- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04837937
Forhandlingsuddannelse til Pårørendekommunikation i AD
Forhandlingstræning for at optimere plejepersonalets kommunikation ved Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at designe en forhandlings- og konfliktløsningsintervention (NDR) for at forbedre kommunikationen og løse konflikter, som pårørende til patienter med kognitiv svækkelse og/eller Alzheimers sygdom (AD) ofte oplever. Konkret vil denne undersøgelse:
Mål 1: Anvend en omsorgsgiver (bruger)-centreret designtilgang til at modificere og skræddersy en træningsintervention for forhandlinger og konfliktløsning (NDR) for at understøtte kommunikationsfærdigheder hos familieplejere til voksne med AD.
Formål 2: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg med NDR-interventionen ved at bruge Multiphase Optimization Strategy (MOST), der retter sig mod bedre kommunikation mellem plejepersonale og sundhedsteams for at bestemme gennemførligheden af at levere interventionen og udlede estimater af effekten af 3 interventionskomponenter på ændringer i patientcentrerede resultater ved post-intervention og opfølgning.
Udforskende mål 3: Undersøg om interventionskomponenter (forelæsninger/øvelser) interagerer for at ændre kommunikationen mellem pårørende og sundhedsteams ved post-intervention og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tale/læse engelsk;
- Giver i øjeblikket omsorgsgivende støtte (f.eks. følelsesmæssig, social, fysisk, opgaverelateret) til en voksen over 65 år;
- Giver i øjeblikket omsorgsgivende støtte mindst 2 timer om ugen (kan f.eks. omfatte indkøb af dagligvarer, planlægning af aftaler og transport);
- Aktuelt involveret i enhver beslutningstagning relateret til sundhedspleje og støtte til denne voksne over 65 år;
- Score >2 på informantinterviewet med 8 punkter for at differentiere aldring og demens (AD8); og
- Adgang til og mulighed for at bruge internettet til at gennemføre en række onlineaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 21 år gammel
- Kan ikke tale og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand 1
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Begynder]'.
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse; det vil tjene som konstanten.
|
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient' [begynder].
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse, så den vil fungere som konstanten.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Begynder]'; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Avanceret]'
|
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient' [begynder].
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse, så den vil fungere som konstanten.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Difficult]'.
Denne øvelse er "avanceret" sammenlignet med konstanten, da den involverer at forhandle mere end én konflikt.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Begynder]'; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Læge'
|
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient' [begynder].
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse, så den vil fungere som konstanten.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Læge'.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 4
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Begynder]'; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Læge'; (3) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Avanceret]'
|
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient' [begynder].
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse, så den vil fungere som konstanten.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Difficult]'.
Denne øvelse er "avanceret" sammenlignet med konstanten, da den involverer at forhandle mere end én konflikt.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Læge'.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 5
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Begynder]'; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Caregiver'
|
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient' [begynder].
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse, så den vil fungere som konstanten.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Caregiver'.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 6
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Begynder]'; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse "Caregiver vs. Caregiver"; (3) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Avanceret]'
|
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient' [begynder].
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse, så den vil fungere som konstanten.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Difficult]'.
Denne øvelse er "avanceret" sammenlignet med konstanten, da den involverer at forhandle mere end én konflikt.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Caregiver'.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 7
(1) 'Caregiver vs. Patient [Begynder]' forhandlings-/tvistløsningsøvelse; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse "Caregiver vs. Caregiver"; (3) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Læge'
|
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient' [begynder].
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse, så den vil fungere som konstanten.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Læge'.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Caregiver'.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 8
(1) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Begynder]'; (2) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse "Caregiver vs. Caregiver"; (3) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Læge'; (4) Konfliktforhandling/tvistløsningsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Avanceret]'
|
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient' [begynder].
Alle deltagere vil gennemføre denne øvelse, så den vil fungere som konstanten.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Patient [Difficult]'.
Denne øvelse er "avanceret" sammenlignet med konstanten, da den involverer at forhandle mere end én konflikt.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Læge'.
Deltagerne vil blive tildelt en onlineforhandlingsøvelse 'Caregiver vs. Caregiver'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuro-Qol-positiv påvirkning og velvære score
Tidsramme: Baseline (præintervention) og 1 måned efter intervention
|
Omsorgspersonens velvære målt ved den positive påvirkning og velvære skala for neurologikvaliteten (Neuro-Qol).
Foranstaltningen er en 9-varepanel-vurdering af, hvordan plejepersonale oplever følelser af positiv påvirkning og velvære.
Svarene er Likert-skalaer, scorede 1-5, aldrig (1), sjældent (2), undertiden (3), ofte (4), altid (5).
Svarene opsummeres for en slutresultat og konverteres til en T-score pr. Neuro-Qol manuelle scoringskonventioner.
Befolkningsgennemsnit T-score er 50 og SD er 10.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning og velvære.
Positive ændringer repræsenterer en stigning i positiv påvirkning/velvære, og negativ ændring repræsenterer et fald.
|
Baseline (præintervention) og 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Promis -angst score
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Den lovlige voksen følelsesmæssige nød-angst-skala måler selvrapporteret frygt (bange, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt) og hyper-arousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) i respondenterne i løbet af de sidste 7 dage.
Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sjældent; 3 = undertiden; 4 = ofte; og 5 = altid).
Vi implementerede den korte form for fire varer med scoringer, der spænder fra 4-20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
T-score omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet.
Vi beregner ændringer i T-score fra baseline til en måned pr. Deltager og tager gennemsnittet af disse observationer for at producere gennemsnitlig ændring i T-score ved tilstand.
|
1 måned efter baseline
|
|
Ændring i Zarit -plejebyrder byrde score
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Zarit Burden-interviewet, en populær selvrapporteringsforanstaltning, der blev brugt af mange aldrende agenturer, stammer fra et 29-punkts spørgeskema (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980). Den reviderede version indeholder 22 varer. Hvert emne i interviewet er en erklæring, som plejeren bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-punkts skala. Responsmuligheder spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Det samlede scoreområde er 0 til 88. stigende score indikerer stigende byrde. Resultater blev målt ved baseline og efter 1 måned efter intervention, og en ændringsresultat blev beregnet for hver deltager. Disse ændringsresultater er gennemsnitligt for at producere gennemsnitlige ændringer i byrden. Positive resultater indikerer en stigning i byrde, og negative resultater indikerer et fald i byrden. |
1 måned efter baseline
|
|
Ændring i promis træthedsscore
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Promis-træthedsinstrumenterne evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, svækkende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis reducerer ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungerer normalt i familie eller sociale roller.
Vi indsatte promis træthedsform 7a, en syv genstand Likert skalapanel, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = altid.
Resultater spænder fra 7-35.
Højere score indikerer mere træthed.
T-score omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet.
Vi beregner ændringer i T-score fra baseline til en måned pr. Deltager og tager gennemsnittet af disse observationer for at producere gennemsnitlig ændring i T-score ved tilstand.
|
1 måned efter baseline
|
|
Ændring i promis kort form generel selveffektivitet t score
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Promis -generelle selveffektivitet - kort form er et fire -panel, der måler tillid til ens evne til at udføre specifikke opgaver eller adfærd relateret til ens helbred i forskellige situationer.
De fire varer er 1-5 Likert-skalaer, 1 = aldrig, 5 = altid.
Minimum score er en 4 og maksimum er en 20.
RAW -scoringer konverteres til T -scoringer med gennemsnit 50 og SD 10 pr. Promis -scoringsvejledning.
Højere score = større selveffektivitet.
|
1 måned efter baseline
|
|
Promis kort form følelsesmæssig støtte t score ved baseline
Tidsramme: Baseline -måling
|
Promis følelsesmæssig støtte - kort form. Promis Emotional Support Post Bank vurderer opfattede følelser af at blive plejet og værdsat som en person; efter at have sikre forhold. Den korte form 6A, der er implementeret her, er et 6 -element Likert Scale -panel, der vurderer svar som 1 = aldrig og 5 = altid som svar på varerklæringer. Minimum score er en 6 og maksimum er en 30. Højere score indikerer større følelser af følelsesmæssig støtte. Den rå score omklassificeres pr. Promis-scoringsvejledning til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet. |
Baseline -måling
|
|
Ændring i Promis tilfredshed med sociale roller/aktiviteter score
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Promis voksen tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Bank vurderer tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter (f.eks. "Jeg er tilfreds med min evne til at deltage i familieaktiviteter").
Kort form 8A er indsat her.
Dette er et 8 -element Likert Scale -panel, med svar vurderet 1 = aldrig og 5 = altid.
Resultater spænder fra 8 til 40.
Højere score indikerer større tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Den rå score omklassificeres pr. Promis-scoringsvejledning til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet.
|
1 måned efter baseline
|
|
Ændring i Neuro-Qol-plejepersoner Specifik angst score
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
TBI-CAREQOL er et sæt selvrapporteringsforanstaltninger inden for Neuro-Qol ™ -målingssystemet, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for plejere af voksne med traumatisk hjerneskade (TBI).
Blandt disse er den plejespecifikke angstforanstaltning.
Dette er et seks-element Likert-panel med svar, der er klassificeret 1 = aldrig og 5 = altid, for et kombineret score-interval på 6-30.
Højere score indikerer større niveauer af angst.
RAW-scoringer blev omklassificeret i henhold til Neuro-Qol-scoringsvejledningen i T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Forskellen mellem T-score ved baseline og 1-måneders blev beregnet for hver deltager for at producere en ændringsresultat, og disse ændringsresultater er gennemsnitligt for at producere pr. Tilstandsmidler.
|
1 måned efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageropbevaringsrate efter 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Procentdel-tæller =# af deltagere, der afsluttede 3 måneders vurdering efter baseline, nævner =# af deltagere randomiseret til en tilstand.
|
3 måneder efter baseline
|
|
System brugervenlighedsskala score
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Måling af indgribenes gennemførlighed ved at måle anvendeligheden af interventionen målt ved systemets brugbarhedsskala (SUS), et mål på 10 punkter af anvendelighed.
SUS er et 10-punkts Likert-panel med scoringer, der spænder fra 1-5.
Resultater er tabuleret ved at konvertere rå scoringer ved at trække 1 fra hver rå score og derefter opsummere pr. Scoringsvejledning: Summeret score = 2,5*(20+ (summen af ulige nummererede spørgsmål)-(summen af lige antal spørgsmål)).
Minimums- og maksimale værdier er således 50 og 100.
Højere score indikerer større anvendelighed.
|
2 uger efter intervention
|
|
Brug acceptabilitetsresultat
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Brug af brugsacceptabilitet måler acceptabiliteten af interventionen og anvender et 8-punkts panel på 1-7 Likert-skala-spørgsmål med en 0-mulighed for "ikke relevant".
RAW Score konverteres til 0-100 score som følger: 2.040163*(summerede rå scoringer - 8).
Højere score indikerer større acceptabilitet.
|
2 uger efter intervention
|
|
Udøvelsesafslutningsgrad
Tidsramme: 2 uger efter baseline
|
Måling af gennemførligheden af interventionen ved at vurdere gennemførelsen af forhandlingsuddannelsesøvelser.
|
2 uger efter baseline
|
|
Ændring i hollandske konflikthåndteringsresultater
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Den hollandske test til konflikthåndteringsforanstaltninger aspekter af konfliktløsning vedrørende forhandleren.
De hollandske måler konflikthåndtering på fem domæner: at undgå, tvinge, give, problemløsning og kompromis.
Hvert domæne måles uafhængigt ved hjælp af paneler på fire 1-5 Likert-skala-spørgsmål hver.
Domænescore spænder således fra 5-20, konverteret til 0-100 med følgende formel: 6,25*(domænescore-1).
Intra-deltagende ændring måles for hvert underdomæne mellem baseline og 1 måned og generaliseret for at producere gennemsnitlig ændring pr. Domæne.
Højere score pr. Domæne indikerer mere intens konflikthåndteringsadfærd i de givne domæne-lavere score indikerer mindre intensitet.
|
1 måned efter baseline
|
|
Ændring i forhandlingskendskabsresultater
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Vi implementerede et panel med 15 spørgsmål, der måler deltagerkendskab til forhandlingsteknikker.
Panelet måler viden i tre underdomæner (identifikation af interesser, rettigheder og magtopgørelser) og kan også måles samlet for at vurdere viden på tværs af de tre underdomæner.
Deltagerne modtager 1 point for hvert korrekt svar.
Alle scoringer, inklusive underdomænescore, konverteres til en 0/100 -foranstaltning.
Intraparticipant ændring vurderes mellem baseline og 1 måned efter intervention.
Afhængige prøve-t-test blev udført på ændringsresultaterne fra baseline-1 måned.
|
1 måned efter baseline
|
|
Udnyttelsesgrad
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Vi implementerede et undersøgelsespanel på 5 ja/nej spørgsmål til deltagerne, der spurgte dem om udnyttelse af forhandlingsteknikker i måneden efter interventionen.
Resultatpriserne er ud af 100%.
|
1 måned efter baseline
|
|
Ændring i positive og negative påvirkningsplanresultater
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der består af to 10-artikels skalaer for at måle både positiv og negativ påvirkning.
Hver vare er vurderet på en 5-punkts verbal frekvensskala på 1 (slet ikke) til 5 (meget).
Resultater evalueres ud af 50.
De ti vareskalaer har således scoreområder fra 10-50.
Højere score i et enkelt domæne indikerer større opfattelse af den type påvirkning.
Så højere positive påvirkningsresultater = større positiv påvirkning og højere negativ påvirkningsscore = højere negativ påvirkning.
Positiv ændring på begge skala indikerer en stigning i dette domæne, og negativ ændring i begge skalaer indikerer et fald i dette domæne.
|
1 måned efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG068421-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01AG068421-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Plejegiver vs. patient [begynder]
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Roche Pharma AGAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Blodkoagulationsforstyrrelser | Tromboemboli | Vaskulær sygdomForenede Stater
-
Klinikum FloridsdorfAfsluttet