Formazione alla negoziazione per la comunicazione del caregiver in AD
14 luglio 2025 aggiornato da: Lee Lindquist, Northwestern University
Formazione alla negoziazione per ottimizzare la comunicazione del caregiver nella malattia di Alzheimer
Lo scopo di questo studio è progettare un intervento di formazione sulla negoziazione e la risoluzione delle controversie (NDR) per migliorare la comunicazione e affrontare la risoluzione dei conflitti che i caregiver familiari di pazienti con deterioramento cognitivo e/o malattia di Alzheimer (AD) sperimentano frequentemente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è progettare un intervento di formazione per la negoziazione e la risoluzione delle controversie (NDR) per migliorare la comunicazione e affrontare la risoluzione dei conflitti che i caregiver familiari di pazienti con deterioramento cognitivo e/o malattia di Alzheimer (AD) sperimentano frequentemente. Nello specifico questo studio:
Obiettivo 1: Impiegare un approccio progettuale centrato sul caregiver (utente) per modificare e adattare un intervento formativo di negoziazione e risoluzione delle controversie (NDR) per supportare le capacità comunicative dei caregiver familiari di adulti con AD.
Obiettivo 2: Utilizzando la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), condurre uno studio controllato randomizzato dell'intervento NDR che mira a una migliore comunicazione tra operatori sanitari e team sanitari per determinare la fattibilità della fornitura dell'intervento e ricavare stime dell'effetto di 3 componenti dell'intervento sui cambiamenti in esiti centrati sul paziente post-intervento e follow-up.
Obiettivo esplorativo 3: esplorare se i componenti dell'intervento (lezioni/esercizi) interagiscono per cambiare la comunicazione tra caregiver e team di assistenza sanitaria nel post-intervento e nel follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlare/leggere l'inglese;
- Fornire attualmente supporto assistenziale (ad es. emotivo, sociale, fisico, legato al compito) a un adulto di età superiore ai 65 anni;
- Attualmente fornire supporto assistenziale almeno 2 ore a settimana (ad esempio, può includere la spesa, la pianificazione di appuntamenti e il trasporto);
- Attualmente coinvolto in qualsiasi processo decisionale relativo all'assistenza sanitaria e al supporto di questo adulto di età superiore ai 65 anni;
- Punteggio > 2 nell'intervista a informatore di 8 voci per differenziare l'invecchiamento e la demenza (AD8); e
- Accesso e capacità di utilizzare Internet per completare una serie di attività online
Criteri di esclusione:
- Meno di 21 anni
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione 1
(1) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Caregiver vs. Paziente [Principiante]".
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio; servirà come costante.
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Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs. Patient" [Principiante].
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio, quindi servirà come costante.
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Sperimentale: Condizione 2
(1) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [Principiante]"; (2) "Operatore di assistenza contro paziente [avanzato]", negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie
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Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs. Patient" [Principiante].
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio, quindi servirà come costante.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Assistente contro paziente [difficile]".
Questo esercizio è "avanzato" rispetto alla costante poiché comporta la negoziazione di più di un conflitto.
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Sperimentale: Condizione 3
(1) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [Principiante]"; (2) Esercizio di negoziazione/risoluzione delle controversie "caregiver contro medico".
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Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs. Patient" [Principiante].
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio, quindi servirà come costante.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Assistente contro medico".
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Sperimentale: Condizione 4
(1) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [Principiante]"; (2) Esercizio di negoziazione/risoluzione delle controversie "caregiver contro medico"; (3) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [avanzato]"
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Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs. Patient" [Principiante].
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio, quindi servirà come costante.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Assistente contro paziente [difficile]".
Questo esercizio è "avanzato" rispetto alla costante poiché comporta la negoziazione di più di un conflitto.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Assistente contro medico".
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Sperimentale: Condizione 5
(1) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [Principiante]"; (2) Negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "caregiver contro caregiver".
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Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs. Patient" [Principiante].
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio, quindi servirà come costante.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs Caregiver".
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Sperimentale: Condizione 6
(1) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [Principiante]"; (2) Esercizio di negoziazione/risoluzione delle controversie "caregiver contro caregiver"; (3) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [avanzato]"
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Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs. Patient" [Principiante].
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio, quindi servirà come costante.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Assistente contro paziente [difficile]".
Questo esercizio è "avanzato" rispetto alla costante poiché comporta la negoziazione di più di un conflitto.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs Caregiver".
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Sperimentale: Condizione 7
(1) Esercizio di negoziazione/risoluzione delle controversie "Caregiver vs. paziente [Principiante]"; (2) Esercizio di negoziazione/risoluzione delle controversie "caregiver contro caregiver"; (3) Esercizio di negoziazione/risoluzione delle controversie "caregiver contro medico".
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Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs. Patient" [Principiante].
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio, quindi servirà come costante.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Assistente contro medico".
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs Caregiver".
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Sperimentale: Condizione 8
(1) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [Principiante]"; (2) Esercizio di negoziazione/risoluzione delle controversie "caregiver contro caregiver"; (3) esercizio di negoziazione/risoluzione delle controversie "caregiver contro medico"; (4) Esercizio di negoziazione dei conflitti/risoluzione delle controversie "Assistente contro paziente [avanzato]"
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Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs. Patient" [Principiante].
Tutti i partecipanti completeranno questo esercizio, quindi servirà come costante.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Assistente contro paziente [difficile]".
Questo esercizio è "avanzato" rispetto alla costante poiché comporta la negoziazione di più di un conflitto.
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Assistente contro medico".
Ai partecipanti verrà assegnato un esercizio di negoziazione online "Caregiver vs Caregiver".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'effetto positivo del neuro-QOL e al punteggio del benessere
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 1 mese dopo l'intervento
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Il benessere del caregiver misurato dall'effetto positivo e dalla scala del benessere per la qualità della vita neurologica (Neuro-QOL).
La misura è una valutazione del panel di 9 elementi come gli operatori sanitari provano sentimenti di affetto e benessere positivi.
Le risposte sono scale Likert, punteggi 1-5, mai (1), raramente (2), a volte (3), spesso (4), sempre (5).
Le risposte sono sommate per un punteggio finale e convertite in un punteggio T per convenzioni di punteggio manuale neuro-QOL.
Il punteggio T medio della popolazione è 50 e la SD è 10.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto e benessere positivi.
Il cambiamento positivo rappresenta un aumento dell'effetto/benessere positivo e il cambiamento negativo rappresenta una diminuzione.
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Baseline (pre-intervento) e 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio dell'ansia da promozione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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La scala di angoscia emotiva adulta per adulti misura la paura auto-segnalata (paura, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore) e iper-autorousale (tensione, nervosismo, irrequietezza) negli intervistati negli ultimi 7 giorni.
Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre).
Abbiamo distribuito la forma corta a quattro elementi, con punteggi che vanno da 4-20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Il punteggio T risale il punteggio RAW in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD sotto la media.
Calcoliamo il cambiamento nel punteggio T dal basale a un mese per partecipante e prendiamo la media di tali osservazioni per produrre un cambiamento medio nel punteggio T per condizione.
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1 mese dopo la base
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Cambiamento nel punteggio del carico di caregiver Zarit
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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L'intervista a Zarit Burden, una popolare misura di auto-report di caregiver utilizzata da molte agenzie di invecchiamento, è nata come questionario a 29 elementi (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980). La versione rivista contiene 22 elementi. Ogni elemento del colloquio è un'affermazione che al caregiver viene chiesto di approvare usando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 88. I punteggi in aumento indicano un onere crescente. I punteggi sono stati misurati al basale e a 1 mese dopo l'intervento e un punteggio di modifica è stato calcolato per ciascun partecipante. Questi punteggi di modifica sono mediati per produrre il cambiamento medio di condizione del punteggio di onere. Risultati positivi indicano un aumento dell'onere e i risultati negativi indicano una diminuzione dell'onere. |
1 mese dopo la base
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Cambiamento del punteggio di fatica Promis
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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Gli strumenti di fatica del promozione valutano una serie di sintomi auto-segnalati, da lievi sentimenti soggettivi di stanchezza a un senso di stanchezza schiacciante, debilitante e prolungato che probabilmente riduce la capacità di eseguire attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.
Abbiamo distribuito la forma di fatica Promis 7a, un pannello di scala Likert a sette articoli che va da 1 = mai a 5 = sempre.
I punteggi vanno da 7-35.
I punteggi più alti indicano più affaticamento.
Il punteggio T risale il punteggio RAW in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD sotto la media.
Calcoliamo il cambiamento nel punteggio T dal basale a un mese per partecipante e prendiamo la media di tali osservazioni per produrre un cambiamento medio nel punteggio T per condizione.
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1 mese dopo la base
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Cambiamento nel punteggio di auto -efficacia generale a breve forma a breve
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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La forma di autoefficacia generale Promis - Short è un pannello di quattro articoli che misura la fiducia nella capacità di eseguire con successo compiti o comportamenti specifici legati alla salute in una varietà di situazioni.
I quattro elementi sono 1-5 Likert Scales, 1 = Mai, 5 = sempre.
Il punteggio minimo è un 4 e il massimo è un 20.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con Media 50 e SD 10 per manuale di punteggio Promis.
Punteggio più alto = maggiore autoefficacia.
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1 mese dopo la base
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Promis Short Form Emotional Support T punteggio al basale
Lasso di tempo: Misura di base
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Promis Emotional Support - Forma breve. La banca dell'oggetto di supporto emotivo Promis valuta i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona; avere relazioni sicure. La forma corta 6A distribuita qui è un pannello della scala Likert a 6 articoli, che valuta le risposte come 1 = mai e 5 = sempre in risposta alle dichiarazioni degli articoli. Il punteggio minimo è un 6 e il massimo è un 30. I punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di supporto emotivo. Il punteggio grezzo viene salvato per il manuale di punteggio Promis in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio a T di 40 è una SD sotto la media. |
Misura di base
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Cambiamento della soddisfazione del Promis per i ruoli/attività sociali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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La soddisfazione degli adulti Promis per i ruoli sociali e le attività della banca degli articoli valuta la soddisfazione nell'esecuzione dei soliti ruoli e attività sociali (ad esempio, "Sono soddisfatto della mia capacità di partecipare alle attività familiari").
La forma corta 8A è distribuita qui.
Questo è un pannello in scala Likert a 8 articoli, con risposte classificate 1 = mai e 5 = sempre.
I punteggi vanno da 8 a 40.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.
Il punteggio grezzo viene salvato per il manuale di punteggio Promis in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Pertanto una persona con un punteggio a T di 40 è una SD sotto la media.
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1 mese dopo la base
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Cambiamento nel punteggio di ansia specifico per caregiver neuro-QOL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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TBI-CAREQOL è un insieme di misure di auto-relazione all'interno del sistema di misurazione Neuro-QOL ™ che valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei caregiver di adulti con trauma cranico (TBI).
Tra questi c'è la misura di ansia specifica per caregiver.
Questo è un pannello Likert da sei articoli con risposte classificate 1 = mai e 5 = sempre, per un intervallo di punteggio combinato di 6-30.
I punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
I punteggi grezzi sono stati salvati per il manuale di punteggio Neuro-QOL in punteggi T con una media di 50 e una SD di 10.
La differenza tra il punteggio T al basale e 1 mese è stata calcolata per ciascun partecipante per produrre un punteggio di modifica e questi punteggi di cambiamento sono mediati per produrre mezzi per condizione.
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1 mese dopo la base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conservazione dei partecipanti a 3 mesi dopo la base
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
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Percentuale- numeratore =# dei partecipanti che hanno completato una valutazione post-baseline di 3 mesi, denominatore =# dei partecipanti randomizzati a una condizione.
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3 mesi dopo la base
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Punteggio della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Misurare la fattibilità dell'intervento misurando l'usabilità dell'intervento misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS), una misura di 10 elementi di usabilità.
SUS è un pannello Likert da 10 elementi, con punteggi che vanno da 1-5.
I punteggi sono tabulati convertendo i punteggi grezzi sottraendo 1 da ciascun punteggio grezzo e quindi somma per il manuale di punteggio: punteggio sommato = 2,5*(20+ (somma di domande numerate dispari)-(somma delle domande numero pari)).
I valori minimi e massimi sono quindi 50 e 100.
I punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
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2 settimane dopo l'intervento
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Usa il punteggio di accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il punteggio di accettabilità dell'uso misura l'accettabilità dell'intervento, impiegando un pannello a 8 elementi di domande su scala 1-7 Likert, con un'opzione 0 per "non applicabile".
Il punteggio grezzo viene convertito in punteggio 0-100 come segue: 2.040163*(punteggi RAW sommati - 8).
I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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2 settimane dopo l'intervento
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Tasso di completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la base
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Misurare la fattibilità dell'intervento valutando il completamento degli esercizi di formazione della negoziazione.
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2 settimane dopo la base
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Cambiamento nei punteggi di gestione dei conflitti olandesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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Il test olandese per la gestione dei conflitti misura gli aspetti della risoluzione dei conflitti relativi al negoziatore.
L'olandese misura la gestione dei conflitti in cinque settori: evitare, forzare, cedere, risolvere i problemi e compromettere.
Ogni dominio viene misurato in modo indipendente utilizzando pannelli di quattro domande su scala 1-5 di Likert ciascuna.
I punteggi del dominio vanno così da 5-20, convertiti a 0-100 con la seguente formula: 6.25*(Domain Punted-1).
La variazione intra-participante viene misurata per ciascun sottodominio tra basale e 1 mese e generalizzata per produrre una variazione media per dominio.
I punteggi più alti per dominio indicano un comportamento di gestione dei conflitti più intensi nei punteggi più bassi del dominio indicano una minore intensità.
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1 mese dopo la base
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Cambiamento nei punteggi della conoscenza della negoziazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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Abbiamo implementato un gruppo di 15 domande che misurano la conoscenza dei partecipanti delle tecniche di negoziazione.
Il panel misura la conoscenza in tre sottodomini (identificazione di interessi, diritti e dichiarazioni di potere) e può anche essere misurato in aggregato per valutare la conoscenza attraverso i tre sottodomini.
I partecipanti ricevono 1 punto per ogni risposta corretta.
Tutti i punteggi, compresi i punteggi di sottodominio, vengono convertiti in una misura 0/100.
Il cambiamento intraparticipante viene valutato tra basale e 1 mese dopo l'intervento.
I test t di campioni dipendenti sono stati eseguiti sui punteggi di cambiamento dal mese di base-1.
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1 mese dopo la base
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Tassi di utilizzo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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Abbiamo distribuito un panel di sondaggio di 5 domande sì/no ai partecipanti che pongono loro l'utilizzo delle tecniche di negoziazione nel mese successivo all'intervento.
I tassi di risultato sono superiori al 100%.
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1 mese dopo la base
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Modifica dei punteggi di pianificazione degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la base
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Il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) è un questionario di auto-report che consiste in due scale a 10 elementi per misurare effetti positivi e negativi.
Ogni elemento è valutato su una scala di frequenza verbale a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
I punteggi sono valutati su 50.
Le scale di dieci articoli hanno quindi un punteggio da 10-50.
I punteggi più alti in un singolo dominio indicano una maggiore percezione di quel tipo di effetto.
Pertanto, punteggi di affetto positivo più elevati = maggiore affetto positivo e punteggi di affetto negativo più elevati = affetto negativo più elevato.
Il cambiamento positivo su entrambe le scala indica un aumento di quel dominio e una variazione negativa su entrambe le scala indica una diminuzione di quel dominio.
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1 mese dopo la base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG068421-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01AG068421-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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