Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej plus blokada pochewki mięśnia prostego prostego w okołooperacyjnym leczeniu bólu w kardiochirurgii
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital
Zastosowanie blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej plus blokady osłonki mięśnia prostego prostego w okołooperacyjnym leczeniu bólu w kardiochirurgii: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby z podwójnie ślepą próbą
Powstająca regionalna technika blokowania, poprzeczna blokada mięśnia piersiowego, obejmuje nerwy międzyżebrowe T2-T6 i może skutecznie łagodzić ból okołooperacyjny podczas środkowej sternotomii.
Oczekuje się, że obustronna blokada poprzecznej płaszczyzny mięśni klatki piersiowej (TTP) będzie nowym trybem przeciwbólowym w okresie okołooperacyjnym kardiochirurgii przez sternotomię.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne.
Osiemdziesięciu pacjentów planujących wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub operację zastawki serca poprzez sternotomię pośrodkową przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Po znieczuleniu ogólnym wszystkim pacjentom wstrzyknięto 0,3% ropiwakainy (grupa eksperymentalna) lub 0,9% soli fizjologicznej (grupa kontrolna) odpowiednio 15 ml i 10 ml po wprowadzeniu igły w obustronną płaszczyznę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśni prostych klatki piersiowej pod kontrolą USG B przez anestezjologa .
Głównymi wskaźnikami wyniku były próg bólu nacięcia oraz łączna ilość leków przeciwbólowych zastosowanych w trakcie operacji i 48h po operacji.
Drugorzędowymi miarami wyników były: pooperacyjny wynik VAS, czas trwania wentylacji mechanicznej, dni pobytu na OIT, łączna liczba dni hospitalizacji i koszt hospitalizacji.
Badanie to dostarczy opartych na dowodach dowodów medycznych i danych klinicznych wspierających stosowanie blokady TTP w kardiochirurgii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jierong Luo, MD
- Numer telefonu: 86-20-81048306
- E-mail: jierongluo@outlook.com
-
Pod-śledczy:
- Jierong Luo, MD
-
Główny śledczy:
- Bin Zheng, MD
-
Pod-śledczy:
- Guokun Ou, MD
-
Pod-śledczy:
- Haitao Zhou, MD
-
Pod-śledczy:
- Xiaoqing Xie, MD, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie współpracują przy badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I-III;
- Przejść pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki serca z nacięciem środkowo-mostkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w rozprawie;
- uczulenie na środki znieczulające lub przeciwbólowe;
- Cierpiących na poważne choroby ogólnoustrojowe (nerki, wątroba, płuca i układ hormonalny);
- Klasyfikacja Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA): IV-V;
- niestabilna hemodynamika;
- Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego bólu;
- Zaburzenia psychiczne lub trudności w komunikacji;
- Zmarł w trakcie lub bezpośrednio po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego prostego za pomocą ropiwakainy
Za pomocą techniki płaskiej umieścić igłę 22 G, 80 mm ukośnie w górę, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniem poprzecznym piersiowym (blok TTP) i blokadą pochewki mięśnia prostego, podać 15 ml i 10 ml 0,3 odpowiednio % ropiwakainy.
|
Zostanie użyty przetwornik liniowy (6-13 MHz) ze sterylną osłoną i igłą blokową o rozmiarze 22 (G) (KDL™, Kindly group, Szanghaj, Chiny).
Umieścić sondę ultrasonograficzną w płaszczyźnie podłużnej 1 cm poza krawędzią mostka w czwartej przestrzeni międzyżebrowej i zidentyfikować w badaniu ultrasonograficznym przestrzeń międzyżebrową T3-T4.
Za pomocą techniki płaskiej umieść igłę 22 G i 80 mm ukośnie w górę, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniem poprzecznym piersiowym.
Po znieczuleniu ogólnym wszystkim pacjentom wstrzyknięto 0,3% ropiwakainę odpowiednio 15 ml i 10 ml po wprowadzeniu igły w obustronną płaszczyznę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG B.
|
|
Eksperymentalny: Nakłucie płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego brzucha solą fizjologiczną
Za pomocą techniki płaskiej umieścić igłę 22 G, 80 mm ukośnie w górę, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniem poprzecznym piersiowym (blok TTP) i blokadą pochewki mięśnia prostego, podać 15 ml i 10 ml 0,9 odpowiednio % soli fizjologicznej.
|
Zostanie użyty przetwornik liniowy (6-13 MHz) ze sterylną osłoną i igłą blokową o rozmiarze 22 (G) (KDL™, Kindly group, Szanghaj, Chiny).
Umieścić sondę ultrasonograficzną w płaszczyźnie podłużnej 1 cm poza krawędzią mostka w czwartej przestrzeni międzyżebrowej i zidentyfikować w badaniu ultrasonograficznym przestrzeń międzyżebrową T3-T4.
Za pomocą techniki płaskiej umieść igłę 22 G i 80 mm ukośnie w górę, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniem poprzecznym piersiowym.
Po znieczuleniu ogólnym wszystkim badanym podano iniekcje 0,9% soli fizjologicznej odpowiednio 15 ml i 10 ml po wprowadzeniu igły w obustronną płaszczyznę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hiperalgezji
Ramy czasowe: Operacja do 48 godzin po
|
drut von-Freya 180mN (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) został użyty do zbadania wrażliwości na ból obszaru wokół rany
|
Operacja do 48 godzin po
|
|
Całkowita ilość leków przeciwbólowych stosowanych w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Operacja do 48 godzin po
|
W okresie okołooperacyjnym ilość leków przeciwbólowych podawanych w trakcie operacji, całkowitą ilość zastosowanych leków przeciwbólowych w pompie i częstość naciskania spustu bolusa dodatkowego w układzie analgetycznym pacjenta po 48 godzinach od operacji oraz ilość leków przeciwbólowych o działaniu leczniczym
|
Operacja do 48 godzin po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ekstubacja do 24 godzin po
|
Stosowana jest skala o długości około 10 cm.
Jedna strona jest oznaczona 10 łuskami, a dwa końce są oznaczone odpowiednio punktami „0” i „10”.
0 punktów oznacza bezbolesność, a 10 punktów oznacza najintensywniejszy ból, który jest nie do zniesienia
|
Ekstubacja do 24 godzin po
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
|
odnotować, ile dni dawek pacjent spędza w szpitalu
|
dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
|
takie jak nudności i wymioty, infekcja płuc, infekcja rany, opóźnione gojenie, niewydolność nerek itp.
|
dzień przed wypisem ze szpitala
|
|
występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Oceniano zmiany w pooperacyjnym stanie świadomości
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-2021-009-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .