Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block a szívsebészet perioperatív fájdalomcsillapításában
2021. április 6. frissítette: Guangzhou First People's Hospital
A Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block alkalmazása a szívsebészet perioperatív fájdalomcsillapításában: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Egy feltörekvő regionális blokktechnika, a keresztirányú mellkasi izomblokk lefedi a T2-T6 bordaközi idegeket, és hatékonyan enyhítheti a perioperatív fájdalmat a medián sternotomia során.
A kétoldali transzverzális mellkasi izomsík (TTP) blokk várhatóan új fájdalomcsillapító módszer lesz a sternotomián keresztül végzett szívsebészeti perioperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat.
Nyolcvan, szívkoszorúér bypass graftot vagy szívbillentyű műtétet tervező, medián sternotomián áteső beteget véletlenszerűen 1:1 arányban osztottak be a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Általános érzéstelenítés után minden alany 0,3%-os ropivakaint (kísérleti csoport) vagy 0,9%-os normál sóoldatot (kontrollcsoport) 15 ml, illetve 10 ml-es injekcióban kapott, miután egy tűt szúrtak a kétoldali keresztirányú mellkasi izomsíkba és a rectus hüvelybe, aneszteziológus B-ultrahanggal vezérelve. .
A fő eredménymutatók a bemetszéses fájdalom küszöbértéke, valamint a műtét során és a műtét utáni 48 órával felhasznált fájdalomcsillapítók összmennyisége volt.
A másodlagos kimenetelű mérések a következők voltak: posztoperatív VAS pontszám, gépi lélegeztetés időtartama, intenzív osztályon eltöltött napok, összes kórházi kezelési nap és kórházi kezelés költsége.
Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokkal és klinikai adatokkal támasztja alá a TTP-blokk alkalmazását a szívsebészetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Toborzás
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jierong Luo, MD
- Telefonszám: 86-20-81048306
- E-mail: jierongluo@outlook.com
-
Alkutató:
- Jierong Luo, MD
-
Kutatásvezető:
- Bin Zheng, MD
-
Alkutató:
- Guokun Ou, MD
-
Alkutató:
- Haitao Zhou, MD
-
Alkutató:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önkéntesen együttműködnek a vizsgálatban, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- 18 és 65 év közötti korosztály;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása: I-III;
- Végezzen szívkoszorúér bypass graftot (CABG) vagy szívbillentyű műtétet középső bemetszéssel.
Kizárási kritériumok:
- A tárgyaláson való részvétel megtagadása;
- Allergiás érzéstelenítőkre vagy fájdalomcsillapítókra;
- súlyos szisztémás betegségekben (vese, máj, tüdő és endokrin rendszer) szenved;
- Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) besorolása: IV-V;
- Instabil hemodinamika;
- A kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus fájdalom anamnézisében;
- Mentális zavarok vagy kommunikációs nehézségek;
- A műtét alatt vagy közvetlenül utána meghalt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transversus thoracis izomsík és rectus hüvely blokk ropivakainnal
A sík technikával egy 22-es, 80 mm-es tűt ferdén felfelé helyezve addig, amíg a tű hegye a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom (TTP blokk) és a rectus hüvely blokkja közötti síkban elhelyezkedik, adjon 15 ml és 10 ml 0,3 % ropivakaint.
|
Lineáris tömb jelátalakítót (6-13 MHz) steril burkolattal és 22-es (G) blokktűvel (KDL™, Kindly csoport, Shanghai, Kína) használnak.
Helyezze az ultrahangszondát a hosszirányú síkra 1 cm-rel a szegycsont szélén kívül a negyedik bordaközbe, és ultrahanggal azonosítsa a T3-T4 bordaközi teret.
A sík technikával helyezzen egy 22-es, 80 mm-es tűt ferdén felfelé, amíg a tű hegye a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom közötti síkban helyezkedik el.
Általános érzéstelenítés után minden alanynak 0,3%-os ropivakaint injektáltunk 15 ml-ben, illetve 10 ml-ben, miután egy tűt szúrtak be a kétoldali keresztirányú mellkasi izomsíkba és a rectus hüvelybe, B-ultrahanggal vezérelve.
|
|
Kísérleti: Transversus thoracis izomsík és rectus hüvely szúrása sóoldattal
A sík technikával egy 22-es, 80 mm-es tűt ferdén felfelé helyezve addig, amíg a tű hegye a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom (TTP blokk) és a rectus hüvely blokkja közötti síkban elhelyezkedik, adjon 15 ml és 10 ml 0,9 % sóoldat, ill.
|
Lineáris tömb jelátalakítót (6-13 MHz) steril burkolattal és 22-es (G) blokktűvel (KDL™, Kindly csoport, Shanghai, Kína) használnak.
Helyezze az ultrahangszondát a hosszirányú síkra 1 cm-rel a szegycsont szélén kívül a negyedik bordaközbe, és ultrahanggal azonosítsa a T3-T4 bordaközi teret.
A sík technikával helyezzen egy 22-es, 80 mm-es tűt ferdén felfelé, amíg a tű hegye a belső bordaközi izmok és a keresztirányú mellizom közötti síkban helyezkedik el.
Általános érzéstelenítés után minden alanynak 0,9%-os 15 ml-es, illetve 10 ml-es sóoldatot fecskendeztünk be, miután egy tűt beszúrtak a kétoldali keresztirányú mellkasi izomsíkba és a rectus hüvelybe, B-ultrahanggal vezérelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperalgézia előfordulása
Időkeret: Műtét 48 órával azután
|
180 mN von-Frey drótot (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) használtak a seb körüli terület fájdalomérzékenységének tesztelésére.
|
Műtét 48 órával azután
|
|
A perioperatív időszakban használt fájdalomcsillapítók teljes mennyisége.
Időkeret: Műtét 48 órával azután
|
A perioperáció során a műtét alatti fájdalomcsillapítók mennyisége, az összes felhasznált fájdalomcsillapító pumpás gyógyszer mennyisége és a kiegészítő bólus trigger megnyomásának gyakorisága a beteg fájdalomcsillapító rendszerében a műtét után 48 órával, valamint a gyógyító fájdalomcsillapítók mennyisége
|
Műtét 48 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Extubálás után 24 órával
|
Körülbelül 10 cm hosszú mérleget használnak.
Az egyik oldalon 10 skála, a két végén pedig "0" és "10" pont található.
A 0 pont azt jelenti, hogy fájdalommentes, a 10 pont pedig a legerősebb fájdalmat, amely elviselhetetlen
|
Extubálás után 24 órával
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi elbocsátás előtti napon
|
rögzítse, hogy a beteg hány napot tölt kórházban
|
a kórházi elbocsátás előtti napon
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a kórházi elbocsátás előtti napon
|
például hányinger és hányás, tüdőfertőzés, sebfertőzés, késleltetett gyógyulás, veseelégtelenség stb.
|
a kórházi elbocsátás előtti napon
|
|
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
Felmérték a posztoperatív tudatállapot változásait
|
A műtét utáni 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-2021-009-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .