-QOL en puntajes T con una media de 50 y un SD de 10.
Se calculó la diferencia entre el puntaje T al inicio y el 1 mes para que cada participante produzca una puntuación de cambio, y estos puntajes de cambio se promedian para producir por condición.
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1 mes después de la línea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de participantes a los 3 meses después de la línea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
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Porcentaje-numerador =# de participantes que completaron la evaluación de 3 meses posterior a la base, denominador =# de participantes aleatorizados a una condición.
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3 meses después de la línea
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Puntuación de escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Medición de la viabilidad de la intervención midiendo la usabilidad de la intervención medida por la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una medida de usabilidad de 10 ítems.
SUS es un panel Likert de 10 ítems, con puntajes que van desde 1-5.
Los puntajes se tabulan convirtiendo las puntuaciones sin procesar restando 1 de cada puntaje sin procesar y luego sumando según el manual de puntuación: puntaje sumado = 2.5*(20+ (suma de preguntas numeradas impares)-(suma de preguntas de número par)).
Los valores mínimos y máximos son, por lo tanto, 50 y 100.
Los puntajes más altos indican una mayor usabilidad.
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2 semanas después de la intervención
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Utilice el puntaje de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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El puntaje de aceptabilidad de uso mide la aceptabilidad de la intervención, empleando un panel de 8 ítems de 1-7 preguntas de escala Likert, con una opción 0 para "no aplicable".
El puntaje RAW se convierte en puntaje de 0-100 de la siguiente manera: 2.040163*(puntajes sin procesar en bruto - 8).
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
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2 semanas después de la intervención
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Tasa de finalización del ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea
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Medición de la viabilidad de la intervención evaluando la finalización de los ejercicios de entrenamiento de negociación.
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2 semanas después de la línea
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Cambio en los puntajes de manejo de conflictos holandeses
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea
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La prueba holandesa para el manejo de conflictos mide aspectos de la resolución de conflictos relacionados con el negociador.
El holandés mide el manejo de conflictos en cinco dominios: evitar, forzar, producir, resolver problemas y compromiso.
Cada dominio se mide independientemente utilizando paneles de cuatro preguntas de escala Likert 1-5 cada una.
Las puntuaciones de dominio varían de 5-20, convertidas a 0-100 con la siguiente fórmula: 6.25*(puntaje de dominio-1).
El cambio intra-participante se mide para cada subdominio entre la línea de base y 1 mes y se generaliza para producir un cambio medio por dominio.
Las puntuaciones más altas por dominio indican un comportamiento de manejo de conflictos más intenso en los puntajes de dominio dados indican menos intensidad.
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1 mes después de la línea
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Cambio en los puntajes de conocimiento de la negociación
Periodo de tiempo: 1 meses después de la línea
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Implementamos un panel de 15 preguntas que miden el conocimiento de los participantes sobre las técnicas de negociación.
El panel mide el conocimiento en tres subdominios (identificación de intereses, derechos y declaraciones de poder) y también puede medirse en conjunto para evaluar el conocimiento en los tres subdominios.
Los participantes reciben 1 punto por cada respuesta correcta.
Todos los puntajes, incluidos los puntajes del subdominio, se convierten en una medida 0/100.
El cambio intrapartipante se evalúa entre la línea de base y 1 mes después de la intervención.
Las pruebas t de muestra dependientes se realizaron en los puntajes de cambio desde la línea de base-1 mes.
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1 meses después de la línea
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Tasas de utilización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea
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Implementamos un panel de encuestas de 5 preguntas sí/no para los participantes que les preguntan sobre la utilización de técnicas de negociación en el mes posterior a la intervención.
Las tasas de resultados son sin 100%.
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1 mes después de la línea
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Cambio en los puntajes de la programación de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea
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El programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto positivo y negativo.
Cada elemento se clasifica en una escala de frecuencia verbal de 5 puntos de 1 (en absoluto) a 5 (mucho).
Los puntajes se evalúan de 50.
Las diez escalas de ítems tienen un puntaje de 10 a 50.
Los puntajes más altos en un solo dominio indican una mayor percepción de ese tipo de afecto.
Por lo tanto, puntajes de afecto positivo más altos = mayor afecto positivo y puntajes de afecto negativo más altos = mayor afecto negativo.
El cambio positivo en cualquier escala indica un aumento en ese dominio, y el cambio negativo en cualquier escala indica una disminución en ese dominio.
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1 mes después de la línea
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- R01AG068421-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AG068421-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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