Bloqueo del plano del músculo transverso del tórax más bloqueo de la vaina del recto en el manejo del dolor perioperatorio de la cirugía cardíaca
6 de abril de 2021 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Aplicación del bloqueo del plano del músculo transverso del tórax más el bloqueo de la vaina del recto en el tratamiento del dolor perioperatorio de la cirugía cardíaca: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Una técnica de bloqueo regional emergente, el bloqueo del músculo torácico transverso cubre los nervios intercostales T2-T6 y puede aliviar eficazmente el dolor perioperatorio durante la esternotomía media.
Se espera que el bloqueo del plano muscular torácico transverso bilateral (TTP) sea un nuevo modo analgésico en el perioperatorio de cirugía cardíaca a través de esternotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado en paralelo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro.
Ochenta pacientes que planeaban someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria o una cirugía de válvulas cardíacas a través de una esternotomía media fueron asignados aleatoriamente 1:1 al grupo experimental o al grupo de control.
Después de la anestesia general, a todos los sujetos se les inyectó ropivacaína al 0,3 % (grupo experimental) o solución salina normal al 0,9 % (grupo de control) 15 ml y 10 ml respectivamente después de la inserción de una aguja en el plano del músculo torácico transverso bilateral y la vaina del recto guiada por ecografía B por el anestesiólogo. .
Los principales indicadores de resultado fueron el umbral de dolor de la incisión y la cantidad total de analgésicos utilizados durante la operación y 48 horas después de la operación.
Las medidas de resultado secundarias fueron las siguientes: puntuación VAS postoperatoria, duración de la ventilación mecánica, días en la UCI, días totales de hospitalización y costo de hospitalización.
Este estudio proporcionará pruebas médicas basadas en evidencia y respaldo de datos clínicos para la aplicación del bloqueo TTP en cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Jierong Luo, MD
- Número de teléfono: 86-20-81048306
- Correo electrónico: jierongluo@outlook.com
-
Sub-Investigador:
- Jierong Luo, MD
-
Investigador principal:
- Bin Zheng, MD
-
Sub-Investigador:
- Guokun Ou, MD
-
Sub-Investigador:
- Haitao Zhou, MD
-
Sub-Investigador:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cooperan voluntariamente con el estudio y firman un formulario de consentimiento informado;
- Edades entre 18 y 65 años;
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III;
- Someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) o una cirugía de válvulas cardíacas con una incisión en la parte media del esternón.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el ensayo;
- Alérgico a los anestésicos o analgésicos;
- Padecer de enfermedades sistémicas graves (riñón, hígado, pulmones y sistema endocrino);
- Clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA): IV-V;
- Hemodinámica inestable;
- Antecedentes de abuso de drogas o dolor crónico;
- Trastornos mentales o dificultades de comunicación;
- Murió durante o inmediatamente después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del plano del músculo transverso torácico y de la vaina del recto con ropivacaína
Usando la técnica del plano para colocar una aguja de 80 mm de calibre 22 oblicuamente hacia arriba hasta que la punta de la aguja se ubique en el plano entre los músculos intercostales internos y el músculo pectoral transverso (bloqueo TTP) y el bloqueo de la vaina del recto, administre 15 ml y 10 ml 0.3 % de ropivacaína respectivamente.
|
Se utilizará un transductor de matriz lineal (6-13 MHz) con una cubierta estéril y una aguja de bloque de calibre 22 (G) (KDL™, Kindly group, Shanghái, China).
Coloque la sonda de ultrasonido en el plano longitudinal 1 cm fuera del borde del esternón en el cuarto espacio intercostal e identifique el espacio intercostal T3-T4 bajo ultrasonido.
Utilice la técnica del plano para colocar una aguja de calibre 22 y 80 mm oblicuamente hacia arriba hasta que la punta de la aguja se encuentre en el plano entre los músculos intercostales internos y el músculo pectoral transverso.
Después de la anestesia general, a todos los sujetos se les inyectó ropivacaína al 0,3%, 15 ml y 10 ml, respectivamente, después de la inserción de una aguja en el plano del músculo torácico transverso bilateral y la vaina del recto guiada por ultrasonido B.
|
|
Experimental: Punción del plano del músculo transverso del tórax y de la vaina del recto con solución salina
Usando la técnica del plano para colocar una aguja de 80 mm de calibre 22 oblicuamente hacia arriba hasta que la punta de la aguja se ubique en el plano entre los músculos intercostales internos y el músculo pectoral transverso (bloqueo TTP) y el bloqueo de la vaina del recto, administre 15 ml y 10 ml 0.9 % salino respectivamente.
|
Se utilizará un transductor de matriz lineal (6-13 MHz) con una cubierta estéril y una aguja de bloque de calibre 22 (G) (KDL™, Kindly group, Shanghái, China).
Coloque la sonda de ultrasonido en el plano longitudinal 1 cm fuera del borde del esternón en el cuarto espacio intercostal e identifique el espacio intercostal T3-T4 bajo ultrasonido.
Utilice la técnica del plano para colocar una aguja de calibre 22 y 80 mm oblicuamente hacia arriba hasta que la punta de la aguja se encuentre en el plano entre los músculos intercostales internos y el músculo pectoral transverso.
Después de la anestesia general, a todos los sujetos se les inyectó solución salina al 0,9 %, 15 ml y 10 ml, respectivamente, después de la inserción de una aguja en el plano del músculo torácico transverso bilateral y la vaina del recto guiada por ultrasonido B.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hiperalgesia
Periodo de tiempo: Cirugía a las 48 horas después
|
Se utilizó un alambre von-Frey de 180 mN (Touch Test™ Sensory Evaluator, EE. UU.) para evaluar la sensibilidad al dolor del área alrededor de la herida.
|
Cirugía a las 48 horas después
|
|
La cantidad total de analgésicos utilizados en el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Cirugía a las 48 horas después
|
Durante la perioperación, la cantidad de analgésicos durante la operación, la cantidad total de medicamentos de la bomba de analgésicos utilizados y la frecuencia de presión del disparador de bolo adicional en el sistema de analgesia del paciente a las 48 horas después de la operación, y la cantidad de analgésicos reparadores.
|
Cirugía a las 48 horas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Extubación a las 24 horas después
|
Se utiliza una escala con una longitud de unos 10 cm.
Un lado está marcado con 10 escalas, y los dos extremos están marcados con puntos "0" y "10" respectivamente.
0 puntos significan sin dolor y 10 puntos significan el dolor más intenso que es insoportable
|
Extubación a las 24 horas después
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: el día antes del alta hospitalaria
|
registre cuántos días de dosis pasa el paciente en el hospital
|
el día antes del alta hospitalaria
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: el día antes del alta hospitalaria
|
como náuseas y vómitos, infección pulmonar, infección de heridas, cicatrización retardada, insuficiencia renal, etc.
|
el día antes del alta hospitalaria
|
|
incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 7 después de la operación
|
Se evaluaron los cambios en el estado de conciencia postoperatorio
|
Día 7 después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-2021-009-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .