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Blocco del piano muscolare trasverso del torace più blocco della guaina del retto nella gestione del dolore perioperatorio della cardiochirurgia

6 aprile 2021 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital

Applicazione del blocco del piano muscolare trasverso toracico più blocco della guaina del retto nella gestione del dolore perioperatorio della cardiochirurgia: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Una tecnica di blocco regionale emergente, il blocco del muscolo toracico trasversale copre i nervi intercostali T2-T6 e può alleviare efficacemente il dolore perioperatorio durante la sternotomia mediana. Il blocco del piano muscolare toracico trasversale bilaterale (TTP) dovrebbe essere una nuova modalità analgesica nel perioperatorio della cardiochirurgia tramite sternotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo. Ottanta pazienti che pianificavano di sottoporsi a bypass coronarico o chirurgia valvolare cardiaca tramite sternotomia mediana sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Dopo l'anestesia generale, a tutti i soggetti è stata iniettata ropivacaina allo 0,3% (gruppo sperimentale) o soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo di controllo), rispettivamente 15 ml e 10 ml dopo l'inserimento di un ago nel piano muscolare toracico trasversale bilaterale e nella guaina del retto guidati dall'ecografia B dell'anestesista . I principali indicatori di risultato erano la soglia del dolore da incisione e la quantità totale di analgesici utilizzati durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione. Le misure di esito secondario erano le seguenti: punteggio VAS postoperatorio, durata della ventilazione meccanica, giorni in terapia intensiva, giorni totali di ricovero e costo del ricovero. Questo studio fornirà prove mediche basate sull'evidenza e supporto di dati clinici per l'applicazione del blocco TTP nella cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jierong Luo, MD
        • Investigatore principale:
          • Bin Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guokun Ou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haitao Zhou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoqing Xie, MD, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti collaborano volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III;
  • Sottoporsi a bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare cardiaca con incisione mediosternale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare al processo;
  • Allergico agli anestetici o agli analgesici;
  • Soffrire di gravi malattie sistemiche (reni, fegato, polmoni e sistema endocrino);
  • Classificazione dell'American Association of Anesthesiologists (ASA): IV-V;
  • Emodinamica instabile;
  • Storia di abuso di droghe o dolore cronico;
  • Disturbi mentali o difficoltà di comunicazione;
  • Morto durante o subito dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano del muscolo trasverso del torace e della guaina del retto con ropivacaina
Utilizzando la tecnica del piano per posizionare obliquamente verso l'alto un ago calibro 22, 80 mm fino a quando la punta dell'ago si trova sul piano tra i muscoli intercostali interni e il muscolo pettorale trasverso (blocco TTP) e il blocco della guaina del retto, somministrare 15 ml e 10 ml 0,3 % di ropivacaina rispettivamente.
Procedura: Piano bilaterale del muscolo trasverso del torace e blocco della guaina del retto con ropivacaina
Verrà utilizzato un trasduttore lineare (6-13 MHz) con una copertura sterile e un ago a blocco da 22 gauge (G) (KDL™, Kindly group, Shanghai, Cina). Posizionare la sonda ecografica sul piano longitudinale 1 cm al di fuori del bordo dello sterno nel quarto spazio intercostale e identificare lo spazio intercostale T3-T4 sotto ultrasuoni. Utilizzare la tecnica del piano per posizionare obliquamente verso l'alto un ago di calibro 22, 80 mm fino a quando la punta dell'ago si trova sul piano tra i muscoli intercostali interni e il muscolo pettorale trasverso. Dopo l'anestesia generale, a tutti i soggetti è stata iniettata rispettivamente 15 ml e 10 ml di ropivacaina allo 0,3% dopo l'inserimento di un ago nel piano del muscolo toracico trasverso bilaterale e nella guaina del retto guidata dall'ecografia B.
Sperimentale: Puntura del piano del muscolo trasverso del torace e della guaina del retto con soluzione fisiologica
Utilizzando la tecnica del piano per posizionare obliquamente verso l'alto un ago calibro 22, 80 mm fino a quando la punta dell'ago non si trova sul piano tra i muscoli intercostali interni e il muscolo pettorale trasverso (blocco TTP) e il blocco della guaina del retto, somministrare 15 ml e 10 ml 0,9 % di soluzione salina rispettivamente.
Procedura: Piano del muscolo trasverso bilaterale del torace e puntura della guaina del retto con soluzione fisiologica
Verrà utilizzato un trasduttore lineare (6-13 MHz) con una copertura sterile e un ago a blocco da 22 gauge (G) (KDL™, Kindly group, Shanghai, Cina). Posizionare la sonda ecografica sul piano longitudinale 1 cm al di fuori del bordo dello sterno nel quarto spazio intercostale e identificare lo spazio intercostale T3-T4 sotto ultrasuoni. Utilizzare la tecnica del piano per posizionare obliquamente verso l'alto un ago di calibro 22, 80 mm fino a quando la punta dell'ago si trova sul piano tra i muscoli intercostali interni e il muscolo pettorale trasverso. Dopo l'anestesia generale, a tutti i soggetti è stata iniettata rispettivamente 15 ml e 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dopo l'inserimento di un ago nel piano del muscolo toracico trasversale bilaterale e nella guaina del retto guidati dall'ecografia B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperalgesia
Lasso di tempo: Chirurgia a 48 ore dopo
un filo von-Frey da 180 mN (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) è stato utilizzato per testare la sensibilità al dolore dell'area intorno alla ferita
Chirurgia a 48 ore dopo
La quantità totale di analgesici utilizzati nel periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Chirurgia a 48 ore dopo
Durante la fase perioperatoria, la quantità di analgesici durante l'operazione, la quantità totale di farmaci antidolorifici utilizzati e la frequenza di pressione del grilletto del bolo aggiuntivo nel sistema analgesico del paziente a 48 ore dopo l'operazione e la quantità di analgesici correttivi
Chirurgia a 48 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Estubazione a 24 ore dopo
Viene utilizzata una scala con una lunghezza di circa 10 cm. Un lato è contrassegnato da 10 squame e le due estremità sono contrassegnate rispettivamente da "0" e "10". 0 punti indicano indolore e 10 punti indicano il dolore più intenso che è insopportabile
Estubazione a 24 ore dopo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: il giorno prima della dimissione ospedaliera
registrare quanti giorni di dosi il paziente trascorre in ospedale
il giorno prima della dimissione ospedaliera
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: il giorno prima della dimissione ospedaliera
come nausea e vomito, infezione polmonare, infezione della ferita, guarigione ritardata, insufficienza renale, ecc.
il giorno prima della dimissione ospedaliera
incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'operazione
Sono stati valutati i cambiamenti nello stato di coscienza postoperatorio
Giorno 7 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-2021-009-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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