Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block v peroperační léčbě bolesti v kardiochirurgii
6. dubna 2021 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital
Aplikace transverzního hrudního svalového rovinného bloku plus rektusového pouzdrového bloku v peroperační léčbě bolesti při kardiochirurgii: protokol studie randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie
Nově vznikající technika regionální blokády, příčná svalová blokáda hrudníku, pokrývá interkostální nervy T2-T6 a může účinně zmírňovat perioperační bolest během střední sternotomie.
Očekává se, že bilaterální blok transverzální roviny hrudního svalu (TTP) bude novým analgetickým způsobem v perioperační kardiochirurgii prostřednictvím sternotomie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou klinickou studii.
Osmdesát pacientů, kteří plánovali podstoupit bypass koronární tepny nebo operaci srdeční chlopně pomocí střední sternotomie, bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Po celkové anestezii byl všem subjektům injikován 0,3% ropivakain (experimentální skupina) nebo 0,9% normální fyziologický roztok (kontrolní skupina) 15 ml a 10 ml v tomto pořadí po zavedení jehly do oboustranné roviny příčného hrudního svalu a přímého pouzdra vedeného anesteziologem pomocí B-ultrazvuku .
Hlavními ukazateli výsledku byly práh bolesti v řezu a celkové množství analgetik použitých během operace a 48 hodin po operaci.
Sekundární výsledná měření byla následující: pooperační skóre VAS, trvání mechanické ventilace, dny na JIP, celkový počet dnů hospitalizace a náklady na hospitalizaci.
Tato studie poskytne lékařské důkazy založené na důkazech a podporu klinických dat pro aplikaci TTP bloku v kardiochirurgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jierong Luo, MD
- Telefonní číslo: 86-20-81048306
- E-mail: jierongluo@outlook.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jierong Luo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Zheng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guokun Ou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haitao Zhou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dobrovolně spolupracují na studii a podepisují informovaný souhlas;
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA): I-III;
- Proveďte bypass koronární tepny (CABG) nebo operaci srdeční chlopně s incizí střední části sterna.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit soudu;
- Alergické na anestetika nebo analgetika;
- trpí vážnými systémovými onemocněními (ledviny, játra, plíce a endokrinní systém);
- Klasifikace Americké asociace anesteziologů (ASA): IV-V;
- Nestabilní hemodynamika;
- Anamnéza zneužívání drog nebo chronické bolesti;
- Duševní poruchy nebo komunikační potíže;
- Zemřel během operace nebo bezprostředně po ní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svalová rovina transversus thoracis a blok pochvy přímého s ropivakainem
Pomocí rovinné techniky umístěte jehlu o velikosti 22 a 80 mm šikmo nahoru, dokud se špička jehly nenachází v rovině mezi vnitřními mezižeberními svaly a příčným prsním svalem (blok TTP) a blokem přímého pouzdra, dejte 15 ml a 10 ml 0,3 % ropivakainu v uvedeném pořadí.
|
Bude použit převodník s lineárním polem (6-13 MHz) se sterilním krytem a blokovou jehlou 22 gauge (G) (KDL™, Kindly group, Shanghai, Čína).
Umístěte ultrazvukovou sondu na podélnou rovinu 1 cm za okrajem hrudní kosti ve čtvrtém mezižeberním prostoru a pod ultrazvukem identifikujte mezižeberní prostor T3-T4.
Pomocí rovinné techniky umístěte jehlu 22 gauge, 80 mm šikmo nahoru, dokud se špička jehly nenachází v rovině mezi vnitřními mezižeberními svaly a příčným prsním svalem.
Po celkové anestezii byl všem subjektům injikován 0,3% ropivakain 15 ml, respektive 10 ml po zavedení jehly do bilaterální roviny příčného hrudního svalu a přímého pouzdra vedeného B-ultrazvukem.
|
|
Experimentální: Propíchnutí pochvy transversus thoracis fyziologickým roztokem
Pomocí rovinné techniky umístěte jehlu o velikosti 22 a 80 mm šikmo nahoru, dokud se špička jehly nenachází v rovině mezi vnitřními mezižeberními svaly a příčným prsním svalem (blok TTP) a blokem pouzdra přímého pochvy, dejte 15 ml a 10 ml 0,9 % fyziologického roztoku.
|
Bude použit převodník s lineárním polem (6-13 MHz) se sterilním krytem a blokovou jehlou 22 gauge (G) (KDL™, Kindly group, Shanghai, Čína).
Umístěte ultrazvukovou sondu na podélnou rovinu 1 cm za okrajem hrudní kosti ve čtvrtém mezižeberním prostoru a pod ultrazvukem identifikujte mezižeberní prostor T3-T4.
Pomocí rovinné techniky umístěte jehlu 22 gauge, 80 mm šikmo nahoru, dokud se špička jehly nenachází v rovině mezi vnitřními mezižeberními svaly a příčným prsním svalem.
Po celkové anestezii byl všem subjektům injekčně podán 0,9% fyziologický roztok 15 ml a 10 ml po vložení jehly do oboustranné roviny příčného hrudního svalu a přímého pouzdra vedeného B-ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hyperalgezie
Časové okno: Operace do 48 hodin po
|
180mN von-Freyho drát (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) byl použit k testování citlivosti na bolest v oblasti kolem rány
|
Operace do 48 hodin po
|
|
Celkové množství analgetik použitých v perioperačním období.
Časové okno: Operace do 48 hodin po
|
Během perioperační doby, množství analgetik během operace, celkové množství použitých analgetik pumpy a četnost stisknutí přídavné bolusové spouště v analgetickém systému pacienta 48 hodin po operaci a množství léčebných analgetik
|
Operace do 48 hodin po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Extubace do 24 hodin poté
|
Používá se měřítko o délce cca 10cm.
Jedna strana je označena 10 stupnicemi a dva konce jsou označeny "0" a "10" body.
0 bodů znamená bezbolestné a 10 bodů znamená nejintenzivnější bolest, která je nesnesitelná
|
Extubace do 24 hodin poté
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
|
zaznamenejte, kolik dní dávky stráví pacient v nemocnici
|
den před propuštěním z nemocnice
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
|
jako je nevolnost a zvracení, plicní infekce, infekce rány, opožděné hojení, renální insuficience atd.
|
den před propuštěním z nemocnice
|
|
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 7. den po operaci
|
Byly hodnoceny změny pooperačního stavu vědomí
|
7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-2021-009-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .