Bloqueio do Plano Muscular Transverso do Tórax Mais Bloqueio da Bainha do Reto no Manejo da Dor Perioperatória da Cirurgia Cardíaca
6 de abril de 2021 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Aplicação do bloco do plano muscular do transverso torácico mais o bloqueio da bainha do reto no tratamento da dor perioperatória em cirurgia cardíaca: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado duplo-cego
Uma técnica de bloqueio regional emergente, o bloqueio muscular torácico transverso cobre os nervos intercostais T2-T6 e pode efetivamente aliviar a dor perioperatória durante a esternotomia mediana.
Espera-se que o bloqueio bilateral do plano muscular transverso do tórax (PTT) seja uma nova modalidade analgésica no perioperatório de cirurgia cardíaca via esternotomia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado paralelo, randomizado, duplo-cego, unicêntrico.
Oitenta pacientes que planejam se submeter a cirurgia de revascularização miocárdica ou cirurgia de válvula cardíaca via esternotomia mediana foram aleatoriamente designados 1:1 para o grupo experimental ou grupo controle.
Após anestesia geral, todos os indivíduos foram injetados com ropivacaína a 0,3% (grupo experimental) ou solução salina normal a 0,9% (grupo controle) 15ml e 10ml, respectivamente, após a inserção de uma agulha no plano do músculo torácico transverso bilateral e na bainha do reto guiada por ultrassonografia B pelo anestesiologista .
Os principais indicadores de resultado foram o limiar de dor na incisão e a quantidade total de analgésicos usados durante a operação e 48h após a operação.
As medidas de resultados secundários foram as seguintes: pontuação VAS pós-operatória, duração da ventilação mecânica, dias na UTI, dias totais de hospitalização e custo de hospitalização.
Este estudo fornecerá evidências médicas baseadas em evidências e suporte de dados clínicos para a aplicação do bloqueio TTP em cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Jierong Luo, MD
- Número de telefone: 86-20-81048306
- E-mail: jierongluo@outlook.com
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Subinvestigador:
- Jierong Luo, MD
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Investigador principal:
- Bin Zheng, MD
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Subinvestigador:
- Guokun Ou, MD
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Subinvestigador:
- Haitao Zhou, MD
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Subinvestigador:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes cooperam voluntariamente com o estudo e assinam um termo de consentimento informado;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I-III;
- Submeta-se a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia de válvula cardíaca com incisão medioesternal.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do julgamento;
- Alérgico a anestésicos ou analgésicos;
- Sofrer de doenças sistêmicas graves (rins, fígado, pulmões e sistema endócrino);
- Classificação da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA): IV-V;
- hemodinâmica instável;
- História de abuso de drogas ou dor crônica;
- Transtornos mentais ou dificuldades de comunicação;
- Morreu durante ou imediatamente após a operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano do músculo transverso do tórax e bloqueio da bainha do reto com ropivacaína
Usando a técnica de plano para colocar uma agulha de calibre 22, 80 mm obliquamente para cima até que a ponta da agulha esteja localizada no plano entre os músculos intercostais internos e o músculo peitoral transverso (bloqueio PTT) e bloqueio da bainha do reto, administre 15ml e 10ml 0,3 % de ropivacaína, respectivamente.
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Será utilizado um transdutor de matriz linear (6-13 MHz) com uma tampa estéril e uma agulha de bloqueio de calibre 22 (G) (KDL™, grupo Kindly, Xangai, China).
Coloque a sonda de ultrassom no plano longitudinal 1 cm fora da borda do esterno no quarto espaço intercostal e identifique o espaço intercostal T3-T4 sob ultrassom.
Use a técnica do plano para colocar uma agulha de calibre 22, 80 mm obliquamente para cima até que a ponta da agulha esteja localizada no plano entre os músculos intercostais internos e o músculo peitoral transverso.
Após a anestesia geral, todos os indivíduos foram injetados com ropivacaína a 0,3% 15ml e 10ml, respectivamente, após a inserção de uma agulha no plano do músculo torácico transverso bilateral e na bainha do reto guiada por ultrassonografia B.
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Experimental: Plano do músculo transverso do tórax e punção da bainha do reto com solução salina
Usando a técnica de plano para colocar uma agulha de calibre 22, 80 mm obliquamente para cima até que a ponta da agulha esteja localizada no plano entre os músculos intercostais internos e o músculo peitoral transverso (bloqueio PTT) e bloqueio da bainha do reto, administre 15ml e 10ml 0,9 % salina, respectivamente.
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Será utilizado um transdutor de matriz linear (6-13 MHz) com uma tampa estéril e uma agulha de bloqueio de calibre 22 (G) (KDL™, grupo Kindly, Xangai, China).
Coloque a sonda de ultrassom no plano longitudinal 1 cm fora da borda do esterno no quarto espaço intercostal e identifique o espaço intercostal T3-T4 sob ultrassom.
Use a técnica do plano para colocar uma agulha de calibre 22, 80 mm obliquamente para cima até que a ponta da agulha esteja localizada no plano entre os músculos intercostais internos e o músculo peitoral transverso.
Após a anestesia geral, todos os indivíduos foram injetados com solução salina 0,9% 15ml e 10ml, respectivamente, após a inserção de uma agulha no plano do músculo torácico transverso bilateral e na bainha do reto guiada por ultrassonografia B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hiperalgesia
Prazo: Cirurgia até 48 horas depois
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um fio de von-Frey 180mN (Touch Test™ Sensory Evaluator, EUA) foi usado para testar a sensibilidade à dor da área ao redor da ferida
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Cirurgia até 48 horas depois
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A quantidade total de analgésicos utilizados no período perioperatório.
Prazo: Cirurgia até 48 horas depois
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Durante o período perioperatório, a quantidade de analgésicos durante a operação, a quantidade total de medicamentos da bomba analgésica usada e a frequência de pressão do gatilho de bolus adicional no sistema de analgesia do paciente 48 horas após a operação e a quantidade de analgésicos corretivos
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Cirurgia até 48 horas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Extubação até 24 horas após
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É utilizada uma balança com cerca de 10 cm de comprimento.
Um lado é marcado com 10 escalas e as duas extremidades são marcadas com "0" e "10" pontos, respectivamente.
0 pontos significa indolor e 10 pontos significam a dor mais intensa que é insuportável
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Extubação até 24 horas após
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: um dia antes da alta hospitalar
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registre quantos dias de doses o paciente passa no hospital
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um dia antes da alta hospitalar
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Complicações pós-operatórias
Prazo: um dia antes da alta hospitalar
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como náuseas e vômitos, infecção pulmonar, infecção de feridas, cicatrização retardada, insuficiência renal, etc.
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um dia antes da alta hospitalar
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incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Dia 7 após a operação
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Alterações no estado de consciência pós-operatório foram avaliadas
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Dia 7 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-2021-009-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .