Bloc du plan musculaire transverse du thorax et bloc de la gaine du grand droit dans la gestion de la douleur périopératoire de la chirurgie cardiaque
6 avril 2021 mis à jour par: Guangzhou First People's Hospital
Application du bloc du plan musculaire transverse du thorax et du bloc de la gaine du grand droit dans la gestion de la douleur périopératoire de la chirurgie cardiaque : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Une technique de bloc régional émergente, le bloc musculaire thoracique transversal couvre les nerfs intercostaux T2-T6 et peut soulager efficacement la douleur périopératoire pendant la sternotomie médiane.
Le bloc bilatéral transversal du plan musculaire thoracique (PTT) devrait être un nouveau mode analgésique en périopératoire de chirurgie cardiaque par sternotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle.
Quatre-vingt patients prévoyant de subir un pontage aorto-coronarien ou une chirurgie valvulaire cardiaque par sternotomie médiane ont été assignés au hasard 1:1 au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Après anesthésie générale, tous les sujets ont reçu une injection de ropivacaïne à 0,3 % (groupe expérimental) ou de solution saline normale à 0,9 % (groupe témoin) 15 ml et 10 ml respectivement après l'insertion d'une aiguille dans le plan musculaire thoracique transversal bilatéral et la gaine rectale guidée par échographie B par un anesthésiste .
Les principaux indicateurs de résultat étaient le seuil de douleur d'incision et la quantité totale d'analgésiques utilisés pendant l'opération et 48h après l'opération.
Les critères de jugement secondaires étaient les suivants : score EVA postopératoire, durée de la ventilation mécanique, jours en soins intensifs, nombre total de jours d'hospitalisation et coût d'hospitalisation.
Cette étude fournira des preuves médicales fondées sur des preuves et un support de données cliniques pour l'application du bloc TTP en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Jierong Luo, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-81048306
- E-mail: jierongluo@outlook.com
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Sous-enquêteur:
- Jierong Luo, MD
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Chercheur principal:
- Bin Zheng, MD
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Sous-enquêteur:
- Guokun Ou, MD
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Sous-enquêteur:
- Haitao Zhou, MD
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Sous-enquêteur:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients coopèrent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;
- Âgés entre 18 et 65 ans ;
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I-III ;
- Subir un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie valvulaire cardiaque avec incision médiane.
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer au procès ;
- Allergique aux anesthésiques ou antalgiques ;
- Souffrant de maladies systémiques graves (reins, foie, poumons et système endocrinien);
- Classification de l'Association américaine des anesthésiologistes (ASA) : IV-V ;
- Hémodynamique instable ;
- Antécédents de toxicomanie ou de douleur chronique ;
- Troubles mentaux ou difficultés de communication ;
- Décédé pendant ou immédiatement après l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc musculaire transverse thoracique et gaine rectale avec ropivacaïne
En utilisant la technique du plan pour placer une aiguille de calibre 22, 80 mm obliquement vers le haut jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit située au niveau du plan entre les muscles intercostaux internes et le muscle pectoral transverse (bloc TTP) et le bloc de gaine droit, donner 15 ml et 10 ml de 0,3 % de ropivacaïne respectivement.
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Un transducteur à réseau linéaire (6-13 MHz) avec un couvercle stérile et une aiguille de bloc de calibre 22 (G) (KDL ™, groupe Kindly, Shanghai, Chine) sera utilisé.
Placez la sonde à ultrasons sur le plan longitudinal à 1 cm à l'extérieur du bord du sternum dans le quatrième espace intercostal et identifiez l'espace intercostal T3-T4 sous échographie.
Utilisez la technique du plan pour placer une aiguille de calibre 22, 80 mm obliquement vers le haut jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit située dans le plan entre les muscles intercostaux internes et le muscle pectoral transverse.
Après anesthésie générale, tous les sujets ont reçu une injection de ropivacaïne à 0,3 % 15 ml et 10 ml respectivement après l'insertion d'une aiguille dans le plan musculaire thoracique transversal bilatéral et la gaine rectale guidée par échographie B.
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Expérimental: Plan musculaire transverse thoracique et ponction de la gaine droite avec une solution saline
En utilisant la technique du plan pour placer une aiguille de calibre 22, 80 mm obliquement vers le haut jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit située au niveau du plan entre les muscles intercostaux internes et le muscle pectoral transverse (bloc TTP) et le bloc de la gaine droite, donner 15 ml et 10 ml 0,9 % de solution saline respectivement.
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Un transducteur à réseau linéaire (6-13 MHz) avec un couvercle stérile et une aiguille de bloc de calibre 22 (G) (KDL ™, groupe Kindly, Shanghai, Chine) sera utilisé.
Placez la sonde à ultrasons sur le plan longitudinal à 1 cm à l'extérieur du bord du sternum dans le quatrième espace intercostal et identifiez l'espace intercostal T3-T4 sous échographie.
Utilisez la technique du plan pour placer une aiguille de calibre 22, 80 mm obliquement vers le haut jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit située dans le plan entre les muscles intercostaux internes et le muscle pectoral transverse.
Après anesthésie générale, tous les sujets ont reçu une injection de solution saline à 0,9 % de 15 ml et 10 ml respectivement après l'insertion d'une aiguille dans le plan musculaire thoracique transversal bilatéral et la gaine rectale guidée par échographie B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hyperalgésie
Délai: Chirurgie à 48 heures après
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un fil de von-Frey de 180 mN (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) a été utilisé pour tester la sensibilité à la douleur de la zone autour de la plaie
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Chirurgie à 48 heures après
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La quantité totale d'analgésiques utilisés dans la période périopératoire.
Délai: Chirurgie à 48 heures après
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Pendant la péri-opération, la quantité d'analgésiques pendant l'opération, la quantité totale de médicaments analgésiques utilisés dans la pompe et la fréquence d'appui sur la gâchette de bolus supplémentaire dans le système d'analgésie du patient 48 heures après l'opération, et la quantité d'analgésiques correctifs
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Chirurgie à 48 heures après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Extubation à 24 heures après
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Une échelle d'une longueur d'environ 10 cm est utilisée.
Un côté est marqué de 10 écailles et les deux extrémités sont marquées respectivement des points "0" et "10".
0 point signifie indolore et 10 points signifie la douleur la plus intense qui est insupportable
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Extubation à 24 heures après
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: la veille de la sortie de l'hôpital
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enregistrer le nombre de jours de doses que le patient passe à l'hôpital
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la veille de la sortie de l'hôpital
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Complications postopératoires
Délai: la veille de la sortie de l'hôpital
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telles que nausées et vomissements, infection pulmonaire, infection de plaie, retard de cicatrisation, insuffisance rénale, etc.
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la veille de la sortie de l'hôpital
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incidence du délire postopératoire
Délai: Jour 7 après l'opération
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Les modifications de l'état de conscience postopératoire ont été évaluées
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Jour 7 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-2021-009-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .