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Transversus Thoracis Muscle Plane Block plus Rectus Sheath Block in der perioperativen Schmerzbehandlung der Herzchirurgie

6. April 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Anwendung des Transversus Thoracis Muscle Plane Block plus Rectus Sheath Block bei der perioperativen Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie: Studienprotokoll einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie

Eine aufkommende regionale Blockadetechnik, die transversale Brustmuskelblockade, deckt die Interkostalnerven T2–T6 ab und kann perioperative Schmerzen während der medianen Sternotomie wirksam lindern. Es wird erwartet, dass der bilaterale Block der transversalen Brustmuskelebene (TTP) ein neuer analgetischer Modus in der perioperativen Herzchirurgie mittels Sternotomie ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Achtzig Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine Herzklappenoperation mittels medianer Sternotomie planten, wurden 1:1 zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach der Vollnarkose wurden allen Probanden 15 ml bzw. 10 ml 0,3 % Ropivacain (Versuchsgruppe) bzw. 0,9 % normale Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) injiziert, nachdem vom Anästhesisten eine Nadel in die bilaterale transversale Brustmuskelebene und die Rektusscheide unter Führung von B-Ultraschall eingeführt worden war . Die wichtigsten Ergebnisindikatoren waren die Schwelle des Schnittschmerzes und die Gesamtmenge der während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verwendeten Analgetika. Sekundäre Ergebnismaße waren wie folgt: postoperativer VAS-Score, Dauer der mechanischen Beatmung, Tage auf der Intensivstation, Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage und Krankenhauskosten. Diese Studie wird evidenzbasierte medizinische Beweise und klinische Datenunterstützung für die Anwendung der TTP-Blockade in der Herzchirurgie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jierong Luo, MD
        • Hauptermittler:
          • Bin Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Guokun Ou, MD
        • Unterermittler:
          • Haitao Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaoqing Xie, MD, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten kooperieren freiwillig mit der Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Alter zwischen 18 und 65;
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-III;
  • Unterziehen Sie sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Herzklappenoperation mit Mittelsternalschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Sich weigern, an der Verhandlung teilzunehmen;
  • Allergisch gegen Anästhetika oder Analgetika;
  • Leiden an schweren systemischen Erkrankungen (Niere, Leber, Lunge und endokrines System);
  • Klassifizierung der American Association of Anaesthesiologists (ASA): IV-V;
  • Instabile Hämodynamik;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Schmerzen;
  • Psychische Störungen oder Kommunikationsschwierigkeiten;
  • Verstorben während oder unmittelbar nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transversus-thoracis-Muskelebene und Rektusscheideblockade mit Ropivacain
Führen Sie mithilfe der Plane-Technik eine 22-Gauge-80-mm-Nadel schräg nach oben ein, bis sich die Nadelspitze in der Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln und dem Musculus transversus pectoralis (TTP-Block) und Rektusscheideblock befindet. Geben Sie 15 ml und 10 ml 0,3 % Ropivacain bzw.
Verfahren: Bilaterale Transversus-thoracis-Muskelebene und Rektusscheidenblockade mit Ropivacain
Es wird ein linearer Array-Wandler (6–13 MHz) mit steriler Abdeckung und einer 22-Gauge (G)-Blocknadel (KDL™, Kindly Group, Shanghai, China) verwendet. Platzieren Sie die Ultraschallsonde auf der Längsebene 1 cm außerhalb des Brustbeinrandes im vierten Interkostalraum und identifizieren Sie den Interkostalraum T3-T4 unter Ultraschall. Verwenden Sie die Plane-Technik, um eine 22-Gauge-80-mm-Nadel schräg nach oben zu platzieren, bis sich die Nadelspitze in der Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln und dem Musculus transversus pectoralis befindet. Nach der Vollnarkose wurde allen Probanden 15 ml bzw. 10 ml 0,3 % Ropivacain injiziert, nachdem eine Nadel in die bilaterale transversale Brustmuskelebene und die Rektusscheide eingeführt wurde, gesteuert durch B-Ultraschall.
Experimental: Transversus-thoracis-Muskelebene und Punktion der Rektusscheide mit Kochsalzlösung
Führen Sie mithilfe der Plane-Technik eine 22-Gauge-80-mm-Nadel schräg nach oben ein, bis sich die Nadelspitze auf der Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln und dem Musculus transversus pectoralis (TTP-Block) und Rektusscheide-Block befindet. Geben Sie 15 ml und 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung bzw.
Verfahren: Bilaterale Punktion der Transversus-thoracis-Muskelebene und der Rektusscheide mit Kochsalzlösung
Es wird ein linearer Array-Wandler (6–13 MHz) mit steriler Abdeckung und einer 22-Gauge (G)-Blocknadel (KDL™, Kindly Group, Shanghai, China) verwendet. Platzieren Sie die Ultraschallsonde auf der Längsebene 1 cm außerhalb des Brustbeinrandes im vierten Interkostalraum und identifizieren Sie den Interkostalraum T3-T4 unter Ultraschall. Verwenden Sie die Plane-Technik, um eine 22-Gauge-80-mm-Nadel schräg nach oben zu platzieren, bis sich die Nadelspitze in der Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln und dem Musculus transversus pectoralis befindet. Nach der Vollnarkose wurde allen Probanden 15 ml bzw. 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert, nachdem eine Nadel in die bilaterale transversale Brustmuskelebene und die Rektusscheide eingeführt wurde, geführt durch B-Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyperalgesie
Zeitfenster: Operation bis 48 Stunden danach
Ein 180 mN von-Frey-Draht (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) wurde verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit des Bereichs um die Wunde zu testen
Operation bis 48 Stunden danach
Die Gesamtmenge der im perioperativen Zeitraum verwendeten Analgetika.
Zeitfenster: Operation bis 48 Stunden danach
Während der Perioperation werden die Menge der Analgetika während der Operation, die Gesamtmenge der verwendeten Analgetikapumpenmedikamente und die Häufigkeit des Drückens des zusätzlichen Bolusauslösers im Analgesiesystem des Patienten 48 Stunden nach der Operation sowie die Menge der heilenden Analgetika ermittelt
Operation bis 48 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Extubation bis 24 Stunden danach
Es wird eine Waage mit einer Länge von ca. 10cm verwendet. Eine Seite ist mit 10 Skalen markiert und die beiden Enden sind mit „0“ bzw. „10“ Punkten markiert. 0 Punkte bedeuten schmerzlos und 10 Punkte bedeuten den stärksten Schmerz, der unerträglich ist
Extubation bis 24 Stunden danach
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Notieren Sie, wie viele Tage der Patient im Krankenhaus verbringt
am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
wie Übelkeit und Erbrechen, Lungeninfektion, Wundinfektion, verzögerte Heilung, Niereninsuffizienz usw.
am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Veränderungen im postoperativen Bewusstseinszustand wurden beurteilt
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-2021-009-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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