Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block in de peri-operatieve pijnbehandeling van hartchirurgie
6 april 2021 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital
Toepassing van transversus thorax spiervlakblok plus rectusschedeblok in de peri-operatieve pijnbehandeling van hartchirurgie: studieprotocol van een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Een opkomende regionale blokkadetechniek, transversale thoracale spierblokkade bedekt de T2-T6 intercostale zenuwen en kan peri-operatieve pijn effectief verlichten tijdens mediane sternotomie.
Bilateraal transversaal thoracaal spiervlak (TTP) blok zal naar verwachting een nieuwe analgetische modus zijn bij peri-operatieve hartchirurgie via sternotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie.
Tachtig patiënten die van plan waren een coronaire bypassoperatie of een hartklepoperatie via mediane sternotomie te ondergaan, werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.
Na algehele anesthesie werden alle proefpersonen geïnjecteerd met 0,3% ropivacaïne (experimentele groep) of 0,9% normale zoutoplossing (controlegroep) van respectievelijk 15 ml en 10 ml na het inbrengen van een naald in het bilaterale transversale thoracale spiervlak en de rectusschede geleid door B-echografie door een anesthesist .
De belangrijkste uitkomstindicatoren waren de pijndrempel van de incisie en de totale hoeveelheid pijnstillers die tijdens de operatie en 48 uur na de operatie werden gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten waren als volgt: postoperatieve VAS-score, duur van mechanische beademing, dagen op de IC, totaal aantal dagen ziekenhuisopname en ziekenhuisopnamekosten.
Deze studie zal evidence-based medisch bewijs en klinische data ondersteunen voor de toepassing van TTP-blok bij hartchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Werving
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Jierong Luo, MD
- Telefoonnummer: 86-20-81048306
- E-mail: jierongluo@outlook.com
-
Onderonderzoeker:
- Jierong Luo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bin Zheng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guokun Ou, MD
-
Onderonderzoeker:
- Haitao Zhou, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werken vrijwillig mee aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijden tussen 18 en 65;
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III;
- Onderga een coronaire bypassoperatie (CABG) of een hartklepoperatie met midsternale incisie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het proces;
- Allergisch voor de verdovingsmiddelen of analgetica;
- Lijdend aan ernstige systemische ziekten (nier, lever, longen en endocrien systeem);
- Classificatie van de American Association of Anesthesiologists (ASA): IV-V;
- Onstabiele hemodynamica;
- Geschiedenis van drugsmisbruik of chronische pijn;
- Psychische stoornissen of communicatieproblemen;
- Overleden tijdens of direct na de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transversus thoracis-spiervlak en rectusschedeblok met ropivacaïne
Gebruik de vliegtuigtechniek om een 22-gauge, 80-mm naald schuin naar boven te plaatsen totdat de naaldpunt zich bevindt in het vlak tussen de interne intercostale spieren en de transversale pectoralis-spier (TTP-blok) en rectusschede-blok, geef 15 ml en 10 ml 0,3 % ropivacaïne respectievelijk.
|
Er zal een lineaire array-transducer (6-13 MHz) met een steriele hoes en een 22-gauge (G) bloknaald (KDL™, Kindly group, Shanghai, China) worden gebruikt.
Plaats de ultrasone sonde op het longitudinale vlak 1 cm buiten de rand van het borstbeen in de vierde intercostale ruimte en identificeer de T3-T4 intercostale ruimte onder echografie.
Gebruik de vliegtuigtechniek om een 22-gauge, 80-mm naald schuin naar boven te plaatsen totdat de naaldpunt zich in het vlak tussen de interne intercostale spieren en de transversale borstspier bevindt.
Na algemene anesthesie werden alle proefpersonen geïnjecteerd met respectievelijk 0,3% ropivacaïne van 15 ml en 10 ml na het inbrengen van een naald in het bilaterale transversale thoracale spiervlak en de rectusschede geleid door B-echografie.
|
|
Experimenteel: Transversus thoracis-spiervlak en rectusschedepunctie met zoutoplossing
Gebruik de vliegtuigtechniek om een 22-gauge naald van 80 mm schuin omhoog te plaatsen totdat de naaldpunt zich in het vlak bevindt tussen de interne intercostale spieren en de transversale pectoralis-spier (TTP-blok) en het rectus-schedeblok, geef 15 ml en 10 ml 0,9 % zoutoplossing respectievelijk.
|
Er zal een lineaire array-transducer (6-13 MHz) met een steriele hoes en een 22-gauge (G) bloknaald (KDL™, Kindly group, Shanghai, China) worden gebruikt.
Plaats de ultrasone sonde op het longitudinale vlak 1 cm buiten de rand van het borstbeen in de vierde intercostale ruimte en identificeer de T3-T4 intercostale ruimte onder echografie.
Gebruik de vliegtuigtechniek om een 22-gauge, 80-mm naald schuin naar boven te plaatsen totdat de naaldpunt zich in het vlak tussen de interne intercostale spieren en de transversale borstspier bevindt.
Na algemene anesthesie werden alle proefpersonen geïnjecteerd met respectievelijk 0,9% zoutoplossing van 15 ml en 10 ml na het inbrengen van een naald in het bilaterale transversale thoracale spiervlak en de rectusschede geleid door B-echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hyperalgesie
Tijdsspanne: Operatie tot 48 uur erna
|
een von-Frey-draad van 180 mN (Touch Test™ Sensory Evaluator, VS) werd gebruikt om de pijngevoeligheid van het gebied rond de wond te testen
|
Operatie tot 48 uur erna
|
|
De totale hoeveelheid gebruikte analgetica in de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: Operatie tot 48 uur erna
|
Tijdens de peri-operatie, de hoeveelheid analgetica tijdens de operatie, de totale hoeveelheid gebruikte pijnstillende pompgeneesmiddelen en de frequentie van het indrukken van de extra bolustrigger in het analgesiesysteem van de patiënt 48 uur na de operatie, en de hoeveelheid corrigerende analgetica
|
Operatie tot 48 uur erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Extubatie tot 24 uur erna
|
Er wordt een schaal gebruikt met een lengte van ongeveer 10 cm.
Een kant is gemarkeerd met 10 schalen en de twee uiteinden zijn gemarkeerd met respectievelijk "0" en "10" punten.
0 punten betekenen pijnloos en 10 punten betekenen de meest intense pijn die ondraaglijk is
|
Extubatie tot 24 uur erna
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis
|
noteer hoeveel dagen doses de patiënt in het ziekenhuis doorbrengt
|
de dag voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis
|
zoals misselijkheid en braken, longinfectie, wondinfectie, vertraagde genezing, nierinsufficiëntie, etc.
|
de dag voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Dag 7 na operatie
|
Veranderingen in postoperatieve bewustzijnstoestand werden beoordeeld
|
Dag 7 na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-2021-009-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .