Блок поперечной мышцы грудной клетки плюс блок влагалища прямой мышцы живота в периоперационном обезболивании в кардиохирургии
6 апреля 2021 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital
Применение блокады поперечной мышцы грудной клетки плюс блокады влагалища прямой мышцы живота в периоперационном обезболивании в кардиохирургии: протокол исследования рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования
Появляющийся метод регионарной блокады, блок поперечной грудной мышцы, охватывает межреберные нервы T2-T6 и может эффективно облегчить периоперационную боль во время срединной стернотомии.
Ожидается, что двусторонняя блокада поперечной грудной мышцы (ТТП) станет новым обезболивающим режимом в периоперационной кардиохирургии через стернотомию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование.
Восемьдесят пациентов, планирующих провести аортокоронарное шунтирование или операцию на клапанах сердца с помощью срединной стернотомии, были случайным образом распределены 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу.
После общей анестезии всем испытуемым вводили 0,3% ропивакаин (экспериментальная группа) или 0,9% физиологический раствор (контрольная группа) по 15 мл и 10 мл соответственно после введения иглы в двустороннюю поперечную плоскость грудной мышцы и влагалища прямой мышцы живота под контролем анестезиолога под контролем В-УЗИ. .
Основными показателями исхода были болевой порог разреза и общее количество анальгетиков, использованных во время операции и через 48 ч после операции.
Вторичными показателями исхода были следующие: послеоперационная оценка по ВАШ, продолжительность искусственной вентиляции легких, количество дней в отделении интенсивной терапии, общее количество дней госпитализации и стоимость госпитализации.
Это исследование предоставит основанные на фактических данных медицинские доказательства и клинические данные для поддержки применения блока ТТП в кардиохирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Jierong Luo, MD
- Номер телефона: 86-20-81048306
- Электронная почта: jierongluo@outlook.com
-
Младший исследователь:
- Jierong Luo, MD
-
Главный следователь:
- Bin Zheng, MD
-
Младший исследователь:
- Guokun Ou, MD
-
Младший исследователь:
- Haitao Zhou, MD
-
Младший исследователь:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно сотрудничают с исследованием и подписывают форму информированного согласия;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): I-III;
- Пройдите аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операцию на сердечном клапане со срединным разрезом.
Критерий исключения:
- отказаться от участия в судебном разбирательстве;
- Аллергия на анестетики или анальгетики;
- Страдающим серьезными системными заболеваниями (почек, печени, легких и эндокринной системы);
- Классификация Американской ассоциации анестезиологов (ASA): IV-V;
- Нестабильная гемодинамика;
- История злоупотребления наркотиками или хронической боли;
- Психические расстройства или трудности в общении;
- Умер во время или сразу после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада поперечной мышцы грудной клетки и влагалища прямой мышцы ропивакаином
С помощью плоскостной техники ввести иглу 22 калибра и 80 мм наклонно вверх, пока кончик иглы не окажется в плоскости между внутренними межреберными мышцами и поперечной грудной мышцей (блокада ТТП) и блокадой влагалища прямой мышцы живота, введите 15 мл и 10 мл 0,3 % ропивакаина соответственно.
|
Будет использоваться датчик с линейной матрицей (6–13 МГц) со стерильной крышкой и блочной иглой 22-го калибра (G) (KDL™, Kindly group, Шанхай, Китай).
Поместите ультразвуковой датчик в продольной плоскости на 1 см кнаружи от края грудины в четвертом межреберье и под ультразвуковым контролем определите межреберье Т3-Т4.
Используйте технику плоскости, чтобы поместить иглу 22 калибра, 80 мм наискось вверх, пока кончик иглы не будет расположен на плоскости между внутренними межреберными мышцами и поперечной грудной мышцей.
После общей анестезии всем испытуемым вводили 0,3% ропивакаин по 15 мл и 10 мл соответственно после введения иглы в двустороннюю поперечную плоскость грудных мышц и влагалища прямой мышцы живота под контролем В-УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Пункция поперечной мышцы грудной клетки и влагалища прямой мышцы живота физиологическим раствором
С помощью плоскостной техники ввести иглу 22G, 80 мм наискось вверх, пока кончик иглы не окажется в плоскости между внутренними межреберными мышцами и поперечной грудной мышцей (блокада ТТП) и блокадой влагалища прямой мышцы живота, введите 15 мл и 10 мл 0,9 % солевого раствора соответственно.
|
Будет использоваться датчик с линейной матрицей (6–13 МГц) со стерильной крышкой и блочной иглой 22-го калибра (G) (KDL™, Kindly group, Шанхай, Китай).
Поместите ультразвуковой датчик в продольной плоскости на 1 см кнаружи от края грудины в четвертом межреберье и под ультразвуковым контролем определите межреберье Т3-Т4.
Используйте технику плоскости, чтобы поместить иглу 22 калибра, 80 мм наискось вверх, пока кончик иглы не будет расположен на плоскости между внутренними межреберными мышцами и поперечной грудной мышцей.
После общей анестезии всем испытуемым вводили 0,9% физиологический раствор 15 мл и 10 мл соответственно после введения иглы в двустороннюю поперечную плоскость грудной мышцы и влагалища прямой мышцы живота под контролем В-УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипералгезии
Временное ограничение: Операция до 48 часов после
|
проводник фон Фрея 180 мН (Touch Test™ Sensory Evaluator, США) использовали для проверки болевой чувствительности области вокруг раны.
|
Операция до 48 часов после
|
|
Общее количество анальгетиков, использованных в периоперационном периоде.
Временное ограничение: Операция до 48 часов после
|
Во время периоперационного периода количество анальгетиков во время операции, общее количество использованных обезболивающих помповых препаратов и частота нажатия триггера дополнительного болюса в системе обезболивания пациента через 48 часов после операции, количество лечебных анальгетиков
|
Операция до 48 часов после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Экстубация до 24 часов после
|
Используется шкала длиной около 10 см.
Одна сторона отмечена 10 шкалами, а два конца отмечены точками «0» и «10» соответственно.
0 баллов – безболезненная, а 10 баллов – самая сильная боль, невыносимая.
|
Экстубация до 24 часов после
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: за день до выписки из стационара
|
записать, сколько дней дозы пациент проводит в больнице
|
за день до выписки из стационара
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: за день до выписки из стационара
|
такие как тошнота и рвота, легочная инфекция, раневая инфекция, замедленное заживление, почечная недостаточность и т. д.
|
за день до выписки из стационара
|
|
частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Оценивали изменения послеоперационного состояния сознания.
|
7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-2021-009-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .