심장 수술의 수술 전후 통증 관리에서 가로 흉부 근육 평면 블록 플러스 직근 칼집 블록
2021년 4월 6일 업데이트: Guangzhou First People's Hospital
심장 수술의 수술 전후 통증 관리에서 가로 흉부 근육 평면 블록과 직장 칼집 블록의 적용 : 무작위 이중 맹검 대조 시험의 연구 프로토콜
새로운 지역 블록 기술인 가로 흉부 근육 블록은 T2-T6 늑간 신경을 덮고 정중 흉골 절개 동안 수술 전후 통증을 효과적으로 완화할 수 있습니다.
흉골절개를 통한 심장 수술의 수술 전후에 양측 횡흉부근육평면(TTP) 차단술이 새로운 진통 방식이 될 것으로 기대된다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 임상 시험입니다.
정중흉골절개술을 통해 관상동맥우회술 또는 심장판막수술을 계획하고 있는 80명의 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 1:1로 배정하였다.
전신마취 후 모든 피험자는 마취과의의 B-초음파 유도하에 양측 횡흉근평면과 직근초에 바늘을 삽입한 후 0.3% 로피바카인(실험군) 또는 0.9% 생리식염수(대조군)를 각각 15ml, 10ml 주사하였다. .
주요 결과 지표는 절개 통증의 역치와 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 사용된 진통제의 총량이었습니다.
이차 결과 측정은 다음과 같습니다: 수술 후 VAS 점수, 기계 환기 기간, ICU 일수, 총 입원 일수 및 입원 비용.
이 연구는 심장 수술에 TTP 차단을 적용하기 위한 증거 기반 의학적 증거 및 임상 데이터 지원을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Jierong Luo, MD
- 전화번호: 86-20-81048306
- 이메일: jierongluo@outlook.com
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부수사관:
- Jierong Luo, MD
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수석 연구원:
- Bin Zheng, MD
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부수사관:
- Guokun Ou, MD
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부수사관:
- Haitao Zhou, MD
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부수사관:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 65세 사이
- 미국마취학회(ASA) 분류: I-III;
- 관상동맥우회술(CABG) 또는 흉골 정중절개로 심장 판막 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 재판 참여를 거부합니다.
- 마취제 또는 진통제에 알레르기;
- 심각한 전신 질환(신장, 간, 폐 및 내분비계)을 앓고 있는 환자
- 미국마취과학회(ASA) 분류: IV-V;
- 불안정한 혈역학;
- 약물 남용 또는 만성 통증의 병력;
- 정신 장애 또는 의사 소통 장애;
- 수술 중 또는 수술 직후에 사망했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ropivacaine으로 가로 흉부 근육 평면 및 직장 칼집 블록
Plane technique을 이용하여 22-gauge, 80-mm 바늘을 위쪽으로 비스듬히 바늘 끝이 내갈비근과 횡가슴근(TTP block)과 직근초 차단기(rectus sheath block) 사이의 평면에 위치할 때까지 15ml, 10ml 0.3 %로피바카인.
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멸균 커버와 22게이지(G) 블록 바늘(KDL™, Kindly group, Shanghai, China)이 있는 선형 어레이 트랜스듀서(6-13MHz)를 사용합니다.
네 번째 늑간 공간에서 흉골 가장자리 바깥쪽 1cm 길이 방향 평면에 초음파 프로브를 놓고 초음파에서 T3-T4 늑간 공간을 식별합니다.
평면 기술을 사용하여 22게이지, 80mm 바늘을 비스듬히 위쪽으로 바늘 끝이 내부 늑간근과 횡가슴근 사이의 평면에 위치할 때까지 놓습니다.
전신마취 후 B-초음파 유도로 양측 횡흉근평면과 직근초에 바늘을 삽입한 후 모든 피험자에게 0.3% ropivacaine 15ml와 10ml를 주사하였다.
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실험적: 식염수를 사용한 가로 흉부 근육 평면 및 직근 칼집 천자
Plane technique을 이용하여 22-gauge, 80-mm 바늘을 위쪽으로 비스듬히 바늘 끝이 내갈비근과 횡가슴근(TTP block)과 직근초 차단기(rectus sheath block) 사이의 평면에 위치할 때까지 15ml, 10ml 0.9 각각 % 식염수.
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멸균 커버와 22게이지(G) 블록 바늘(KDL™, Kindly group, Shanghai, China)이 있는 선형 어레이 트랜스듀서(6-13MHz)를 사용합니다.
네 번째 늑간 공간에서 흉골 가장자리 바깥쪽 1cm 길이 방향 평면에 초음파 프로브를 놓고 초음파에서 T3-T4 늑간 공간을 식별합니다.
평면 기술을 사용하여 22게이지, 80mm 바늘을 비스듬히 위쪽으로 바늘 끝이 내부 늑간근과 횡가슴근 사이의 평면에 위치할 때까지 놓습니다.
전신마취 후 B-초음파 유도로 양측 횡흉근평면과 직근초에 바늘을 삽입한 후 0.9% 생리식염수 15ml와 10ml를 모든 피험자에게 주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통각 과민의 발생률
기간: 수술 후 48시간까지
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180mN von-Frey wire(Touch Test™ Sensory Evaluator, USA)를 사용하여 상처 주변 부위의 통증 민감도를 테스트했습니다.
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수술 후 48시간까지
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수술 전후 기간에 사용된 진통제의 총량.
기간: 수술 후 48시간까지
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수술 중 수술 중 진통제의 양, 사용된 진통 펌프 약물의 총량 및 수술 후 48시간에 환자의 진통 시스템에서 추가 볼러스 트리거를 누르는 빈도, 치료용 진통제의 양
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수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 24시간 후 발관
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길이 10cm 정도의 저울을 사용합니다.
한쪽은 10 눈금으로 표시하고 양 끝은 각각 "0" 및 "10" 포인트로 표시합니다.
0점은 통증이 없는 상태, 10점은 견딜 수 없는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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24시간 후 발관
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입원 기간
기간: 퇴원 전날
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환자가 병원에서 보낸 복용량 일수 기록
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퇴원 전날
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수술 후 합병증
기간: 퇴원 전날
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메스꺼움 및 구토, 폐 감염, 상처 감염, 치유 지연, 신부전증 등과 같은
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퇴원 전날
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수술 후 섬망의 발병률
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 의식 상태의 변화를 평가했습니다.
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수술 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-2021-009-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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