心臓手術の周術期疼痛管理における胸横筋面ブロックと直筋鞘ブロック
2021年4月6日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
心臓手術の周術期疼痛管理における胸横筋面ブロックと直筋鞘ブロックの応用：ランダム化二重盲検対照試験の研究プロトコル
新しい局所ブロック技術である胸横筋ブロックは、T2 ～ T6 肋間神経をカバーし、胸骨正中切開時の周術期の痛みを効果的に軽減します。
両側胸横筋面(TTP)ブロックは胸骨切開による心臓手術の周術期における新しい鎮痛法として期待されている。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、並行対照臨床試験です。
冠状動脈バイパス移植術または胸骨正中切開による心臓弁手術を受ける予定の80人の患者が、実験群または対照群に1:1で無作為に割り当てられた。
全身麻酔後、麻酔科医によるB超音波による誘導で両側胸横筋面と腹直筋鞘に針を挿入した後、すべての被験者に0.3％ロピバカイン（実験グループ）または0.9％生理食塩水（対照グループ）をそれぞれ15mlおよび10ml注射した。 。
主な結果指標は、切開痛の閾値と、手術中および手術後 48 時間後に使用された鎮痛剤の総量でした。
副次評価項目は以下の通りであった：術後VASスコア、人工呼吸器の期間、ICU在室日数、総入院日数、入院費用。
この研究は、心臓手術における TTP ブロックの適用に対する証拠に基づく医学的証拠と臨床データの裏付けを提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Jierong Luo, MD
- 電話番号：86-20-81048306
- メール：jierongluo@outlook.com
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副調査官：
- Jierong Luo, MD
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主任研究者：
- Bin Zheng, MD
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副調査官：
- Guokun Ou, MD
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副調査官：
- Haitao Zhou, MD
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副調査官：
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に協力し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類: I ～ III。
- 冠状動脈バイパス移植術（CABG）または胸骨中央切開による心臓弁手術を受けます。
除外基準:
- 治験への参加を拒否する。
- 麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー。
- 重篤な全身疾患（腎臓、肝臓、肺、内分泌系）を患っている。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類: IV-V。
- 不安定な血行動態。
- 薬物乱用または慢性疼痛の病歴;
- 精神障害またはコミュニケーション障害。
- 手術中または手術直後に死亡した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカインによる胸横筋面と腹直筋鞘ブロック
平面技術を使用して、針の先端が内肋間筋と横胸筋の間の平面に位置するまで斜め上向きに 22 ゲージ、80 mm の針を配置します (TTP ブロック) および直筋鞘ブロック、15 ml および 10 ml 0.3それぞれ % ロピバカイン。
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滅菌カバーと 22 ゲージ (G) ブロック針 (KDL™、Kindly グループ、上海、中国) を備えたリニア アレイ トランスデューサー (6 ～ 13 MHz) が使用されます。
第 4 肋間腔の胸骨の端から 1 cm 外側の縦面に超音波プローブを置き、超音波下で T3-T4 肋間腔を特定します。
平面テクニックを使用して、針の先端が内肋間筋と横胸筋の間の平面に位置するまで、22 ゲージ、80 mm の針を斜め上に配置します。
全身麻酔後、Ｂ超音波によって誘導されて両側胸横筋面および腹直筋鞘に針を挿入した後、すべての被験者に０．３％ロピバカインをそれぞれ１５ｍｌおよび１０ｍｌ注射した。
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実験的：生理食塩水による胸横筋面と腹直筋鞘の穿刺
平面技術を使用して、針の先端が内肋間筋と横胸筋の間の平面に位置するまで、22 ゲージ、80 mm の針を斜め上向きに配置し（TTP ブロック）、直筋鞘ブロックを実行すると、15 ml と 10 ml で 0.9それぞれ % 生理食塩水。
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滅菌カバーと 22 ゲージ (G) ブロック針 (KDL™、Kindly グループ、上海、中国) を備えたリニア アレイ トランスデューサー (6 ～ 13 MHz) が使用されます。
第 4 肋間腔の胸骨の端から 1 cm 外側の縦面に超音波プローブを置き、超音波下で T3-T4 肋間腔を特定します。
平面テクニックを使用して、針の先端が内肋間筋と横胸筋の間の平面に位置するまで、22 ゲージ、80 mm の針を斜め上に配置します。
全身麻酔後、Ｂ超音波によって誘導されて両側胸横筋面および腹直筋鞘に針を挿入した後、すべての被験者に０．９％生理食塩水１５ｍｌおよび１０ｍｌをそれぞれ注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚過敏の発生率
時間枠：手術から48時間後まで
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180mN フォン・フライ ワイヤー (Touch Test™ Sensory Evaluator、米国) を使用して、傷の周囲の領域の痛みの感度をテストしました。
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手術から48時間後まで
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周術期に使用された鎮痛薬の総量。
時間枠：手術から48時間後まで
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周手術中、手術中の鎮痛薬の量、使用された鎮痛ポンプ薬の総量、手術後 48 時間での患者の鎮痛システムの追加ボーラス トリガーを押す頻度、および治療鎮痛薬の量
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手術から48時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：抜管から24時間後まで
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長さ10cm程度のスケールを使用します。
片面には 10 個の目盛りが付けられ、両端にはそれぞれ「0」と「10」の点が付けられます。
0 点は痛みがないことを意味し、10 点は耐えられないほどの最も激しい痛みを意味します。
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抜管から24時間後まで
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入院期間
時間枠：退院前日
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患者が入院した日数を記録する
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退院前日
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術後合併症
時間枠：退院前日
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吐き気や嘔吐、肺感染症、創傷感染症、治癒の遅れ、腎不全など。
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退院前日
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後7日目
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術後の意識状態の変化を評価した
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bin Zheng, doctor、Guangzhou First People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。