Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus peräsuolen tuppiblokki sydänkirurgian perioperatiivisessa kivunhoidossa
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Guangzhou First People's Hospital
Transversus Thoracis Muscle Plane Block plus peräsuolen tuppilohkon käyttö sydänkirurgian perioperatiivisessa kivunhoidossa: Satunnaistetun kaksoissokkokontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla
Uusi alueellinen salpaustekniikka, poikittainen rintakehän lihasblokkaus peittää kylkiluiden väliset T2-T6-hermot ja voi tehokkaasti lievittää perioperatiivista kipua mediaanisterotomiassa.
Bilateraalisen poikittaisen rintakehän lihastason (TTP) salpauksen odotetaan olevan uusi analgeettinen tapa sydänleikkauksen perioperatiivissa sterotomialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kahdeksankymmentä potilasta, jotka suunnittelivat sepelvaltimon ohitusleikkausta tai sydänläppäleikkausta mediaanisternotomian kautta, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Yleisanestesian jälkeen kaikille koehenkilöille injektoitiin 0,3 % ropivakaiinia (kokeellinen ryhmä) tai 0,9 % normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä) 15 ml ja 10 ml, kun neula oli työnnetty molemminpuoliseen poikittaiseen rintakehän lihastasoon ja peräsuoleen tuppeen anestesiologin B-ultraäänen ohjaamana. .
Tärkeimmät tulosindikaattorit olivat leikkauskivun kynnys ja käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulosmittaukset olivat seuraavat: leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä, mekaanisen ventilaation kesto, tehohoitopäivät, sairaalahoitopäivien kokonaismäärä ja sairaalahoidon kustannukset.
Tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä ja kliinistä dataa tukea TTP-salpauksen soveltamiselle sydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jierong Luo, MD
- Puhelinnumero: 86-20-81048306
- Sähköposti: jierongluo@outlook.com
-
Alatutkija:
- Jierong Luo, MD
-
Päätutkija:
- Bin Zheng, MD
-
Alatutkija:
- Guokun Ou, MD
-
Alatutkija:
- Haitao Zhou, MD
-
Alatutkija:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tekevät vapaaehtoisesti yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- 18-65-vuotiaat;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus: I-III;
- Tee sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai sydänläppäleikkaus rintakehän keskiviillolla.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta oikeudenkäyntiin;
- allerginen anestesia- tai kipulääkkeille;
- Vakavien systeemisten sairauksien (munuaiset, maksa, keuhkot ja endokriiniset järjestelmät) kärsiminen;
- American Association of Anesthesiologists (ASA) luokitus: IV-V;
- Epävakaa hemodynamiikka;
- Huumeiden väärinkäyttö tai krooninen kipu;
- Mielenterveyden häiriöt tai kommunikaatiovaikeudet;
- Kuoli leikkauksen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transversus thoracis -lihaksen taso ja peräsuolen tuppikatkos ropivakaiinilla
Aseta tasotekniikkaa käyttämällä 22 gaugen 80 mm:n neulaa vinosti ylöspäin, kunnes neulan kärki on sisäisten kylkiluidenvälisten lihasten ja poikittaisen rintalihaksen (TTP-tukos) ja peräsuolen tupen välisellä tasolla, anna 15 ml ja 10 ml 0,3 % ropivakaiinia.
|
Käytössä on lineaarinen ryhmämuunnin (6-13 MHz), jossa on steriili kansi ja 22 gaugen (G) lohkoneula (KDL™, Kindly group, Shanghai, Kiina).
Aseta ultraäänianturi pituussuuntaiselle tasolle 1 cm rintalastan reunan ulkopuolelle neljänteen kylkiluuväliin ja tunnista T3-T4 kylkiluuväli ultraäänellä.
Käytä tasotekniikkaa asettamalla 22 gaugen 80 mm:n neula vinosti ylöspäin, kunnes neulan kärki on sisäisten kylkiluiden välisen lihaksen ja poikittaisen rintalihaksen välisellä tasolla.
Yleisanestesian jälkeen kaikille koehenkilöille injektoitiin 0,3 % ropivakaiinia 15 ml ja 10 ml vastaavasti sen jälkeen, kun neula oli työnnetty molemminpuoliseen poikittaiseen rintakehän lihastasoon ja peräsuoleen tupen B-ultraäänen ohjaamana.
|
|
Kokeellinen: Transversus thoracis -lihaksen taso ja peräsuolen tupen puhkaisu suolaliuoksella
Aseta tasotekniikkaa käyttämällä 22 gaugen 80 mm:n neulaa vinosti ylöspäin, kunnes neulan kärki on sisäisten kylkiluiden välisten lihasten ja poikittaisen rintalihaksen (TTP-tukos) ja peräsuolen tupen välisellä tasolla, anna 15 ml ja 10 ml 0,9 % suolaliuosta.
|
Käytössä on lineaarinen ryhmämuunnin (6-13 MHz), jossa on steriili kansi ja 22 gaugen (G) lohkoneula (KDL™, Kindly group, Shanghai, Kiina).
Aseta ultraäänianturi pituussuuntaiselle tasolle 1 cm rintalastan reunan ulkopuolelle neljänteen kylkiluuväliin ja tunnista T3-T4 kylkiluuväli ultraäänellä.
Käytä tasotekniikkaa asettamalla 22 gaugen 80 mm:n neula vinosti ylöspäin, kunnes neulan kärki on sisäisten kylkiluiden välisen lihaksen ja poikittaisen rintalihaksen välisellä tasolla.
Yleisanestesian jälkeen kaikkiin koehenkilöihin injektoitiin 0,9 % suolaliuosta 15 ml ja 10 ml vastaavasti sen jälkeen, kun neula oli työnnetty molemminpuoliseen poikittaiseen rintakehän lihastasoon ja peräsuoleen tupen B-ultraäänen ohjaamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperalgesian esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaus 48 tunnin kuluttua
|
180 mN von-Frey lankaa (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) käytettiin haavan ympärillä olevan alueen kipuherkkyyden testaamiseen.
|
Leikkaus 48 tunnin kuluttua
|
|
Perioperatiivisen ajanjakson aikana käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Leikkaus 48 tunnin kuluttua
|
Leikkauksen aikana leikkauksen aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä, käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja lisäbolusliipaisimen painamistaajuus potilaan analgesiajärjestelmässä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä parantavien analgeettien määrä
|
Leikkaus 48 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ekstubaatio 24 tunnin kuluttua
|
Vaaka on noin 10 cm pitkä.
Yksi puoli on merkitty 10 asteikolla ja kaksi päätä on merkitty "0" ja "10" pisteellä.
0 pistettä tarkoittaa kivutonta ja 10 pistettä voimakkainta kipua, joka on sietämätöntä
|
Ekstubaatio 24 tunnin kuluttua
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoitoa edeltävänä päivänä
|
kirjaa, kuinka monta päivää potilas viettää sairaalassa
|
sairaalahoitoa edeltävänä päivänä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoitoa edeltävänä päivänä
|
kuten pahoinvointi ja oksentelu, keuhkotulehdus, haavatulehdus, viivästynyt paraneminen, munuaisten vajaatoiminta jne.
|
sairaalahoitoa edeltävänä päivänä
|
|
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Muutokset postoperatiivisessa tajunnantilassa arvioitiin
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-2021-009-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .