Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block i den perioperative smertebehandling af hjertekirurgi
6. april 2021 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital
Anvendelse af Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block i den perioperative smertebehandling af hjertekirurgi: Studieprotokol for et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
En ny regional blokeringsteknik, tværgående thoraxmuskelblok, dækker T2-T6 interkostale nerver og kan effektivt lindre perioperativ smerte under median sternotomi.
Bilateral tværgående thoraxmuskelplan (TTP) blok forventes at være en ny analgetisk metode i perioperativ hjertekirurgi via sternotomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt kontrolleret klinisk forsøg.
Firs patienter, der planlagde at gennemgå koronar bypasstransplantation eller hjerteklapoperation via median sternotomi, blev tilfældigt tildelt 1:1 til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
Efter generel anæstesi blev alle forsøgspersoner injiceret med 0,3 % ropivacain (eksperimentel gruppe) eller 0,9 % normalt saltvand (kontrolgruppe) henholdsvis 15 ml og 10 ml efter indsættelse af en nål i bilateralt tværgående thoraxmuskelplan og rektusskede styret af B-ultralyd af anæstesiolog .
De vigtigste resultatindikatorer var tærsklen for snitsmerte og den samlede mængde analgetika brugt under operationen og 48 timer efter operationen.
Sekundære udfaldsmål var som følger: postoperativ VAS-score, varighed af mekanisk ventilation, dage på intensivafdeling, samlede indlæggelsesdage og indlæggelsesomkostninger.
Denne undersøgelse vil give evidensbaseret medicinsk evidens og klinisk dataunderstøttelse for anvendelsen af TTP-blokering i hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jierong Luo, MD
- Telefonnummer: 86-20-81048306
- E-mail: jierongluo@outlook.com
-
Underforsker:
- Jierong Luo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bin Zheng, MD
-
Underforsker:
- Guokun Ou, MD
-
Underforsker:
- Haitao Zhou, MD
-
Underforsker:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter samarbejder frivilligt med undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeformular;
- Alder mellem 18 og 65;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: I-III;
- Gennemgå koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller hjerteklapoperation med midsternalt snit.
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage i retssagen;
- Allergisk over for anæstetika eller analgetika;
- Lider med alvorlige systemiske sygdomme (nyre, lever, lunger og endokrine system);
- American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: IV-V;
- Ustabil hæmodynamik;
- Anamnese med stofmisbrug eller kronisk smerte;
- Psykiske lidelser eller kommunikationsvanskeligheder;
- Døde under eller umiddelbart efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transversus thoracis muskelplan og rectus kappeblok med ropivacain
Brug planteknikken til at placere en 22-gauge, 80 mm nål skråt opad, indtil nålespidsen er placeret i planet mellem de indre interkostale muskler og den tværgående brystmuskel (TTP-blok) og rectus sheath-blok, giv 15ml og 10ml 0,3 % ropivacain hhv.
|
En lineær array-transducer (6-13 MHz) med et sterilt dæksel og en 22-gauge (G) bloknål (KDL™, Kindly-gruppen, Shanghai, Kina) vil blive brugt.
Placer ultralydssonden på det langsgående plan 1 cm uden for brystbenets kant i det fjerde interkostale rum, og identificer T3-T4 interkostalrummet under ultralyd.
Brug planteknikken til at placere en 22-gauge, 80 mm nål skråt opad, indtil nålespidsen er placeret i planet mellem de indre interkostale muskler og den tværgående brystmuskel.
Efter generel anæstesi blev alle forsøgspersoner injiceret med 0,3% ropivacain henholdsvis 15 ml og 10 ml efter indsættelse af en nål i det bilaterale tværgående thoraxmuskelplan og rektusskeden styret af B-ultralyd.
|
|
Eksperimentel: Transversus thoracis muskelplan og rectus skede punktering med saltvand
Brug planteknikken til at placere en 22-gauge, 80 mm nål skråt opad, indtil nålespidsen er placeret i planet mellem de indre interkostale muskler og den tværgående brystmuskel (TTP-blok) og rectus sheath-blok, giv 15 ml og 10 ml 0,9 % saltvand hhv.
|
En lineær array-transducer (6-13 MHz) med et sterilt dæksel og en 22-gauge (G) bloknål (KDL™, Kindly-gruppen, Shanghai, Kina) vil blive brugt.
Placer ultralydssonden på det langsgående plan 1 cm uden for brystbenets kant i det fjerde interkostale rum, og identificer T3-T4 interkostalrummet under ultralyd.
Brug planteknikken til at placere en 22-gauge, 80 mm nål skråt opad, indtil nålespidsen er placeret i planet mellem de indre interkostale muskler og den tværgående brystmuskel.
Efter generel anæstesi blev alle forsøgspersoner injiceret med 0,9% saltvand henholdsvis 15 ml og 10 ml efter indsættelse af en nål i bilateralt tværgående thoraxmuskelplan og rektusskede styret af B-ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hyperalgesi
Tidsramme: Operation til 48 timer efter
|
en 180mN von-Frey ledning (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) blev brugt til at teste smertefølsomheden i området omkring såret
|
Operation til 48 timer efter
|
|
Den samlede mængde analgetika, der er brugt i den perioperative periode.
Tidsramme: Operation til 48 timer efter
|
Under perioperationen, mængden af analgetika under operationen, den samlede mængde smertestillende pumpemedicin, der er brugt og hyppigheden af at trykke på den ekstra bolus-trigger i patientens analgesisystem 48 timer efter operationen, og mængden af afhjælpende analgetika
|
Operation til 48 timer efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ekstubering til 24 timer efter
|
Der anvendes en skala med en længde på ca. 10 cm.
Den ene side er markeret med 10 skalaer, og de to ender er markeret med henholdsvis "0" og "10" punkter.
0 point betyder smertefri, og 10 point betyder den mest intense smerte, der er uudholdelig
|
Ekstubering til 24 timer efter
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: dagen før udskrivelsen
|
registrere, hvor mange dages doser patienten tilbringer på hospitalet
|
dagen før udskrivelsen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: dagen før udskrivelsen
|
såsom kvalme og opkastning, lungeinfektion, sårinfektion, forsinket heling, nyreinsufficiens mv.
|
dagen før udskrivelsen
|
|
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Ændringer i postoperativ bevidsthedstilstand blev vurderet
|
Dag 7 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2021
Først opslået (Faktiske)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-2021-009-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .