Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block i perioperativ smertebehandling av hjertekirurgi
6. april 2021 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital
Anvendelse av Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block i perioperativ smertebehandling av hjertekirurgi: Studieprotokoll for en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
En fremvoksende regional blokkeringsteknikk, tverrgående thoraxmuskelblokk dekker T2-T6 interkostale nerver og kan effektivt lindre perioperativ smerte under median sternotomi.
Bilateral transversal thoraxmuskelplan (TTP) blokkering forventes å være en ny smertestillende modus i perioperativ hjertekirurgi via sternotomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie.
Åtti pasienter som planla å gjennomgå koronar bypass-transplantasjon eller hjerteklaffoperasjon via median sternotomi ble tilfeldig tildelt 1:1 til forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
Etter generell anestesi ble alle forsøkspersoner injisert med 0,3 % ropivakain (eksperimentell gruppe) eller 0,9 % normalt saltvann (kontrollgruppe) henholdsvis 15 ml og 10 ml etter innføring av en nål i bilateralt tverrgående thoraxmuskelplan og rektusskjede veiledet av B-ultralyd av anestesiolog. .
De viktigste utfallsindikatorene var terskelen for snittsmerter og den totale mengden smertestillende midler som ble brukt under operasjonen og 48 timer etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål var som følger: postoperativ VAS-skåre, varighet av mekanisk ventilasjon, dager på intensivavdelingen, totalt antall dager med sykehusinnleggelse og sykehusinnleggelseskostnader.
Denne studien vil gi evidensbasert medisinsk bevis og klinisk datastøtte for bruk av TTP-blokkering i hjertekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jierong Luo, master
- Telefonnummer: +8615802031110
- E-post: jierongluo@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Zheng, doctor
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jierong Luo, MD
- Telefonnummer: 86-20-81048306
- E-post: jierongluo@outlook.com
-
Underetterforsker:
- Jierong Luo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bin Zheng, MD
-
Underetterforsker:
- Guokun Ou, MD
-
Underetterforsker:
- Haitao Zhou, MD
-
Underetterforsker:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter samarbeider frivillig med studien og signerer et informert samtykkeskjema;
- Alder mellom 18 og 65;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering: I-III;
- Gjennomgå koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller hjerteklaffoperasjon med midsternalt snitt.
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta i rettssaken;
- Allergisk mot anestetika eller analgetika;
- Lider med alvorlige systemiske sykdommer (nyre, lever, lunger og endokrine system);
- American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifisering: IV-V;
- Ustabil hemodynamikk;
- Historie med narkotikamisbruk eller kronisk smerte;
- Psykiske lidelser eller kommunikasjonsvansker;
- Døde under eller rett etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transversus thoracis muskelplan og rektusskjedeblokk med ropivakain
Bruk planteknikken til å plassere en 22-gauge, 80 mm nål på skrå oppover til nålespissen er plassert i planet mellom de indre interkostale musklene og den transversale brystmuskelen (TTP-blokken) og rektusskjedeblokken, gi 15ml og 10ml 0,3 % ropivakain henholdsvis.
|
En lineær array-transduser (6-13 MHz) med et sterilt deksel og en 22-gauge (G) blokknål (KDL™, Kindly-gruppen, Shanghai, Kina) vil bli brukt.
Plasser ultralydsonden på det langsgående planet 1 cm utenfor kanten av brystbenet i det fjerde interkostale rommet, og identifiser T3-T4-interkostalrommet under ultralyd.
Bruk planteknikken til å plassere en 22-gauge, 80 mm nål skrått oppover til nålespissen er plassert i planet mellom de indre interkostalmusklene og den transversale brystmuskelen.
Etter generell anestesi ble alle forsøkspersoner injisert med 0,3 % ropivakain henholdsvis 15 ml og 10 ml etter innføring av en nål i bilateralt tverrgående thoraxmuskelplan og rektusskjede ledet av B-ultralyd.
|
|
Eksperimentell: Transversus thoracis muskelplan og rektusskjede punktering med saltvann
Bruk planteknikken til å plassere en 22-gauge, 80 mm nål på skrå oppover til nålespissen er plassert i planet mellom de indre interkostale musklene og den transversale brystmuskelen (TTP-blokken) og rektusskjedeblokken, gi 15ml og 10ml 0,9 % saltvann hhv.
|
En lineær array-transduser (6-13 MHz) med et sterilt deksel og en 22-gauge (G) blokknål (KDL™, Kindly-gruppen, Shanghai, Kina) vil bli brukt.
Plasser ultralydsonden på det langsgående planet 1 cm utenfor kanten av brystbenet i det fjerde interkostale rommet, og identifiser T3-T4-interkostalrommet under ultralyd.
Bruk planteknikken til å plassere en 22-gauge, 80 mm nål skrått oppover til nålespissen er plassert i planet mellom de indre interkostalmusklene og den transversale brystmuskelen.
Etter generell anestesi ble alle forsøkspersoner injisert med 0,9 % saltvann, henholdsvis 15 ml og 10 ml etter innføring av en nål i bilateralt tverrgående thoraxmuskelplan og rektusskjede ledet av B-ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperalgesi
Tidsramme: Kirurgi til 48 timer etter
|
en 180mN von-Frey-tråd (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) ble brukt for å teste smertefølsomheten i området rundt såret
|
Kirurgi til 48 timer etter
|
|
Den totale mengden analgetika brukt i den perioperative perioden.
Tidsramme: Kirurgi til 48 timer etter
|
Under perioperasjonen, mengden smertestillende midler under operasjonen, den totale mengden smertestillende pumpemedikamenter som brukes og hyppigheten av å trykke på den ekstra bolusutløseren i pasientens analgesisystem 48 timer etter operasjonen, og mengden av avhjelpende analgetika.
|
Kirurgi til 48 timer etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ekstubering til 24 timer etter
|
Det brukes en skala med en lengde på ca. 10 cm.
Den ene siden er merket med 10 skalaer, og de to endene er merket med henholdsvis "0" og "10" punkter.
0 poeng betyr smertefri, og 10 poeng betyr den mest intense smerten som er uutholdelig
|
Ekstubering til 24 timer etter
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: dagen før utskrivning fra sykehuset
|
registrere hvor mange dager doser pasienten tilbringer på sykehus
|
dagen før utskrivning fra sykehuset
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: dagen før utskrivning fra sykehuset
|
som kvalme og oppkast, lungeinfeksjon, sårinfeksjon, forsinket tilheling, nyresvikt, etc.
|
dagen før utskrivning fra sykehuset
|
|
forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Endringer i postoperativ bevissthetstilstand ble vurdert
|
Dag 7 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-2021-009-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilateral transversus thoracis muskelplan og rektusskjedeblokk med ropivakain
-
Konya City HospitalFullført